Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsi resultater ved bruk av infrarøde sensorer, en mulighetsstudie. (PORPOISE-F)

20. februar 2025 oppdatert av: Uppsala University

Fysiologisk overvåking i operasjonsstuen; Forutsi resultater ved bruk av infrarøde sensorer, en mulighetsstudie.

Målet med denne studien er å undersøke om det er mulig å bruke en protokoll der unngåelse av oksygendesaturasjon i hjernen under generell anestesi kan redusere risikoen for negative postoperative atferdsendringer hos barn.

Vi vil rekruttere barn fra minst fem sentre rundt om i verden til denne mulighetsstudien. Oksygenering av hjernen vil bli overvåket med Near Red Infrascopy (NIRS) som er som en metningsmonitor plassert på pannen til barnet under anestesi. Bedøvelsen gjøres som rutinemessig, men vi vil be anestesilegen registrere hvilke handlinger de gjorde når det var tegn til avtagende oksygenmetning i hjernen. Vi vil også be foreldrene fylle ut et spørreskjema med 25 spørsmål om endringer i barnets atferd 7 dager etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet vil undersøke den potensielle effekten av en protokoll, rettet mot å motvirke cerebral desaturasjon under anestesi, med sikte på å redusere negative postoperative endringer hos barn. Negative postoperative endringer (NPOBC) representerer et surrogatutfall for nevrokognitiv skade assosiert med hemodynamiske endringer under generell anestesi. Dette er en mulighetsstudie som vil undersøke anestesiteamets reaksjoner på endringer i (1) regional cerebral oksygenmetning (crSO2) (2) systemisk hypotensjon eller hypoksemi, samtidig som eventuelle tekniske problemer med datainnsamling rapporteres. Vi vil også estimere forekomsten av negative postoperative endringer og utforske enhver sammenheng med redusert crSO2 i vår pasientpopulasjon sammenlignet med tidligere internasjonale data. Spesifikt vil denne mulighetsstudien gi data for robust design og kraftanalyse av en storstilt, randomisert intervensjonsstudie hos barn som gjennomgår anestesi, med bruk av en protokoll rettet mot cerebral oksygendesaturasjon vs en kontrollgruppe av standardbehandling uten tilgang til crSO2-overvåking.

Metoder Minst 500 barn i alderen 6 måneder - 59 måneder vil bli rekruttert fra minst 5 sentre rundt om i verden. I tillegg til rutinemessig overvåking, vil cerebral regional oksygenmetning (crsO2 bli overvåket gjennom hele prosedyren.

Primært resultat Det primære resultatet er gjennomførbarheten av vellykket datainnsamling av crO2-, fysiologiske og PHBQ-data i en større populasjon over flere internasjonale nettsteder. Dette inkluderer forekomsten av tekniske problemer med NIRS-overvåking og foreldrenes manglende overholdelse av PHBQ-rapportering vil bli bestemt.

Sekundære utfall:

  • Forekomsten av redusert crSO2 under baseline (mer enn 10 %)
  • Arealet under kurven (AUC) for redusert crSO2 under baseline
  • Forekomsten av negativ postoperativ atferd endres som bestemt av PHBQ administrert på dag 7 og 30 etter operasjonen.
  • Et sett med terskelverdier for og form for intervensjoner for å gjenopprette cr02 og/eller gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (Handlinger kan omfatte en av følgende intervensjoner væskebolus, vasoaktive midler, Trendelenburg-posisjon, justering av anestesidose og endring av ventilasjonsinnstillinger)
  • Forekomsten av negativ postoperativ atferdsendring og omfanget av eventuell assosiasjon med AUC for crSO2 under baseline

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn som gjennomgår rutinemessig generell anestesi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn som er planlagt for både elektive og ikke-elektive, ikke-hjertekirurgiske prosedyrer under generell anestesi.

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 6 måneder eller ≥ 59 måneder

    • prosedyrer som krever < 30 minutter med generell anestesi
    • bildebehandlingsprosedyrer
    • prosedyrer som involverer nevrokirurgi, onkologi eller brannskader
    • prosedyrer som involverer betydelig smerte som varer i mer enn 1 uke i gjennomsnitt (f. tonsillektomi, større ortopedisk kirurgi)
    • andre prosedyrer som begrenser tilgangen til pannen
    • barn som får ekstra oksygen, er bedøvet eller intubert på tidspunktet for inkludering
    • barn med alvorlig utviklingshemning
    • prosedyrer med planlagt postoperativ intensivbehandling eller sykehusopphold > 3 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Barn/anestesi
Diagnostisk test: Nær rød infraskopi
Monitor av regional cerebral oksygenmetning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten av tekniske problemer med NIRS-overvåking og foreldrenes manglende overholdelse av PHBQ-rapportering. Sjekkliste
Tidsramme: Fra begynnelsen av anestesien til 30 dager postoperativt
Det primære resultatet er gjennomførbarheten
Fra begynnelsen av anestesien til 30 dager postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CrsO2
Tidsramme: Fra rett før anestesiinduksjon til noen minutter etter ekstubering opptil 10 minutter
Cerebral regional oksygenmetning overvåket med NIRS
Fra rett før anestesiinduksjon til noen minutter etter ekstubering opptil 10 minutter
Negative postoperative atferdsendringer (NPOBC)
Tidsramme: 7 til 30 dager postoperativt
Negative postoperative atferdsendringer oppdaget ved å be foreldrene rapportere endringer i atferd vurdert med Post Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ) på dag 7 og dag 30 postop.
7 til 30 dager postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Uppsala University

Samarbeidspartnere

University of Sao Paulo
Universitair Ziekenhuis Brussel
Istituto Giannina Gaslini
Uppsala County Council, Sweden
The University of Western Australia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Frykholm, M.D., Ph.D., Uppsala University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

31. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PORPOISE Feasibility

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere