Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af resultater ved hjælp af infrarøde sensorer, en gennemførlighedsundersøgelse. (PORPOISE-F)

20. februar 2025 opdateret af: Uppsala University

Fysiologisk overvågning i den yderste periferi; Forudsigelse af resultater ved hjælp af infrarøde sensorer, en gennemførlighedsundersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om det er muligt at anvende en protokol, hvor man undgår iltdesaturation i hjernen under generel anæstesi kan reducere risikoen for negative postoperative adfærdsændringer hos børn.

Vi vil rekruttere børn fra mindst fem centre rundt om i verden til denne forundersøgelse. Hjernens iltning vil blive overvåget med Near Red Infrascopy (NIRS), som er som en mætningsmonitor placeret på panden af ​​barnet under anæstesi. Bedøvelsen udføres som rutinemæssigt, men vi vil bede anæstesilægen om at registrere, hvilke handlinger de har foretaget, når der var tegn på faldende iltmætning i hjernen. Vi vil også bede forældrene om at udfylde et spørgeskema med 25 spørgsmål om ændringer i deres barns adfærd 7 dage efter operationen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt vil undersøge den potentielle effekt af en protokol, rettet mod at modvirke cerebral desaturation under anæstesi, med det formål at reducere negative postoperative forandringer hos børn. Negative postoperative ændringer (NPOBC) repræsenterer et surrogatudfald for neurokognitiv skade forbundet med hæmodynamiske ændringer under generel anæstesi. Dette er et gennemførlighedsstudie, der vil undersøge anæstesiteamets reaktioner på ændringer i (1) regional cerebral iltmætning (crSO2) (2) systemisk hypotension eller hypoxæmi, og samtidig rapportere eventuelle tekniske problemer med dataindsamling. Vi vil også estimere forekomsten af ​​negative postoperative ændringer og undersøge enhver sammenhæng med reduceret crSO2 i vores patientpopulation sammenlignet med tidligere internationale data. Specifikt vil denne feasibility-undersøgelse give data til det robuste design og effektanalyse af et storstilet, randomiseret interventionsforsøg hos børn, der gennemgår anæstesi, med anvendelse af en protokol rettet mod cerebral oxygendesaturering kontra en kontrolgruppe af standardbehandling uden adgang til crSO2 overvågning.

Metoder Mindst 500 børn i alderen 6 måneder - 59 måneder vil blive rekrutteret fra mindst 5 centre rundt om i verden. Udover rutineovervågning vil cerebral regional iltmætning (crsO2 blive overvåget under hele proceduren.

Primært resultat Det primære resultat er gennemførligheden af ​​vellykket dataindsamling af crO2-, fysiologiske og PHBQ-data i en større population over flere internationale sites. Dette inkluderer forekomsten af ​​tekniske problemer med NIRS-overvågning, og forældrenes manglende overholdelse af PHBQ-rapportering vil blive bestemt.

Sekundære resultater:

  • Forekomsten af ​​reduceret crSO2 under baseline (mere end 10 %)
  • Arealet under kurven (AUC) for reduceret crSO2 under baseline
  • Hyppigheden af ​​negativ postoperativ adfærd ændres som bestemt af PHBQ administreret på dag 7 og 30 efter operationen.
  • Et sæt tærskelværdier for og form for indgreb for at genoprette cr02 og/eller middelarterielt blodtryk (Handlinger kan omfatte en hvilken som helst af følgende interventioner væskebolus, vasoaktive midler, Trendelenburg-position, justering af anæstesidosis og ændring af ventilationsindstillinger)
  • Forekomsten af ​​negativ postoperativ adfærdsændring og omfanget af enhver forbindelse med AUC for crSO2 under baseline

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn, der gennemgår rutinemæssig generel anæstesi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn planlagt til både elektive og ikke-elektive, ikke-hjertekirurgiske indgreb under generel anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 6 måneder eller ≥ 59 måneder

    • procedurer, der kræver < 30 minutters generel anæstesi
    • billedbehandlingsprocedurer
    • procedurer, der involverer neurokirurgi, onkologi eller forbrændinger
    • procedurer, der involverer betydelig smerte, der varer i mere end 1 uge i gennemsnit (f. tonsillektomi, større ortopædkirurgi)
    • andre procedurer, der begrænser adgangen til panden
    • børn, der er på supplerende ilt, er bedøvet eller intuberet på tidspunktet for inklusion
    • børn med svær udviklingshæmning
    • procedurer med planlagt postoperativ intensiv eller hospitalsophold > 3 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Børn/Anæstesi
Diagnostisk test: Nær rød infraskopi
Overvågning af regional cerebral iltmætning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten af ​​tekniske problemer med NIRS-overvågning og forældrenes manglende overholdelse af PHBQ-rapportering. Tjekliste
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​anæstesien til 30 dage postoperativt
Det primære resultat er gennemførligheden
Fra begyndelsen af ​​anæstesien til 30 dage postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CrsO2
Tidsramme: Fra umiddelbart før anæstesiinduktion til et par minutter efter ekstubering op til 10 minutter
Cerebral regional iltmætning overvåget med NIRS
Fra umiddelbart før anæstesiinduktion til et par minutter efter ekstubering op til 10 minutter
Negative postoperative adfærdsændringer (NPOBC)
Tidsramme: 7 til 30 dage postoperativt
Negative postoperative adfærdsændringer opdaget ved at bede forældrene om at rapportere ændringer i adfærd vurderet med Post Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ) på dag 7 og dag 30 postop.
7 til 30 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uppsala University

Samarbejdspartnere

University of Sao Paulo
Universitair Ziekenhuis Brussel
Istituto Giannina Gaslini
Uppsala County Council, Sweden
The University of Western Australia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Frykholm, M.D., Ph.D., Uppsala University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PORPOISE Feasibility

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nær rød infraskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner