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Gezielte Verabreichung von Malariamedikamenten für saisonale Migranten in der Region Amhara, Äthiopien

2. Mai 2025 aktualisiert von: PATH

Wirksamkeit, Durchführbarkeit und Akzeptanz gezielter Antimalaria-Interventionen für saisonale Migrantenpopulationen im Distrikt Metema, Region Amhara, Äthiopien

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Durchführbarkeit und Akzeptanz einer gezielten Arzneimittelverabreichung für saisonale Migrantenpopulationen im Distrikt Metema, Region Amhara, Äthiopien, zu bewerten

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie wird verwendet, um die Wirksamkeit, Durchführbarkeit und Akzeptanz einer gezielten Verabreichung von Malariamedikamenten (TDA) für saisonale Landarbeiter mit Migrationshintergrund auf den Delello-Farmstandorten im Distrikt Metema in der Region Amhara zu bewerten. Einzelne landwirtschaftliche Standorte werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert einer von zwei Interventionsoptionen oder einer Kontrolloption zugeteilt, wobei alle Landarbeiter an den Interventionsstandorten während der primären Landwirtschaftssaison entweder zwei oder drei Runden Dihydro-Artemisinin-Piperaquin erhalten.

Alle Studienstandorte erhalten während des gesamten Studienzeitraums ein verbessertes Fallmanagement, das von mobilen Gesundheitsteams durchgeführt wird.

Zu Studienbeginn und 4 bis 6 Wochen nach der dritten TDA-Runde werden in allen Armen Querschnittsumfragen durchgeführt, um die Wirksamkeit der Intervention zur Reduzierung der Parasitenprävalenz zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10350

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Äthiopien
    • Metema District
      • Gondar, Metema District, Äthiopien
        • Delello Farm Sites

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seien Sie zum Zeitpunkt der Studie Saisonarbeiter auf einem der ausgewählten Farmstandorte im Metema-Distrikt
  • Verfügbar und bereit, an der Studie teilzunehmen und ihre Einwilligung zu erteilen (oder die Einwilligung und das Vermögen der Eltern/Erziehungsberechtigten im Falle von Minderjährigen)

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Krankheit (wird zur Pflege überwiesen)
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Alter: 14–17 Jahre, ohne dass ein Elternteil/Erziehungsberechtigter auf dem Bauernhof sein Einverständnis geben kann
  • Alter <14 Jahre alt

Zusätzliche Ausschlusskriterien für die Interventionsgruppe:

  • In den letzten 2 Wochen ein Malariamedikament erhalten haben

  • Eine der Kontraindikationen für die Einnahme von DP haben:

    • Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen, Bradykardie oder Herzinsuffizienz
    • Gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern (Fluconazol, Fluorchinolone, Hydroxyzin, Makrolide, Ondansetron usw.) oder Arzneimittel, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten: Flecainid, Metoprolol, Imipramin, Amitriptylin, Clomipramin
    • Bekannte allergische Reaktionen auf DP oder andere Artemisinin-Derivate
    • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intervention mit 2 TDA-Runden
TDA mit DP wird allen Arbeitern auf den ausgewählten Farmstandorten zweimal im Abstand von 4 bis 6 Wochen zwischen den Runden verabreicht
Arzneimittel: Dihydroartemisinin-Piperaquin
Teilnehmer, die der Teilnahme an der TDA zustimmen und als behandlungsberechtigt gelten, erhalten eine Kur mit Dihydroartemisinin-Piperaquin (DP), wenn sie männlich sind, und Artemether-Lumefantrin (AL), wenn sie weiblich sind. Sie nehmen die erste Dosis der Behandlung unter direkter Beobachtungstherapie ein und erhalten die restlichen Tabletten zur alleinigen Einnahme an den Tagen zwei und drei.
Andere Namen:
  • Piperaquin/Dihydroartemisinin
Aktiver Komparator: Intervention mit 3 TDA-Runden
TDA mit DP wird allen Arbeitern auf den ausgewählten Farmstandorten dreimal im Abstand von 4 bis 6 Wochen zwischen den Runden verabreicht
Arzneimittel: Dihydroartemisinin-Piperaquin
Teilnehmer, die der Teilnahme an der TDA zustimmen und als behandlungsberechtigt gelten, erhalten eine Kur mit Dihydroartemisinin-Piperaquin (DP), wenn sie männlich sind, und Artemether-Lumefantrin (AL), wenn sie weiblich sind. Sie nehmen die erste Dosis der Behandlung unter direkter Beobachtungstherapie ein und erhalten die restlichen Tabletten zur alleinigen Einnahme an den Tagen zwei und drei.
Andere Namen:
  • Piperaquin/Dihydroartemisinin
Kein Eingriff: Kontrolle (kein TDA)
TDA mit DP wird keinem Arbeiter auf den ausgewählten Farmstandorten verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz des Parasiten Plasmodium falciparum (Pf).
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Prävalenz von Pf, bestimmt durch PCR am Ende der Studie
Bis zu 6 Monaten
Machbarkeit von TDA
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Durchführbarkeit der TDA, gemessen anhand der Interventionsabdeckung (% der behandelten Teilnehmer an der gesamten landwirtschaftlichen Bevölkerung) und der Kosteneffizienz
Bis zu 6 Monaten
Akzeptanz von TDA bei Landarbeitern, Grundstückseigentümern und örtlichen Gesundheitsbehörden
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Akzeptanz von TDA bei Landarbeitern, Grundstückseigentümern und örtlichen Gesundheitsbehörden, gemessen anhand der Medikamenteneinhaltung (Prozentsatz der Teilnehmer, die die verschriebenen Medikamente einnehmen, wie in der Endline-Umfrage angegeben), Umfrageantwort (selbstberichtete Werte, die während der Endline-Umfrage bereitgestellt wurden), und qualitative Interviewdaten
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Pf-Parasiten bei einer Untergruppe von Landarbeitern mit Migrationshintergrund
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Die Prävalenz von Pf-Parasiten wurde bei einer Untergruppe von Landarbeitern mit Migrationshintergrund nach der Rückkehr in ihr Heimatdorf im westlichen Hochland gemessen
Bis zu 2 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit von TDA
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Sicherheit und Verträglichkeit von TDA gemessen anhand der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und Umfrageantworten
Bis zu 6 Monaten
Machbarkeit eines verbesserten Fallmanagements durch mobile Kliniken basierend auf den Kosten pro erkanntem Fall
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Eine Kostenbewertung für die Bereitstellung eines verbesserten Fallmanagements durch mobile Kliniken
Bis zu 6 Monaten
Machbarkeit und Akzeptanz eines verbesserten Fallmanagements durch mobile Kliniken basierend auf den Antworten der Endline-Umfrage
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Machbarkeit und Akzeptanz der Bereitstellung eines verbesserten Fallmanagements im Studienteam basierend auf den Antworten der Endline-Umfrage
Bis zu 6 Monaten
Machbarkeit und Akzeptanz eines verbesserten Fallmanagements durch mobile Kliniken basierend auf qualitativen Interviewdaten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Machbarkeit und Akzeptanz eines verbesserten Fallmanagements durch mobile Kliniken basierend auf Informationen, die während qualitativer Interviews ausgetauscht werden
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PATH

Mitarbeiter

Federal Minstry of Health of Ethiopia

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam Bennett, PhD, PATH
  • Hauptermittler: Henry Ntuku, MD, PhD, PATH
  • Hauptermittler: Gudissa Assefa Bayissa, Ethiopia Federal Ministry of Health
  • Hauptermittler: Hiwot Teka, President's Malaria Initiative

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RES-00764

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für alle im Rahmen der Studie erhobenen Daten wird den Teilnehmern eine eindeutige Identifikationsnummer zugewiesen. Es werden individuelle Identifikatoren (Namen, Mobiltelefonnummer) erfasst, um bei Bedarf Folgemaßnahmen zu unterstützen. In den Berichten, die sich aus dieser Untersuchung ergeben, werden jedoch keine personenbezogenen Daten verwendet.

Getrocknete Blutflecken (DBS) werden von den Teilnehmern gesammelt und zur Probenanalyse und -lagerung an das Armauer Hansen Forschungsinstitut weitergegeben. Gespeicherte Bioproben werden anonymisiert, ohne dass eine Verknüpfung mit Studienteilnehmern möglich ist. Nur ein eindeutiger Probenidentifikationscode identifiziert die Proben. Die Ergebnisse könnten mit den zugehörigen epidemiologischen Daten verknüpft werden, die während der Umfragen von den Teilnehmern gesammelt wurden und keine identifizierbaren Informationen enthalten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Malaria

Klinische Studien zur Dihydroartemisinin-Piperaquin

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