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Prédire les résultats à l'aide de capteurs infrarouges, une étude de faisabilité. (PORPOISE-F)

20 février 2025 mis à jour par: Uppsala University

Surveillance physiologique en salle d'opération ; Prédire les résultats à l'aide de capteurs infrarouges, une étude de faisabilité.

Le but de cette étude est de déterminer s'il est possible d'utiliser un protocole dans lequel éviter la désaturation en oxygène dans le cerveau pendant l'anesthésie générale peut réduire le risque de changements de comportement postopératoires négatifs chez les enfants.

Nous recruterons des enfants dans au moins cinq centres à travers le monde pour cette étude de faisabilité. L'oxygénation cérébrale sera surveillée par infrascopie proche du rouge (NIRS) qui est comme un moniteur de saturation placé sur le front de l'enfant pendant l'anesthésie. L'anesthésie se fait selon la routine, mais nous demanderons à l'anesthésiste d'enregistrer les actions qu'il a entreprises lorsqu'il y avait des signes de diminution de la saturation en oxygène dans le cerveau. Nous demanderons également aux parents de remplir un questionnaire de 25 questions sur les changements de comportement de leur enfant 7 jours après l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet étudiera l'effet potentiel d'un protocole visant à contrecarrer la désaturation cérébrale pendant l'anesthésie, dans le but de réduire les changements postopératoires négatifs chez les enfants. Les changements postopératoires négatifs (NPOBC) représentent un résultat de substitution pour les dommages neurocognitifs associés aux changements hémodynamiques pendant l'anesthésie générale. Il s'agit d'une étude de faisabilité qui examinera les réactions de l'équipe d'anesthésie aux changements (1) de saturation cérébrale régionale en oxygène (crSO2) (2) d'hypotension systémique ou d'hypoxémie, tout en signalant également tout problème technique lié à l'acquisition de données. Nous estimerons également l'incidence des changements postopératoires négatifs et explorerons toute association avec une réduction de crSO2 dans notre population de patients par rapport aux données internationales précédentes. Plus précisément, cette étude de faisabilité fournira des données pour la conception robuste et l'analyse de puissance d'un essai interventionnel randomisé à grande échelle chez des enfants sous anesthésie, avec l'utilisation d'un protocole ciblant la désaturation cérébrale en oxygène par rapport à un groupe témoin de soins standard sans accès à Surveillance du crSO2.

Méthodes Au moins 500 enfants âgés de 6 mois à 59 mois seront recrutés dans au moins 5 centres à travers le monde. Outre la surveillance de routine, la saturation régionale cérébrale en oxygène (crsO2 sera surveillée tout au long de la procédure.

Résultat principal Le résultat principal est la faisabilité d'une collecte réussie de données sur la crO2, les données physiologiques et PHBQ dans une population plus large sur plusieurs sites internationaux. Cela inclut l'incidence des problèmes techniques avec la surveillance NIRS et la non-conformité des parents aux rapports PHBQ seront déterminés.

Résultats secondaires :

  • L'incidence d'une réduction de la crSO2 en dessous de la valeur de base (plus de 10 %)
  • L'aire sous la courbe (AUC) de la crSO2 réduite en dessous de la ligne de base
  • L'incidence des changements de comportement postopératoires négatifs, telle que déterminée par le PHBQ administré les jours 7 et 30 après la chirurgie.
  • Un ensemble de valeurs seuils et de formes d'interventions visant à restaurer la cr02 et/ou la pression artérielle moyenne (les actions peuvent inclure l'une des interventions suivantes : bolus de liquide, agents vasoactifs, position de Trendelenburg, ajustement de la dose d'anesthésique et modification des paramètres de ventilation)
  • L'incidence des changements de comportement postopératoires négatifs et l'étendue de toute association avec l'ASC de la crSO2 inférieure à la ligne de base

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Peter Frykholm, M.D., Ph.D.
  • Numéro de téléphone: +46186171240
  • E-mail: peter.frykholm@uu.se

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants soumis à une anesthésie générale de routine

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants devant subir des interventions chirurgicales électives et non électives, non cardiaques, sous anesthésie générale.

Critère d'exclusion:

  • âge < 6 mois ou ≥ 59 mois

    • procédures nécessitant < 30 minutes d’anesthésie générale
    • procédures d'imagerie
    • procédures impliquant la neurochirurgie, l’oncologie ou les brûlures
    • procédures entraînant des douleurs importantes durant plus d'une semaine en moyenne (ex. amygdalectomies, chirurgie orthopédique majeure)
    • autres procédures qui limitent l'accès au front
    • les enfants qui reçoivent un supplément d'oxygène, sont sous sédation ou intubés au moment de l'inclusion
    • enfants présentant un retard de développement sévère
    • procédures avec soins intensifs postopératoires planifiés ou séjour à l'hôpital > 3 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Enfants/Anesthésie
Test diagnostique: Infrascopie proche du rouge
Moniteur de saturation cérébrale régionale en oxygène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'incidence des problèmes techniques avec la surveillance NIRS et le non-respect des parents avec les rapports PHBQ. Liste de contrôle
Délai: Du début de l'anesthésie jusqu'à 30 jours postopératoires
Le principal résultat est la faisabilité
Du début de l'anesthésie jusqu'à 30 jours postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CrsO2
Délai: Immédiatement avant l'induction de l'anesthésie jusqu'à quelques minutes après l'extubation jusqu'à 10 minutes
Saturation régionale cérébrale en oxygène surveillée par NIRS
Immédiatement avant l'induction de l'anesthésie jusqu'à quelques minutes après l'extubation jusqu'à 10 minutes
Changements de comportement postopératoires négatifs (NPOBC)
Délai: 7 à 30 jours après l'opération
Changements de comportement postopératoires négatifs détectés en demandant aux parents de signaler les changements de comportement évalués avec le questionnaire sur le comportement post-hospitalisation (PHBQ) au jour 7 et au jour 30 après l'opération.
7 à 30 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Uppsala University

Collaborateurs

University of Sao Paulo
Universitair Ziekenhuis Brussel
Istituto Giannina Gaslini
Uppsala County Council, Sweden
The University of Western Australia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Frykholm, M.D., Ph.D., Uppsala University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

31 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2024

Première publication (Réel)

23 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PORPOISE Feasibility

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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