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Previsione dei risultati utilizzando sensori a infrarossi, uno studio di fattibilità. (PORPOISE-F)

20 febbraio 2025 aggiornato da: Uppsala University

Monitoraggio fisiologico in sala operatoria; Previsione dei risultati utilizzando sensori a infrarossi, uno studio di fattibilità.

Lo scopo di questo studio è indagare se sia fattibile utilizzare un protocollo in cui evitare la desaturazione di ossigeno nel cervello durante l'anestesia generale può ridurre il rischio di cambiamenti negativi del comportamento postoperatorio nei bambini.

Recluteremo bambini da almeno cinque centri in tutto il mondo per questo studio di fattibilità. L'ossigenazione del cervello sarà monitorata con l'infrascopia del vicino rosso (NIRS), che è come un monitor di saturazione posizionato sulla fronte del bambino durante l'anestesia. L'anestesia viene eseguita come di routine, ma chiederemo all'anestesista di registrare quali azioni hanno intrapreso quando si sono verificati segni di diminuzione della saturazione di ossigeno nel cervello. Chiederemo inoltre ai genitori di compilare un questionario con 25 domande sui cambiamenti nel comportamento del loro bambino 7 giorni dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto indagherà il potenziale effetto di un protocollo, mirato a contrastare la desaturazione cerebrale durante l'anestesia, con l'obiettivo di ridurre i cambiamenti post-operatori negativi nei bambini. I cambiamenti post-operatori negativi (NPOBC) rappresentano un risultato surrogato del danno neurocognitivo associato ai cambiamenti emodinamici durante l'anestesia generale. Si tratta di uno studio di fattibilità che esaminerà le reazioni del team di anestesia ai cambiamenti nella (1) saturazione di ossigeno cerebrale regionale (crSO2) (2) ipotensione o ipossiemia sistemica, segnalando anche eventuali problemi tecnici con l'acquisizione dei dati. Stimeremo anche l'incidenza dei cambiamenti postoperatori negativi ed esploreremo qualsiasi associazione con la ridotta crSO2 nella nostra popolazione di pazienti rispetto ai precedenti dati internazionali. Nello specifico, questo studio di fattibilità fornirà dati per la progettazione robusta e l'analisi di potenza di uno studio interventistico randomizzato su larga scala in bambini sottoposti ad anestesia, con l'utilizzo di un protocollo mirato alla desaturazione di ossigeno cerebrale rispetto a un gruppo di controllo di cure standard senza accesso a monitoraggio della crSO2.

Metodi Verranno reclutati almeno 500 bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi da almeno 5 centri in tutto il mondo. Oltre al monitoraggio di routine, durante tutta la procedura verrà monitorata la saturazione di ossigeno nella regione cerebrale (crsO2).

Risultato primario Il risultato primario è la fattibilità di una raccolta dati riuscita di crO2, dati fisiologici e PHBQ in una popolazione più ampia su più siti internazionali. Ciò include l'incidenza dei problemi tecnici con il monitoraggio NIRS e verrà determinata la non conformità dei genitori con la segnalazione PHBQ.

Risultati secondari:

  • L’incidenza di una riduzione della crSO2 al di sotto del basale (più del 10%)
  • L'area sotto la curva (AUC) della crSO2 ridotta al di sotto del basale
  • L'incidenza del comportamento postoperatorio negativo cambia come determinato dal PHBQ somministrato il giorno 7 e 30 dopo l'intervento.
  • Una serie di valori soglia e una forma di interventi per ripristinare la cr02 e/o la pressione arteriosa media (le azioni possono includere uno qualsiasi dei seguenti interventi, bolo di liquidi, agenti vasoattivi, posizione di Trendelenburg, regolazione della dose di anestetico e modifica delle impostazioni di ventilazione)
  • L'incidenza del cambiamento comportamentale postoperatorio negativo e l'entità di qualsiasi associazione con l'AUC di crSO2 al di sotto del basale

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini sottoposti ad anestesia generale di routine

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini sottoposti a procedure chirurgiche non cardiache sia elettive che non elettive in anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  • età < 6 mesi o ≥ 59 mesi

    • procedure che richiedono < 30 minuti di anestesia generale
    • procedure di imaging
    • procedure che coinvolgono neurochirurgia, oncologia o ustioni
    • procedure che comportano un dolore significativo che durano in media più di 1 settimana (ad es. tonsillectomie, interventi di chirurgia ortopedica maggiore)
    • altre procedure che limitano l'accesso alla fronte
    • i bambini che ricevono ossigeno supplementare sono sedati o intubati al momento dell'inclusione
    • bambini con grave ritardo dello sviluppo
    • procedure con terapia intensiva postoperatoria programmata o degenza ospedaliera > 3 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bambini/Anestesia
Test diagnostico: Vicino all'infrascopia rossa
Monitoraggio della saturazione di ossigeno cerebrale regionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'incidenza di problemi tecnici con il monitoraggio NIRS e la non conformità dei genitori con la segnalazione PHBQ. Lista di controllo
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia fino a 30 giorni dopo l'intervento
Il risultato principale è la fattibilità
Dall'inizio dell'anestesia fino a 30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CrsO2
Lasso di tempo: Da immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia fino a pochi minuti dopo l'estubazione fino a 10 minuti
Saturazione cerebrale regionale di ossigeno monitorata con NIRS
Da immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia fino a pochi minuti dopo l'estubazione fino a 10 minuti
Cambiamenti negativi del comportamento postoperatorio (NPOBC)
Lasso di tempo: Da 7 a 30 giorni dopo l'intervento
Cambiamenti negativi del comportamento postoperatorio rilevati chiedendo ai genitori di segnalare i cambiamenti di comportamento valutati con il Post Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ) al giorno 7 e al giorno 30 postoperatorio
Da 7 a 30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uppsala University

Collaboratori

University of Sao Paulo
Universitair Ziekenhuis Brussel
Istituto Giannina Gaslini
Uppsala County Council, Sweden
The University of Western Australia

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Frykholm, M.D., Ph.D., Uppsala University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PORPOISE Feasibility

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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