Predição de resultados usando sensores infravermelhos, um estudo de viabilidade. (PORPOISE-F)
Acompanhamento Fisiológico no Centro Cirúrgico; Predição de resultados usando sensores infravermelhos, um estudo de viabilidade.
O objetivo deste estudo é investigar se é viável a utilização de um protocolo em que evitar a dessaturação de oxigênio no cérebro durante a anestesia geral possa reduzir o risco de mudanças negativas de comportamento pós-operatório em crianças.
Recrutaremos crianças de pelo menos cinco centros ao redor do mundo para este estudo de viabilidade. A oxigenação cerebral será monitorada com Near Red Infrascopy (NIRS), que é como um monitor de saturação colocado na testa da criança durante a anestesia. A anestesia é feita conforme rotina, mas pediremos ao anestesista que registre quais ações foram tomadas quando houve sinais de diminuição da saturação de oxigênio no cérebro. Também solicitaremos aos pais que preencham um questionário com 25 perguntas sobre mudanças no comportamento de seus filhos 7 dias após a operação.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto irá investigar o efeito potencial de um protocolo, direcionado a neutralizar a dessaturação cerebral durante a anestesia, com o objetivo de reduzir alterações pós-operatórias negativas em crianças. Alterações pós-operatórias negativas (NPOBC) representam um resultado substituto para danos neurocognitivos associados a alterações hemodinâmicas durante a anestesia geral. Este é um estudo de viabilidade que examinará as reações da equipe de anestesia às mudanças em (1) saturação regional de oxigênio cerebral (crSO2) (2) hipotensão ou hipoxemia sistêmica, ao mesmo tempo que relata quaisquer problemas técnicos com a aquisição de dados. Também estimaremos a incidência de alterações pós-operatórias negativas e exploraremos qualquer associação com redução de crSO2 em nossa população de pacientes em comparação com dados internacionais anteriores. Especificamente, este estudo de viabilidade fornecerá dados para o desenho robusto e análise de poder de um ensaio intervencionista randomizado em grande escala em crianças submetidas à anestesia, com a utilização de um protocolo direcionado à dessaturação cerebral de oxigênio versus um grupo de controle de tratamento padrão sem acesso a monitoramento de crSO2.
Métodos Pelo menos 500 crianças com idades entre 6 meses e 59 meses serão recrutadas em pelo menos 5 centros ao redor do mundo. Além do monitoramento de rotina, a saturação regional cerebral de oxigênio (crsO2 será monitorada durante todo o procedimento.
Resultado primário O resultado primário é a viabilidade da coleta bem-sucedida de dados de crO2, dados fisiológicos e PHBQ em uma população maior em vários locais internacionais. Isto inclui a incidência de problemas técnicos com o monitoramento do NIRS e será determinado o não cumprimento dos relatórios do PHBQ pelos pais.
Resultados secundários:
- A incidência de crSO2 reduzido abaixo do valor basal (mais de 10%)
- A área sob a curva (AUC) de crSO2 reduzido abaixo da linha de base
- A incidência de mudanças negativas de comportamento pós-operatório, conforme determinado pelo PHBQ administrado nos dias 7 e 30 após a cirurgia.
- Um conjunto de valores limite e formas de intervenções para restaurar cr02 e/ou pressão arterial média (as ações podem incluir qualquer uma das seguintes intervenções: bolus de fluido, agentes vasoativos, posição de Trendelenburg, ajuste da dose anestésica e alteração das configurações de ventilação)
- A incidência de alterações comportamentais pós-operatórias negativas e a extensão de qualquer associação com a AUC do crSO2 abaixo do valor basal
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Peter Frykholm, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +46186171240
- E-mail: peter.frykholm@uu.se
Estude backup de contato
- Nome: Ali-Reza Modiri, Ph.D.
- Número de telefone: +46186110000
- E-mail: ali-reza.modiri@uu.se
Locais de estudo
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália, 6009
- Perth Children´s Hospital
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Contato:
- Britta Regli von Ungern, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +61420790101
- E-mail: Britta.Regli_vonUngern@health.wa.gov.au
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Sao Paolo, Brasil
- University of Sao Paolo
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Contato:
- Vinicius Quintao
- Número de telefone: +55 11 97127-3950
- E-mail: vinicius.quintao@hc.fm.us
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Brussels, Bélgica, 1050
- Universitet Brussel
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Contato:
- Nadia Najafi, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +32469160030
- E-mail: Nadia.Najafi@uzbrussel.be
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Contato:
- Virgini
- E-mail: Virgini.VanBuggenhout@uzbrussel.be
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Genova, Itália, 16147
- Istituto Gaslini
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Contato:
- Nicola Disma, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +39 338 2758043
- E-mail: nicoladisma@gaslini.org
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Uppsala, Suécia, 75185
- Uppsala university hospital
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Contato:
- Peter Frykholm, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +46186171240
- E-mail: peter.frykholm@uu.se
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Contato:
- Peter Principal Investigator
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças agendadas para procedimentos cirúrgicos não cardíacos eletivos e não eletivos sob anestesia geral.
Critério de exclusão:
idade < 6 meses ou ≥ 59 meses
- procedimentos que requerem < 30 minutos de anestesia geral
- procedimentos de imagem
- procedimentos envolvendo neurocirurgia, oncologia ou queimaduras
- procedimentos que envolvam dor significativa com duração média superior a 1 semana (por ex. amigdalectomias, grandes cirurgias ortopédicas)
- outros procedimentos que limitam o acesso à testa
- crianças que estão recebendo oxigênio suplementar, estão sedadas ou intubadas no momento da inclusão
- crianças com atraso grave no desenvolvimento
- procedimentos com terapia intensiva pós-operatória planejada ou internação hospitalar > 3 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Crianças/Anestesia
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Monitor de saturação regional de oxigênio cerebral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a incidência de problemas técnicos com o monitoramento do NIRS e o não cumprimento dos relatórios do PHBQ pelos pais. Lista de controle
Prazo: Do início da anestesia até 30 dias de pós-operatório
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O resultado principal é a viabilidade
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Do início da anestesia até 30 dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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CrsO2
Prazo: Desde imediatamente antes da indução da anestesia até alguns minutos após a extubação até 10 minutos
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Saturação regional de oxigênio cerebral monitorada com NIRS
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Desde imediatamente antes da indução da anestesia até alguns minutos após a extubação até 10 minutos
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Mudanças negativas de comportamento pós-operatório (NPOBC)
Prazo: 7 a 30 dias de pós-operatório
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Mudanças negativas de comportamento pós-operatório detectadas pedindo aos pais que relatassem mudanças de comportamento avaliadas com o Questionário de Comportamento Pós-Hospitalização (PHBQ) no dia 7 e dia 30 pós-operatório
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7 a 30 dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Frykholm, M.D., Ph.D., Uppsala University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- McCann ME, de Graaff JC, Dorris L, Disma N, Withington D, Bell G, Grobler A, Stargatt R, Hunt RW, Sheppard SJ, Marmor J, Giribaldi G, Bellinger DC, Hartmann PL, Hardy P, Frawley G, Izzo F, von Ungern Sternberg BS, Lynn A, Wilton N, Mueller M, Polaner DM, Absalom AR, Szmuk P, Morton N, Berde C, Soriano S, Davidson AJ; GAS Consortium. Neurodevelopmental outcome at 5 years of age after general anaesthesia or awake-regional anaesthesia in infancy (GAS): an international, multicentre, randomised, controlled equivalence trial. Lancet. 2019 Feb 16;393(10172):664-677. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32485-1. Epub 2019 Feb 14. Erratum In: Lancet. 2019 Aug 24;394(10199):638. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31958-0.
- Jevtovic-Todorovic V, Useinovic N. Early exposure to general anaesthesia and increasing trends in developmental behavioural impairments: is there a link? Br J Anaesth. 2023 Aug;131(2):208-211. doi: 10.1016/j.bja.2023.04.005. Epub 2023 May 10.
- Spaeder MC, Keller JM, Sawda CN, Surma VJ, Platter EN, White DN, Smith CJ, Harmon WG. Implementation of a Regional Oxygen Saturation Thought Algorithm and Association with Clinical Outcomes in Pediatric Patients Following Cardiac Surgery. Pediatr Cardiol. 2023 Apr;44(4):940-945. doi: 10.1007/s00246-022-03071-z. Epub 2022 Dec 13.
- Gomez-Pesquera E, Poves-Alvarez R, Martinez-Rafael B, Liu P, Alvarez J, Lorenzo-Lopez M, Fierro I, Gomez-Sanchez E, Heredia-Rodriguez M, Gomez-Herreras JI, Tamayo E. Cerebral Oxygen Saturation and Negative Postoperative Behavioral Changes in Pediatric Surgery: A Prospective Observational Study. J Pediatr. 2019 May;208:207-213.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.12.047. Epub 2019 Feb 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PORPOISE Feasibility
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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