Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Eredmények előrejelzése infravörös érzékelők segítségével, megvalósíthatósági tanulmány. (PORPOISE-F)

2025. február 20. frissítette: Uppsala University

Fiziológiai monitorozás a legkülső régióban; Eredmények előrejelzése infravörös érzékelők segítségével, megvalósíthatósági tanulmány.

A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy megvalósítható-e olyan protokoll alkalmazása, amelyben az agy oxigén-deszaturációjának elkerülése az általános érzéstelenítés során csökkentheti a negatív posztoperatív viselkedési változások kockázatát gyermekeknél.

Ehhez a megvalósíthatósági tanulmányhoz a világ legalább öt központjából fogunk gyerekeket toborozni. Az agy oxigénellátását a Near Red Infrascopy (NIRS) segítségével fogják ellenőrizni, amely olyan, mint egy telítettség-monitor, amelyet a gyermek homlokára helyeznek az érzéstelenítés során. Az érzéstelenítés a rutin szerint történik, de megkérjük az aneszteziológust, hogy jegyezze fel, milyen lépéseket tettek, amikor az agy oxigéntelítettségének csökkenésére utaló jelek voltak. A műtét után 7 nappal a szülőket arra is kérjük, hogy töltsenek ki egy 25 kérdést tartalmazó kérdőívet a gyermekük viselkedésében bekövetkezett változásokról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a projekt egy olyan protokoll lehetséges hatását vizsgálja, amely az érzéstelenítés alatti agyi deszaturáció ellensúlyozására irányul, azzal a céllal, hogy csökkentse a gyermekek negatív posztoperatív elváltozásait. A negatív posztoperatív változások (NPOBC) az általános érzéstelenítés során bekövetkező hemodinamikai változásokkal kapcsolatos neurokognitív károsodások helyettesítő kimenetele. Ez egy megvalósíthatósági tanulmány, amely megvizsgálja az anesztéziás csapat reakcióit a (1) regionális agyi oxigéntelítettség (crSO2) (2) szisztémás hipotenzió vagy hipoxémia változásaira, ugyanakkor beszámol az adatgyűjtéssel kapcsolatos technikai problémákról is. Megbecsüljük továbbá a negatív posztoperatív változások előfordulási gyakoriságát, és megvizsgáljuk a korábbi nemzetközi adatokkal összehasonlítva betegpopulációnkban a csökkent crSO2-értékkel való összefüggést. Pontosabban, ez a megvalósíthatósági tanulmány adatokat fog szolgáltatni egy nagy léptékű, randomizált intervenciós vizsgálat robusztus megtervezéséhez és teljesítményelemzéséhez anesztézián átesett gyermekeken, egy olyan protokoll alkalmazásával, amely az agyi oxigén deszaturációt célozza meg a standard ellátáshoz nem hozzáféréssel rendelkező kontrollcsoporttal szemben. crSO2 monitorozás.

Módszerek Legalább 500 6 hónapos és 59 hónapos kor közötti gyermeket vesznek fel legalább 5 központból a világ minden tájáról. A rutin monitorozás mellett az agy regionális oxigéntelítettségét (crsO2) az eljárás során végig monitorozzák.

Elsődleges eredmény Az elsődleges eredmény a crO2, fiziológiai és PHBQ adatok sikeres adatgyűjtésének megvalósíthatósága egy nagyobb populációban, több nemzetközi helyszínen. Ez magában foglalja a NIRS-figyeléssel kapcsolatos technikai problémák előfordulását, valamint a PHBQ-jelentések szülői be nem tartását.

Másodlagos eredmények:

  • A csökkent crSO2 előfordulása az alapvonal alatt (több mint 10%)
  • A redukált crSO2 görbe alatti területe (AUC) az alapvonal alatt
  • A negatív posztoperatív viselkedés incidenciája megváltozik a műtétet követő 7. és 30. napon beadott PHBQ alapján.
  • Küszöbértékek és beavatkozások formája a cr02 és/vagy az átlagos artériás vérnyomás helyreállításához (A műveletek magukban foglalhatják a következő beavatkozások bármelyikét: folyadék bólus, vazoaktív szerek, Trendelenburg pozíció, érzéstelenítő adag módosítása és a lélegeztetési beállítások megváltoztatása)
  • A negatív posztoperatív viselkedési változások előfordulása és a crSO2 AUC-értékével való bármilyen kapcsolat mértéke az alapvonal alatt

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Rutin általános érzéstelenítésben részesülő gyermekek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elektív és nem elektív, nem szívsebészeti beavatkozásokra tervezett gyermekek általános érzéstelenítésben.

Kizárási kritériumok:

  • életkor < 6 hónap vagy ≥ 59 hónap

    • 30 perc alatti általános érzéstelenítést igénylő eljárások
    • képalkotó eljárások
    • idegsebészeti, onkológiai vagy égési sebészeti beavatkozások
    • átlagosan 1 hétnél hosszabb ideig tartó jelentős fájdalommal járó eljárások (pl. mandulaeltávolítás, nagy ortopédiai műtét)
    • egyéb eljárások, amelyek korlátozzák a homlokhoz való hozzáférést
    • gyermekek, akik kiegészítő oxigént kapnak, szedálják vagy intubálják a felvétel időpontjában
    • súlyos fejlődési lemaradásban szenvedő gyermekek
    • tervezett posztoperatív intenzív kezeléssel vagy több mint 3 napos kórházi tartózkodással járó eljárások

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Gyermekek/anesztézia
Diagnosztikai vizsgálat: A Red Infrascopy közelében
A regionális agyi oxigéntelítettség monitorozása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a NIRS-figyeléssel kapcsolatos technikai problémák előfordulása és a PHBQ-jelentések szülői be nem tartása. Ellenőrző lista
Időkeret: Az érzéstelenítés kezdetétől a műtét utáni 30 napig
Az elsődleges eredmény a megvalósíthatóság
Az érzéstelenítés kezdetétől a műtét utáni 30 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CrsO2
Időkeret: Közvetlenül az érzéstelenítés beindítása előtt az extubálás utáni néhány percig, legfeljebb 10 percig
Az agyi regionális oxigénszaturációt NIRS-sel monitorozták
Közvetlenül az érzéstelenítés beindítása előtt az extubálás utáni néhány percig, legfeljebb 10 percig
Negatív posztoperatív viselkedési változások (NPOBC)
Időkeret: 7-30 nappal a műtét után
Negatív posztoperatív viselkedési változásokat úgy észleltek, hogy felkérik a szülőket, hogy jelentsék be a Post Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ) által értékelt viselkedésbeli változásokat a műtét utáni 7. és 30. napon.
7-30 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Uppsala University

Együttműködők

University of Sao Paulo
Universitair Ziekenhuis Brussel
Istituto Giannina Gaslini
Uppsala County Council, Sweden
The University of Western Australia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter Frykholm, M.D., Ph.D., Uppsala University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. március 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 22.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PORPOISE Feasibility

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel