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Vorhersage von Ergebnissen mithilfe von Infrarotsensoren, eine Machbarkeitsstudie. (PORPOISE-F)

20. Februar 2025 aktualisiert von: Uppsala University

Physiologische Überwachung im OP; Vorhersage von Ergebnissen mithilfe von Infrarotsensoren, eine Machbarkeitsstudie.

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob es möglich ist, ein Protokoll zu verwenden, bei dem die Vermeidung einer Sauerstoffentsättigung im Gehirn während einer Vollnarkose das Risiko negativer postoperativer Verhaltensänderungen bei Kindern verringern kann.

Für diese Machbarkeitsstudie werden wir Kinder aus mindestens fünf Zentren auf der ganzen Welt rekrutieren. Die Sauerstoffversorgung des Gehirns wird mit der Near Red Infrascopy (NIRS) überwacht, bei der es sich um einen Sättigungsmonitor handelt, der während der Narkose auf der Stirn des Kindes angebracht wird. Die Anästhesie wird routinemäßig durchgeführt, wir werden den Anästhesisten jedoch bitten, aufzuzeichnen, welche Maßnahmen er ergriffen hat, als Anzeichen einer abnehmenden Sauerstoffsättigung im Gehirn auftraten. Außerdem bitten wir die Eltern, 7 Tage nach der Operation einen Fragebogen mit 25 Fragen zu Verhaltensänderungen ihres Kindes auszufüllen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diesem Projekt wird die mögliche Wirkung eines Protokolls untersucht, das darauf abzielt, der Entsättigung des Gehirns während der Narkose entgegenzuwirken, mit dem Ziel, negative postoperative Veränderungen bei Kindern zu reduzieren. Negative postoperative Veränderungen (NPOBC) stellen ein Ersatzergebnis für neurokognitive Schäden dar, die mit hämodynamischen Veränderungen während der Vollnarkose einhergehen. Hierbei handelt es sich um eine Machbarkeitsstudie, die die Reaktionen des Anästhesieteams auf Veränderungen in (1) der regionalen Sauerstoffsättigung des Gehirns (crSO2) (2) systemischer Hypotonie oder Hypoxämie untersucht und gleichzeitig alle technischen Probleme bei der Datenerfassung meldet. Wir werden auch die Häufigkeit negativer postoperativer Veränderungen abschätzen und jeden Zusammenhang mit reduziertem crSO2 in unserer Patientenpopulation im Vergleich zu früheren internationalen Daten untersuchen. Konkret wird diese Machbarkeitsstudie Daten für das robuste Design und die Leistungsanalyse einer groß angelegten, randomisierten Interventionsstudie bei anästhesierten Kindern liefern, wobei ein Protokoll verwendet wird, das auf die Sauerstoffentsättigung des Gehirns im Vergleich zu einer Kontrollgruppe der Standardversorgung abzielt, die keinen Zugang dazu hat crSO2-Überwachung.

Methoden Mindestens 500 Kinder im Alter von 6 Monaten bis 59 Monaten werden aus mindestens 5 Zentren auf der ganzen Welt rekrutiert. Neben der routinemäßigen Überwachung wird die regionale Sauerstoffsättigung des Gehirns (crsO2) während des gesamten Eingriffs überwacht.

Primärer Endpunkt Der primäre Endpunkt ist die Machbarkeit einer erfolgreichen Datenerfassung von crO2-, physiologischen und PHBQ-Daten in einer größeren Population an mehreren internationalen Standorten. Dazu gehört auch das Auftreten technischer Probleme bei der NIRS-Überwachung und die Nichteinhaltung der PHBQ-Meldung durch die Eltern.

Sekundäre Ergebnisse:

  • Die Inzidenz von verringertem CrSO2 unter den Ausgangswert (mehr als 10 %)
  • Die Fläche unter der Kurve (AUC) des reduzierten crSO2 unter der Grundlinie
  • Die Häufigkeit negativer postoperativer Verhaltensänderungen, bestimmt durch den PHBQ, der am 7. und 30. Tag nach der Operation verabreicht wird.
  • Eine Reihe von Schwellenwerten für und eine Art von Interventionen zur Wiederherstellung von cr02 und/oder des mittleren arteriellen Blutdrucks (Maßnahmen können eine der folgenden Interventionen umfassen: Flüssigkeitsbolus, vasoaktive Mittel, Trendelenburg-Position, Anpassung der Anästhesiedosis und Änderung der Beatmungseinstellungen)
  • Die Häufigkeit negativer postoperativer Verhaltensänderungen und das Ausmaß eines Zusammenhangs mit der AUC von crSO2 unter dem Ausgangswert

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder, die sich einer routinemäßigen Vollnarkose unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, bei denen sowohl elektive als auch nicht elektive, nicht kardiale chirurgische Eingriffe unter Vollnarkose vorgesehen sind.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 6 Monate oder ≥ 59 Monate

    • Eingriffe, die eine Vollnarkose von weniger als 30 Minuten erfordern
    • bildgebende Verfahren
    • Eingriffe im Zusammenhang mit Neurochirurgie, Onkologie oder Verbrennungen
    • Eingriffe mit erheblichen Schmerzen, die durchschnittlich länger als eine Woche andauern (z. B. Tonsillektomien, größere orthopädische Eingriffe)
    • andere Verfahren, die den Zugang zur Stirn einschränken
    • Kinder, die zusätzlichen Sauerstoff erhalten, werden zum Zeitpunkt der Aufnahme sediert oder intubiert
    • Kinder mit schwerer Entwicklungsverzögerung
    • Eingriffe mit geplanter postoperativer Intensivpflege oder Krankenhausaufenthalt > 3 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kinder/Anästhesie
Diagnosetest: Nahezu rote Infraskopie
Überwachung der regionalen Sauerstoffsättigung des Gehirns

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
das Auftreten technischer Probleme bei der NIRS-Überwachung und die Nichteinhaltung der PHBQ-Berichterstattung durch die Eltern. Checkliste
Zeitfenster: Vom Beginn der Narkose bis 30 Tage postoperativ
Das primäre Ergebnis ist die Machbarkeit
Vom Beginn der Narkose bis 30 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CrsO2
Zeitfenster: Von unmittelbar vor Narkoseeinleitung bis einige Minuten nach der Extubation bis zu 10 Minuten
Mit NIRS überwachte regionale Sauerstoffsättigung des Gehirns
Von unmittelbar vor Narkoseeinleitung bis einige Minuten nach der Extubation bis zu 10 Minuten
Negative postoperative Verhaltensänderungen (NPOBC)
Zeitfenster: 7 bis 30 Tage postoperativ
Negative postoperative Verhaltensänderungen wurden festgestellt, indem die Eltern gebeten wurden, Verhaltensänderungen zu melden, die mit dem Post Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ) am 7. und 30. Tag nach der Operation bewertet wurden
7 bis 30 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uppsala University

Mitarbeiter

University of Sao Paulo
Universitair Ziekenhuis Brussel
Istituto Giannina Gaslini
Uppsala County Council, Sweden
The University of Western Australia

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Frykholm, M.D., Ph.D., Uppsala University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PORPOISE Feasibility

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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