Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie wyników za pomocą czujników podczerwieni, studium wykonalności. (PORPOISE-F)

20 lutego 2025 zaktualizowane przez: Uppsala University

Monitorowanie fizjologiczne na sali operacyjnej; Przewidywanie wyników za pomocą czujników podczerwieni, studium wykonalności.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy możliwe jest zastosowanie protokołu, w którym unikanie desaturacji mózgu tlenem podczas znieczulenia ogólnego może zmniejszyć ryzyko negatywnych zmian w zachowaniu pooperacyjnym u dzieci.

Do tego studium wykonalności zrekrutujemy dzieci z co najmniej pięciu ośrodków na całym świecie. Natlenienie mózgu będzie monitorowane za pomocą infraskopii bliskiej czerwieni (NIRS), która działa jak monitor saturacji umieszczany na czole dziecka podczas znieczulenia. Znieczulenie odbywa się według rutyny, ale poprosimy anestezjologa, aby zapisał, jakie działania podjął, gdy pojawiły się oznaki zmniejszającego się nasycenia tlenem mózgu. Poprosimy także rodziców o wypełnienie ankiety zawierającej 25 pytań dotyczących zmian w zachowaniu ich dziecka 7 dni po operacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ramach tego projektu zbadany zostanie potencjalny wpływ protokołu ukierunkowanego na przeciwdziałanie desaturacji mózgu podczas znieczulenia, w celu ograniczenia negatywnych zmian pooperacyjnych u dzieci. Negatywne zmiany pooperacyjne (NPOBC) stanowią zastępczy wynik uszkodzeń neurokognitywnych związanych ze zmianami hemodynamicznymi podczas znieczulenia ogólnego. Jest to studium wykonalności, które ma na celu zbadanie reakcji zespołu anestezjologicznego na zmiany (1) regionalnego nasycenia tlenem mózgu (crSO2) (2) ogólnoustrojowego niedociśnienia lub hipoksemii, a także zgłoszenie wszelkich problemów technicznych związanych z gromadzeniem danych. Oszacujemy również częstość występowania negatywnych zmian pooperacyjnych i zbadamy wszelkie powiązania ze zmniejszonym poziomem CrSO2 w naszej populacji pacjentów w porównaniu z poprzednimi danymi międzynarodowymi. W szczególności niniejsze studium wykonalności dostarczy danych do solidnego projektu i analizy mocy wielkoskalowego, randomizowanego badania interwencyjnego z udziałem dzieci poddawanych znieczuleniu, z wykorzystaniem protokołu ukierunkowanego na desaturację tlenu w mózgu w porównaniu z grupą kontrolną objętą standardową opieką, bez dostępu do monitorowanie crSO2.

Metody Zrekrutowanych zostanie co najmniej 500 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 59 miesięcy z co najmniej 5 ośrodków na całym świecie. Oprócz rutynowego monitorowania podczas całego zabiegu monitorowane będzie regionalne nasycenie tlenem mózgu (crsO2).

Główny wynik Podstawowy wynik to możliwość pomyślnego gromadzenia danych dotyczących crO2, danych fizjologicznych i PHBQ w większej populacji w wielu międzynarodowych ośrodkach. Obejmuje to występowanie problemów technicznych z monitorowaniem NIRS i zostanie stwierdzone nieprzestrzeganie przez rodziców zasad raportowania PHBQ.

Wyniki drugorzędne:

  • Częstość występowania obniżonego crSO2 poniżej wartości wyjściowych (ponad 10%)
  • Pole pod krzywą (AUC) zredukowanego crSO2 poniżej linii bazowej
  • Częstość występowania negatywnych zmian w zachowaniu pooperacyjnym określona na podstawie PHBQ podawanego w 7. i 30. dniu po operacji.
  • Zestaw wartości progowych i form interwencji mających na celu przywrócenie CR02 i/lub średniego ciśnienia tętniczego krwi (Działania mogą obejmować dowolne z następujących interwencji: bolus płynów, środki wazoaktywne, pozycja Trendelenburga, dostosowanie dawki środka znieczulającego i zmiana ustawień wentylacji)
  • Częstość występowania negatywnych zmian w zachowaniu po operacji i stopień jakiegokolwiek związku z AUC crSO2 poniżej wartości wyjściowej

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci poddawane rutynowemu znieczuleniu ogólnemu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci zapisywane na planowe i nieplanowe zabiegi niekardiochirurgiczne w znieczuleniu ogólnym.

Kryteria wyłączenia:

  • wiek < 6 miesięcy lub ≥ 59 miesięcy

    • zabiegi wymagające < 30 minut znieczulenia ogólnego
    • procedury obrazowania
    • zabiegi z zakresu neurochirurgii, onkologii czy oparzeń
    • zabiegi wiążące się ze znacznym bólem trwającym średnio dłużej niż 1 tydzień (np. wycięcie migdałków, poważna operacja ortopedyczna)
    • inne zabiegi ograniczające dostęp do czoła
    • dzieci, które w chwili włączenia otrzymują dodatkowy tlen, są poddawane sedacji lub intubacji
    • dzieci z poważnym opóźnieniem rozwojowym
    • zabiegi z planowaną intensywną opieką pooperacyjną lub pobytem w szpitalu > 3 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dzieci/Znieczulenie
Test diagnostyczny: Blisko Czerwonej Infraskopii
Monitor regionalnego nasycenia tlenem mózgu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania problemów technicznych z monitorowaniem NIRS i nieprzestrzeganie przez rodziców raportów PHBQ. Lista kontrolna
Ramy czasowe: Od początku znieczulenia do 30 dni po zabiegu
Podstawowym rezultatem jest wykonalność
Od początku znieczulenia do 30 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CrsO2
Ramy czasowe: Od bezpośrednio przed wprowadzeniem znieczulenia do kilku minut po ekstubacji do 10 minut
Regionalne nasycenie tlenem mózgu monitorowane za pomocą NIRS
Od bezpośrednio przed wprowadzeniem znieczulenia do kilku minut po ekstubacji do 10 minut
Negatywne zmiany zachowania pooperacyjnego (NPOBC)
Ramy czasowe: 7 do 30 dni po zabiegu
Negatywne zmiany w zachowaniu pooperacyjnym wykryte poprzez poproszenie rodziców o zgłoszenie zmian w zachowaniu ocenianych za pomocą Kwestionariusza Zachowania Po Hospitalizacji (PHBQ) w 7. i 30. dniu po operacji
7 do 30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Uppsala University

Współpracownicy

University of Sao Paulo
Universitair Ziekenhuis Brussel
Istituto Giannina Gaslini
Uppsala County Council, Sweden
The University of Western Australia

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Frykholm, M.D., Ph.D., Uppsala University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PORPOISE Feasibility

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blisko Czerwonej Infraskopii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj