이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

타당성 조사인 적외선 센서를 사용한 결과 예측. (PORPOISE-F)

2025년 2월 20일 업데이트: Uppsala University

수술실의 생리학적 모니터링 타당성 조사인 적외선 센서를 사용한 결과 예측.

이 연구의 목적은 전신 마취 중 뇌의 산소 불포화를 피하는 것이 어린이의 부정적인 수술 후 행동 변화의 위험을 줄일 수 있는 프로토콜을 사용하는 것이 가능한지 조사하는 것입니다.

우리는 이 타당성 조사를 위해 전 세계 최소 5개 센터에서 어린이를 모집할 것입니다. 뇌 산소 공급은 마취 중 어린이의 이마에 배치된 포화도 모니터와 같은 근적외선 적외선 검사(NIRS)로 모니터링됩니다. 마취는 일상대로 이루어지지만, 뇌의 산소 포화도가 감소하는 징후가 있을 때 마취과 의사가 어떤 조치를 취했는지 기록하도록 요청할 것입니다. 또한 수술 후 7일 동안 자녀의 행동 변화에 대한 25개의 질문이 포함된 설문지를 부모에게 작성하도록 요청할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트에서는 어린이의 수술 후 부정적인 변화를 줄이는 것을 목표로 마취 중 대뇌 불포화반응에 대응하는 것을 목표로 하는 프로토콜의 잠재적 효과를 조사할 것입니다. 수술 후 음성 변화(NPOBC)는 전신 마취 중 혈역학적 변화와 관련된 신경인지 손상에 대한 대리 결과를 나타냅니다. 이는 (1) 국소 뇌 산소 포화도(crSO2) (2) 전신 저혈압 또는 저산소혈증의 변화에 ​​대한 마취 팀의 반응을 조사하는 동시에 데이터 수집과 관련된 기술적 문제를 보고하는 타당성 조사입니다. 우리는 또한 수술 후 부정적인 변화의 발생률을 추정하고 이전 국제 데이터와 비교하여 환자 집단에서 crSO2 감소와의 연관성을 조사할 것입니다. 특히, 이 타당성 연구는 대뇌 산소 포화도 저하를 목표로 하는 프로토콜과 표준 치료에 대한 접근이 없는 대조군을 활용하여 마취 중인 어린이를 대상으로 한 대규모 무작위 중재 시험의 강력한 설계 및 전력 분석을 위한 데이터를 제공할 것입니다. crSO2 모니터링.

방법 전 세계 최소 5개 센터에서 6개월~59개월 사이의 어린이 500명 이상을 모집합니다. 일상적인 모니터링 외에도 대뇌 부위 산소 포화도(crsO2)가 절차 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.

일차 결과 일차 결과는 여러 국제 현장에 걸쳐 더 많은 인구를 대상으로 crO2, 생리학적 및 PHBQ 데이터의 성공적인 데이터 수집 가능성입니다. 여기에는 NIRS 모니터링에 대한 기술적 문제 발생률이 포함되며 부모의 PHBQ 보고 불준수 여부가 결정됩니다.

2차 결과:

  • 기준선 이하로 crSO2 감소 발생률(10% 이상)
  • 기준선 아래로 감소된 crSO2의 곡선 아래 면적(AUC)
  • 부정적인 수술 후 행동 변화의 발생률은 수술 후 7일과 30일에 투여된 PHBQ에 의해 결정됩니다.
  • cr02 및/또는 평균 동맥 혈압을 회복하기 위한 일련의 임계값 및 중재 형태(조치에는 수액 볼루스, 혈관작용제, Trendelenburg 위치, 마취제 용량 조정 및 환기 설정 변경과 같은 중재가 포함될 수 있음)
  • 부정적인 수술 후 행동 변화의 발생률 및 기준선 미만의 crSO2 AUC와의 연관성 정도

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

일상적인 전신 마취를 받는 어린이

설명

포함 기준:

  • 전신 마취 하에 선택적 및 비선택적, 비심장 수술 절차가 예정된 어린이.

제외 기준:

  • 연령 < 6개월 또는 ≥ 59개월

    • 30분 미만의 전신 마취가 필요한 시술
    • 이미징 절차
    • 신경외과, 종양학 또는 화상과 관련된 절차
    • 평균 1주 이상 지속되는 심각한 통증을 수반하는 시술(예: 편도선 절제술, 주요 정형외과 수술)
    • 이마에 대한 접근을 제한하는 기타 절차
    • 포함 시 산소 보충을 받고 있거나 진정제 또는 삽관된 어린이
    • 심각한 발달지연을 보이는 아동
    • 계획된 수술 후 집중 치료 또는 입원 기간이 3일을 초과하는 절차

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
어린이/마취
진단 검사: 적색 적외선 근처
지역 대뇌 산소 포화도 모니터

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NIRS 모니터링과 관련된 기술적 문제 발생 및 PHBQ 보고에 대한 부모의 비준수. 체크리스트
기간: 마취 시작부터 수술 후 30일까지
주요 결과는 타당성입니다.
마취 시작부터 수술 후 30일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CrsO2
기간: 마취 유도 직전부터 발관 후 몇 분까지 최대 10분
NIRS로 모니터링되는 대뇌 부위 산소 포화도
마취 유도 직전부터 발관 후 몇 분까지 최대 10분
부정적인 수술 후 행동 변화(NPOBC)
기간: 수술 후 7~30일
부모에게 수술 후 7일과 30일에 입원 후 행동 설문지(PHBQ)로 평가한 행동 변화를 보고하도록 요청하여 부정적인 수술 후 행동 변화가 감지되었습니다.
수술 후 7~30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Uppsala University

협력자

University of Sao Paulo
Universitair Ziekenhuis Brussel
Istituto Giannina Gaslini
Uppsala County Council, Sweden
The University of Western Australia

수사관

  • 수석 연구원: Peter Frykholm, M.D., Ph.D., Uppsala University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 3월 31일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PORPOISE Feasibility

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다