Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозирование результатов с использованием инфракрасных датчиков, технико-экономическое обоснование. (PORPOISE-F)

20 февраля 2025 г. обновлено: Uppsala University

Физиологический мониторинг в операционной; Прогнозирование результатов с использованием инфракрасных датчиков, технико-экономическое обоснование.

Цель этого исследования — выяснить, возможно ли использовать протокол, при котором предотвращение десатурации кислорода в мозге во время общей анестезии может снизить риск негативных послеоперационных изменений поведения у детей.

Для этого технико-экономического обоснования мы наберем детей как минимум из пяти центров по всему миру. Оксигенация мозга будет контролироваться с помощью ближней красной инфраскопии (NIRS), которая похожа на монитор насыщения, помещаемый на лоб ребенка во время анестезии. Анестезия проводится по плану, но мы попросим анестезиолога зафиксировать, какие действия он предпринял, когда появились признаки снижения насыщения мозга кислородом. Мы также попросим родителей заполнить анкету из 25 вопросов об изменениях в поведении их ребенка через 7 дней после операции.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот проект будет исследовать потенциальный эффект протокола, направленного на противодействие церебральной десатурации во время анестезии, с целью уменьшения негативных послеоперационных изменений у детей. Негативные послеоперационные изменения (NPOBC) представляют собой суррогатный результат нейрокогнитивного повреждения, связанного с гемодинамическими изменениями во время общей анестезии. Это технико-экономическое обоснование, в котором будет изучена реакция анестезиологической бригады на изменения (1) региональной сатурации мозга кислородом (crSO2) (2) системной гипотензии или гипоксемии, а также сообщено о любых технических проблемах со сбором данных. Мы также оценим частоту негативных послеоперационных изменений и изучим любую связь со снижением crSO2 в нашей популяции пациентов по сравнению с предыдущими международными данными. В частности, это технико-экономическое обоснование предоставит данные для надежного дизайна и анализа мощности крупномасштабного рандомизированного интервенционного исследования у детей, подвергающихся анестезии, с использованием протокола, направленного на десатурацию кислорода в мозгу, по сравнению с контрольной группой стандартной помощи без доступа к мониторинг crSO2.

Методы Не менее 500 детей в возрасте от 6 до 59 месяцев будут набраны как минимум из 5 центров по всему миру. Помимо обычного мониторинга, на протяжении всей процедуры будет контролироваться региональная сатурация кислорода в мозге (crsO2).

Первичный результат. Основным результатом является возможность успешного сбора данных crO2, физиологических данных и данных PHBQ в более крупной популяции на нескольких международных сайтах. Сюда входит частота технических проблем с мониторингом NIRS, а также будут определены случаи несоблюдения родителями отчетности PHBQ.

Вторичные результаты:

  • Частота снижения crSO2 ниже исходного уровня (более 10%)
  • Площадь под кривой (AUC) снижения crSO2 ниже базовой линии
  • Частота негативного послеоперационного поведения меняется, что определяется введением PHBQ на 7 и 30 день после операции.
  • Набор пороговых значений и формы вмешательств для восстановления cr02 и/или среднего артериального давления (действия могут включать любое из следующих вмешательств: болюсное введение жидкости, вазоактивные вещества, положение Тренделенбурга, коррекцию дозы анестетика и изменение настроек вентиляции)
  • Частота негативных послеоперационных изменений поведения и степень какой-либо связи с AUC crSO2 ниже исходного уровня.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Peter Frykholm, M.D., Ph.D.
  • Номер телефона: +46186171240
  • Электронная почта: peter.frykholm@uu.se

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ali-Reza Modiri, Ph.D.
  • Номер телефона: +46186110000
  • Электронная почта: ali-reza.modiri@uu.se

Места учебы

  • Австралия
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6009
        • Perth Children´s Hospital
        • Контакт:
  • Бельгия
  • Бразилия
      • Sao Paolo, Бразилия
        • University of Sao Paolo
        • Контакт:
          • Vinicius Quintao
          • Номер телефона: +55 11 97127-3950
          • Электронная почта: vinicius.quintao@hc.fm.us
  • Италия
      • Genova, Италия, 16147
        • Istituto Gaslini
        • Контакт:
          • Nicola Disma, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: +39 338 2758043
          • Электронная почта: nicoladisma@gaslini.org
  • Швеция
      • Uppsala, Швеция, 75185
        • Uppsala University Hospital
        • Контакт:
          • Peter Frykholm, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: +46186171240
          • Электронная почта: peter.frykholm@uu.se
        • Контакт:
          • Peter Principal Investigator

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети, подвергающиеся обычной общей анестезии

Описание

Критерии включения:

  • Детям запланированы как плановые, так и неплановые некардиологические хирургические процедуры под общей анестезией.

Критерий исключения:

  • возраст < 6 месяцев или ≥ 59 месяцев

    • процедуры, требующие < 30 минут общей анестезии
    • процедуры визуализации
    • процедуры, связанные с нейрохирургией, онкологией или ожогами
    • процедуры, сопровождающиеся сильной болью, продолжающейся в среднем более 1 недели (например, тонзиллэктомии, обширные ортопедические операции)
    • другие процедуры, ограничивающие доступ ко лбу
    • детям, получающим дополнительный кислород, на момент включения вводят седативные препараты или интубируют
    • дети с тяжелой задержкой развития
    • процедуры с плановой послеоперационной интенсивной терапией или пребыванием в стационаре > 3 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Дети/Анестезия
Диагностический тест: Ближняя красная инфраскопия
Монитор региональной сатурации мозга кислородом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
возникновение технических проблем с мониторингом NIRS и несоблюдение родителями отчетности PHBQ. Контрольный список
Временное ограничение: От начала анестезии до 30 дней после операции
Основным результатом является осуществимость
От начала анестезии до 30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CrsO2
Временное ограничение: Непосредственно перед вводным наркозом и через несколько минут после экстубации до 10 минут.
Региональное насыщение кислородом головного мозга контролируется с помощью NIRS.
Непосредственно перед вводным наркозом и через несколько минут после экстубации до 10 минут.
Негативные послеоперационные изменения поведения (NPOBC)
Временное ограничение: От 7 до 30 дней после операции
Негативные послеоперационные изменения в поведении, выявленные путем просьбы родителей сообщить об изменениях в поведении, оцененных с помощью опросника поведения после госпитализации (PHBQ) на 7-й и 30-й день после операции.
От 7 до 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Uppsala University

Соавторы

University of Sao Paulo
Universitair Ziekenhuis Brussel
Istituto Giannina Gaslini
Uppsala County Council, Sweden
The University of Western Australia

Следователи

  • Главный следователь: Peter Frykholm, M.D., Ph.D., Uppsala University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

31 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PORPOISE Feasibility

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться