エチオピア・アムハラ地域における季節移民集団を対象とした抗マラリア薬投与
エチオピア、アムハラ州メテマ地区における季節移民集団に対する対象を絞った抗マラリア介入の有効性、実現可能性、および受容性
調査の概要
詳細な説明
クラスターランダム化対照試験は、アムハラ州メテマ地区のデレロ農場敷地内の季節移民農場労働者に対する標的抗マラリア薬投与（TDA）の有効性、実現可能性、および受容性を評価するために使用されます。 個々の農場は 2 つの介入オプションまたは対照のいずれかに 1:1:1 でランダムに割り当てられ、介入サイトのすべての農場労働者は、主要農期中に 2 回または 3 回のジヒドロ アルテミシニン ピペラキンの投与を受けることになります。
すべての研究農場施設は、研究期間を通じて巡回医療チームによって強化された症例管理を受けることになります。
寄生虫の蔓延を減少させるための介入の有効性を評価するために、ベースライン時と第 3 ラウンドの TDA の 4 ～ 6 週間後にすべての群で横断調査が実施されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Metema District
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Gondar、Metema District、エチオピア
- Delello Farm Sites
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 研究の時点で、メテマ地区の選択された農場のいずれかで季節農場労働者であること
- 研究に参加し、同意（未成年の場合は親/保護者の同意と財産）を提供する用意があり、意欲があること。
除外基準:
- 重篤な病気（治療のために紹介されます）
- インフォームドコンセントを提供できない
- 14 ～ 17 歳で、農場に同意できる親/保護者がいない
- 年齢 <14 歳
介入グループの追加の除外基準:
- 過去2週間以内に抗マラリア薬の投与を受けたことがある
DP を受けるのに禁忌のいずれかがある：
- 心臓のリズム障害、徐脈、または心不全の病歴
- QT間隔を延長する薬剤（フルコナゾール、フルオロキノロン、ヒドロキシジン、マクロライド、オンダンセトロンなど）または以下のいずれかを含む薬剤による併用治療：フレカイニド、メトプロロール、イミプラミン、アミトリプチリン、クロミプラミン
- DP または他のアルテミシニン誘導体に対する既知のアレルギー反応
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：2 TDA ラウンドによる介入
DP を伴う TDA は、選択された農場サイトのすべての労働者に対して 4 ～ 6 週間の間隔をおいて 2 回実施されます。
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TDA への参加に同意し、治療資格があるとみなされた参加者は、男性の場合はジヒドロアルテミシニン-ピペラキン（DP）、女性の場合はアルテメテル-ルメファントリン（AL）のコースを受けます。
彼らは直接観察療法の下で治療の最初の用量を摂取し、残りの錠剤を受け取り、2日目と3日目に自分で服用します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：3 TDA ラウンドによる介入
DP を伴う TDA は、選択された農場サイトのすべての労働者に対して 4 ～ 6 週間の間隔をおいて 3 回実施されます。
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TDA への参加に同意し、治療資格があるとみなされた参加者は、男性の場合はジヒドロアルテミシニン-ピペラキン（DP）、女性の場合はアルテメテル-ルメファントリン（AL）のコースを受けます。
彼らは直接観察療法の下で治療の最初の用量を摂取し、残りの錠剤を受け取り、2日目と3日目に自分で服用します。
他の名前：
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介入なし：コントロール (TDA なし)
DP 付き TDA は、選択した農場サイトの労働者には適用されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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熱帯熱マラリア原虫 (Pf) 原虫の蔓延率
時間枠：最長6ヶ月
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研究終了時にPCRによって判定されたPfの有病率
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最長6ヶ月
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TDAの実現可能性
時間枠：最長6ヶ月
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TDA の実現可能性は、介入範囲 (農場人口全体に占める治療を受けた参加者の割合) と費用対効果によって測定されます。
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最長6ヶ月
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農場労働者、農場の所有者、地元の保健当局の間での TDA の受け入れ可能性
時間枠：最長6ヶ月
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農場労働者、農場の所有者、および地元の保健当局の間でのTDAの受容性は、服薬アドヒアランス（エンドライン調査で報告された、処方どおりに服薬を完了した参加者の割合）、調査回答（エンドライン調査中に提供された自己申告値）によって測定されます。および定性的なインタビューデータ
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最長6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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移民農場労働者の一部におけるPf寄生虫の蔓延
時間枠：最長2ヶ月
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西部高原の故郷の村に戻った出稼ぎ農場労働者の一部で測定されたPf寄生虫の蔓延率
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最長2ヶ月
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TDA の安全性と忍容性
時間枠：最長6ヶ月
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有害事象の発生率と調査回答を通じて測定された TDA の安全性と忍容性
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最長6ヶ月
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検出された症例あたりのコストに基づいた移動診療所による症例管理の強化の実現可能性
時間枠：最長6ヶ月
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移動診療所を通じて強化された症例管理を提供するコストの評価
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最長6ヶ月
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エンドライン調査の回答に基づく移動診療所を通じた強化された症例管理の実現可能性と受容性
時間枠：最長6ヶ月
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エンドライン調査の回答に基づいて、研究チーム間で強化された症例管理を提供する実現可能性と受容性
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最長6ヶ月
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定性的な面接データに基づく移動診療所を通じた強化された症例管理の実現可能性と受け入れ可能性
時間枠：最長6ヶ月
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定性的面接で共有された情報に基づく移動診療所を通じた強化された症例管理の実現可能性と受容性
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最長6ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Adam Bennett, PhD、PATH
- 主任研究者：Henry Ntuku, MD, PhD、PATH
- 主任研究者：Gudissa Assefa Bayissa、Ethiopia Federal Ministry of Health
- 主任研究者：Hiwot Teka、President's Malaria Initiative
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RES-00764
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
研究の一環として収集されたすべてのデータについて、参加者には固有の識別番号が割り当てられます。 必要に応じてフォローアップをサポートするために、個人識別子 (名前、携帯電話番号) が収集されます。 ただし、この調査から生じるレポートには個人を特定する情報は使用されません。
乾燥血痕（DBS）は参加者から収集され、サンプル分析と保管のためにアルマウアー・ハンセン研究所と共有されます。 保存された生体標本は匿名化され、研究参加者と関連付けられる可能性はありません。 一意のサンプル識別コードのみがサンプルを識別します。 結果は、調査中に参加者から収集された関連する疫学データに関連付けられる可能性がありますが、これには個人を特定できる情報は含まれません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。