Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaten voorspellen met behulp van infraroodsensoren, een haalbaarheidsstudie. (PORPOISE-F)

20 februari 2025 bijgewerkt door: Uppsala University

Fysiologische monitoring in de OK; Resultaten voorspellen met behulp van infraroodsensoren, een haalbaarheidsstudie.

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of het haalbaar is om een ​​protocol te gebruiken waarin het vermijden van zuurstofdesaturatie in de hersenen tijdens algemene anesthesie het risico op negatieve postoperatieve gedragsveranderingen bij kinderen kan verminderen.

Voor dit haalbaarheidsonderzoek zullen we kinderen rekruteren uit ten minste vijf centra over de hele wereld. De oxygenatie van de hersenen zal worden gecontroleerd met Near Red Infrascopy (NIRS), een soort saturatiemonitor die tijdens anesthesie op het voorhoofd van het kind wordt geplaatst. De anesthesie gebeurt volgens routine, maar we zullen de anesthesioloog vragen om vast te leggen welke acties hij ondernam toen er tekenen waren van afnemende zuurstofverzadiging in de hersenen. Ook vragen wij de ouders een vragenlijst in te vullen met 25 vragen over veranderingen in het gedrag van hun kind 7 dagen na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project onderzoekt het potentiële effect van een protocol, gericht op het tegengaan van cerebrale desaturatie tijdens anesthesie, met als doel negatieve postoperatieve veranderingen bij kinderen te verminderen. Negatieve postoperatieve veranderingen (NPOBC) vertegenwoordigen een surrogaatuitkomst voor neurocognitieve schade geassocieerd met hemodynamische veranderingen tijdens algemene anesthesie. Dit is een haalbaarheidsstudie die de reacties van het anesthesieteam op veranderingen in (1) regionale cerebrale zuurstofsaturatie (crSO2) (2) systemische hypotensie of hypoxemie zal onderzoeken, terwijl ook eventuele technische problemen met de gegevensverzameling zullen worden gerapporteerd. We zullen ook de incidentie van negatieve postoperatieve veranderingen schatten en eventuele associaties met verminderde crSO2 in onze patiëntenpopulatie onderzoeken in vergelijking met eerdere internationale gegevens. Concreet zal deze haalbaarheidsstudie gegevens opleveren voor het robuuste ontwerp en de power-analyse van een grootschalige, gerandomiseerde interventionele studie bij kinderen die anesthesie ondergaan, met gebruikmaking van een protocol gericht op cerebrale zuurstofdesaturatie versus een controlegroep van standaardzorg zonder toegang tot crSO2-monitoring.

Methoden Er zullen ten minste 500 kinderen in de leeftijd van 6 tot 59 maanden worden gerekruteerd uit ten minste 5 centra over de hele wereld. Naast routinematige monitoring zal de cerebrale regionale zuurstofsaturatie (crsO2) gedurende de hele procedure worden gecontroleerd.

Primaire uitkomst De primaire uitkomst is de haalbaarheid van succesvolle gegevensverzameling van crO2-, fysiologische en PHBQ-gegevens in een grotere populatie op meerdere internationale locaties. Dit omvat onder meer de incidentie van technische problemen met NIRS-monitoring en de niet-naleving door ouders van PHBQ-rapportage zal worden vastgesteld.

Secundaire uitkomsten:

  • De incidentie van verlaagde crSO2 onder de uitgangswaarde (meer dan 10%)
  • Het gebied onder de curve (AUC) van gereduceerd crSO2 onder de basislijn
  • De incidentie van negatief postoperatief gedrag verandert zoals bepaald door de PHBQ toegediend op dag 7 en 30 na de operatie.
  • Een reeks drempelwaarden voor en vorm van interventies om de cr02 en/of de gemiddelde arteriële bloeddruk te herstellen (acties kunnen een van de volgende interventies omvatten: vloeistofbolus, vasoactieve middelen, Trendelenburg-positie, aanpassing van de anesthesiedosis en verandering van ventilatie-instellingen)
  • De incidentie van negatieve postoperatieve gedragsverandering en de mate van enig verband met de AUC van crSO2 onder de uitgangswaarde

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen die routinematige algemene anesthesie ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen die zowel electieve als niet-electieve, niet-cardiale chirurgische ingrepen onder algemene anesthesie moeten ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd < 6 maanden of ≥ 59 maanden

    • procedures die minder dan 30 minuten algemene anesthesie vereisen
    • beeldvormingsprocedures
    • procedures waarbij neurochirurgie, oncologie of brandwonden betrokken zijn
    • procedures waarbij sprake is van aanzienlijke pijn die gemiddeld langer dan 1 week aanhoudt (bijv. tonsillectomieën, grote orthopedische chirurgie)
    • andere procedures die de toegang tot het voorhoofd beperken
    • kinderen die extra zuurstof krijgen, worden verdoofd of geïntubeerd op het moment van opname
    • kinderen met een ernstige ontwikkelingsachterstand
    • procedures met een gepland postoperatief verblijf op de intensive care of in een ziekenhuis > 3 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kinderen/anesthesie
Diagnostische toets: In de buurt van rode infrascopie
Monitor van regionale cerebrale zuurstofverzadiging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de incidentie van technische problemen met NIRS-monitoring en de niet-naleving door ouders van PHBQ-rapportage. Controlelijst
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de anesthesie tot 30 dagen postoperatief
Het primaire resultaat is de haalbaarheid
Vanaf het begin van de anesthesie tot 30 dagen postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CrsO2
Tijdsspanne: Vanaf onmiddellijk vóór de anesthesie-inductie tot enkele minuten na extubatie tot maximaal 10 minuten
Cerebrale regionale zuurstofverzadiging gevolgd met NIRS
Vanaf onmiddellijk vóór de anesthesie-inductie tot enkele minuten na extubatie tot maximaal 10 minuten
Negatieve postoperatieve gedragsveranderingen (NPOBC)
Tijdsspanne: 7 tot 30 dagen postoperatief
Negatieve postoperatieve gedragsveranderingen gedetecteerd door de ouders te vragen gedragsveranderingen te rapporteren, beoordeeld met de Post Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ) op dag 7 en dag 30 postop
7 tot 30 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Uppsala University

Medewerkers

University of Sao Paulo
Universitair Ziekenhuis Brussel
Istituto Giannina Gaslini
Uppsala County Council, Sweden
The University of Western Australia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Frykholm, M.D., Ph.D., Uppsala University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PORPOISE Feasibility

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren