使用红外传感器预测结果，一项可行性研究。 (PORPOISE-F)
2025年2月20日 更新者：Uppsala University
手术室中的生理监测；使用红外传感器预测结果，一项可行性研究。
本研究的目的是调查是否可以使用一种方案来避免全身麻醉期间大脑氧饱和度降低，从而降低儿童术后不良行为变化的风险。
我们将从世界各地至少五个中心招募儿童进行这项可行性研究。 脑氧合将通过近红光红外光谱仪（NIRS）进行监测，这就像麻醉期间放置在孩子前额上的饱和度监测仪。 麻醉按常规进行，但我们会要求麻醉师记录当大脑中出现氧饱和度下降迹象时他们采取的行动。 我们还会要求家长填写一份包含 25 个问题的调查问卷，了解孩子术后 7 天的行为变化。
研究概览
详细说明
该项目将研究一项方案的潜在效果，该方案旨在抵消麻醉期间的脑饱和度降低，从而减少儿童术后的负面变化。 术后阴性变化 (NPOBC) 代表全身麻醉期间与血流动力学变化相关的神经认知损伤的替代结果。 这是一项可行性研究，将检查麻醉团队对 (1) 局部脑氧饱和度 (crSO2) (2) 全身性低血压或低氧血症变化的反应，同时报告数据采集的任何技术问题。 我们还将估计术后阴性变化的发生率，并与之前的国际数据相比，探讨患者群体中 crSO2 降低的任何关联。 具体来说，这项可行性研究将为接受麻醉的儿童进行的大规模、随机干预试验的稳健设计和功效分析提供数据，该试验使用针对脑氧饱和度下降的方案与无法获得标准护理的对照组进行比较。 crSO2 监测。
方法将从全球至少 5 个中心招募至少 500 名 6 个月至 59 个月大的儿童。 除了常规监测外，整个过程中还将监测脑区域氧饱和度（crsO2）。
主要成果 主要成果是在多个国际地点的较大人群中成功收集 crO2、生理和 PHBQ 数据的可行性。 这包括 NIRS 监测技术问题的发生率以及家长不遵守 PHBQ 报告的情况。
次要结果：
- crSO2 降低至基线以下的发生率（超过 10%）
- 低于基线的还原 crSO2 的曲线下面积 (AUC)
- 根据手术后第 7 天和第 30 天施用的 PHBQ 确定术后不良行为变化的发生率。
- 一组用于恢复 cr02 和/或平均动脉血压的干预措施的阈值和形式（措施可能包括以下任何干预措施：液体推注、血管活性剂、特伦德伦伯卧位、调整麻醉剂量和更改通气设置）
- 术后不良行为变化的发生率以及与 crSO2 低于基线的 AUC 相关的程度
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Peter Frykholm, M.D., Ph.D.
- 电话号码：+46186171240
- 邮箱：peter.frykholm@uu.se
研究联系人备份
- 姓名：Ali-Reza Modiri, Ph.D.
- 电话号码：+46186110000
- 邮箱：ali-reza.modiri@uu.se
学习地点
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Sao Paolo、巴西
- University of Sao Paolo
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接触：
- Vinicius Quintao
- 电话号码：+55 11 97127-3950
- 邮箱：vinicius.quintao@hc.fm.us
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Genova、意大利、16147
- Istituto Gaslini
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接触：
- Nicola Disma, M.D., Ph.D.
- 电话号码：+39 338 2758043
- 邮箱：nicoladisma@gaslini.org
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Brussels、比利时、1050
- Universitet Brussel
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接触：
- Nadia Najafi, M.D., Ph.D.
- 电话号码：+32469160030
- 邮箱：Nadia.Najafi@uzbrussel.be
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接触：
- Virgini
- 邮箱：Virgini.VanBuggenhout@uzbrussel.be
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Western Australia
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Perth、Western Australia、澳大利亚、6009
- Perth Children´s Hospital
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接触：
- Britta Regli von Ungern, M.D., Ph.D.
- 电话号码：+61420790101
- 邮箱：Britta.Regli_vonUngern@health.wa.gov.au
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Uppsala、瑞典、75185
- Uppsala University Hospital
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接触：
- Peter Frykholm, M.D., Ph.D.
- 电话号码：+46186171240
- 邮箱：peter.frykholm@uu.se
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接触：
- Peter Principal Investigator
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受常规全身麻醉的儿童
描述
纳入标准：
- 计划在全身麻醉下进行选择性和非选择性非心脏外科手术的儿童。
排除标准：
年龄 < 6 个月或 ≥ 59 个月
- 需要 < 30 分钟全身麻醉的手术
- 成像程序
- 涉及神经外科、肿瘤科或烧伤的手术
- 涉及平均持续超过 1 周的明显疼痛的手术（例如 扁桃体切除术、大型骨科手术）
- 其他限制进入前额的手术
- 接受补充氧气的儿童在入组时已服用镇静剂或插管
- 严重发育迟缓的儿童
- 计划进行术后重症监护或住院 > 3 天的手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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儿童/麻醉
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局部脑氧饱和度监测
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NIRS 监测技术问题的发生率以及家长不遵守 PHBQ 报告的情况。清单
大体时间：从麻醉开始到术后30天
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主要成果是可行性
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从麻醉开始到术后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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二氧化铬
大体时间：从麻醉诱导前到拔管几分钟后最多 10 分钟
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使用 NIRS 监测脑区域氧饱和度
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从麻醉诱导前到拔管几分钟后最多 10 分钟
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术后不良行为改变（NPOBC）
大体时间：术后7至30天
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通过要求父母报告术后第 7 天和第 30 天的住院后行为问卷 (PHBQ) 评估的行为变化来发现术后不良行为变化
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术后7至30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Peter Frykholm, M.D., Ph.D.、Uppsala University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- McCann ME, de Graaff JC, Dorris L, Disma N, Withington D, Bell G, Grobler A, Stargatt R, Hunt RW, Sheppard SJ, Marmor J, Giribaldi G, Bellinger DC, Hartmann PL, Hardy P, Frawley G, Izzo F, von Ungern Sternberg BS, Lynn A, Wilton N, Mueller M, Polaner DM, Absalom AR, Szmuk P, Morton N, Berde C, Soriano S, Davidson AJ; GAS Consortium. Neurodevelopmental outcome at 5 years of age after general anaesthesia or awake-regional anaesthesia in infancy (GAS): an international, multicentre, randomised, controlled equivalence trial. Lancet. 2019 Feb 16;393(10172):664-677. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32485-1. Epub 2019 Feb 14. Erratum In: Lancet. 2019 Aug 24;394(10199):638. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31958-0.
- Jevtovic-Todorovic V, Useinovic N. Early exposure to general anaesthesia and increasing trends in developmental behavioural impairments: is there a link? Br J Anaesth. 2023 Aug;131(2):208-211. doi: 10.1016/j.bja.2023.04.005. Epub 2023 May 10.
- Spaeder MC, Keller JM, Sawda CN, Surma VJ, Platter EN, White DN, Smith CJ, Harmon WG. Implementation of a Regional Oxygen Saturation Thought Algorithm and Association with Clinical Outcomes in Pediatric Patients Following Cardiac Surgery. Pediatr Cardiol. 2023 Apr;44(4):940-945. doi: 10.1007/s00246-022-03071-z. Epub 2022 Dec 13.
- Gomez-Pesquera E, Poves-Alvarez R, Martinez-Rafael B, Liu P, Alvarez J, Lorenzo-Lopez M, Fierro I, Gomez-Sanchez E, Heredia-Rodriguez M, Gomez-Herreras JI, Tamayo E. Cerebral Oxygen Saturation and Negative Postoperative Behavioral Changes in Pediatric Surgery: A Prospective Observational Study. J Pediatr. 2019 May;208:207-213.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.12.047. Epub 2019 Feb 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年3月31日
初级完成 (估计的)
2026年1月31日
研究完成 (估计的)
2026年7月31日
研究注册日期
首次提交
2024年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月22日
首次发布 (实际的)
2024年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月20日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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