Administration ciblée de médicaments antipaludiques pour les populations de migrants saisonniers dans la région d'Amhara, en Éthiopie
Efficacité, faisabilité et acceptabilité des interventions antipaludiques ciblées pour les populations de migrants saisonniers dans le district de Metema, région d'Amhara, Éthiopie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai contrôlé randomisé en grappes sera utilisé pour évaluer l'efficacité, la faisabilité et l'acceptabilité de l'administration ciblée de médicaments antipaludiques (TDA) pour les travailleurs agricoles migrants saisonniers dans les sites agricoles de Delello dans le district de Metema, région d'Amhara. Les sites agricoles individuels seront randomisés 1:1:1 selon l'une des deux options d'intervention ou contrôle, où tous les ouvriers agricoles des sites d'intervention recevront soit deux ou trois séries de dihydro artémisinine pipéraquine au cours de la saison agricole primaire.
Tous les sites agricoles étudiés bénéficieront d'une gestion de cas améliorée menée par des équipes de santé mobiles tout au long de la période d'étude.
Des enquêtes transversales seront menées dans tous les bras au départ et 4 à 6 semaines après le troisième cycle de TDA pour évaluer l'efficacité de l'intervention pour réduire la prévalence des parasites.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Metema District
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Gondar, Metema District, Ethiopie
- Delello Farm Sites
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Au moment de l'étude, être un ouvrier agricole saisonnier dans l'un des sites agricoles sélectionnés dans le district de Metema
- Disponible et volonté de participer à l'étude et de donner son consentement (ou le consentement et l'actif du parent/tuteur dans le cas de mineurs)
Critère d'exclusion:
- Maladie grave (sera référé pour des soins)
- Incapacité de fournir un consentement éclairé
- Âge de 14 à 17 ans et n'ayant pas de parent/tuteur à la ferme pouvant donner son consentement
- Âge <14 ans
Critères d'exclusion supplémentaires pour le groupe d'intervention :
- Avoir reçu un médicament antipaludique au cours des 2 dernières semaines
Présenter l’une des contre-indications au traitement par DP :
- Antécédents de troubles du rythme cardiaque, de bradycardie ou d'insuffisance cardiaque
- Traitement concomitant avec des médicaments prolongeant l'intervalle QT (fluconazole, fluoroquinolones, hydroxyzine, macrolides, ondansétron, etc.) ou des médicaments contenant l'un des éléments suivants : flécaïnide, métoprolol, imipramine, amitriptyline, clomipramine.
- Réactions allergiques connues au DP ou à d'autres dérivés de l'artémisinine
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intervention avec 2 tours TDA
Le TDA avec DP sera administré deux fois avec un intervalle de 4 à 6 semaines entre les tours à tous les travailleurs des sites agricoles sélectionnés.
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Les participants qui consentent à participer au TDA et sont jugés éligibles au traitement recevront un traitement de dihydroartémisinine-pipéraquine (DP) s'il s'agit d'un homme, et d'artéméther-luméfantrine (AL) s'il s'agit d'une femme.
Ils prendront la première dose du traitement sous thérapie sous observation directe et recevront le reste des comprimés à prendre seuls pendant les deuxième et troisième jours.
Autres noms:
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Comparateur actif: Intervention avec 3 tours TDA
Le TDA avec DP sera administré trois fois avec un intervalle de 4 à 6 semaines entre les tours à tous les travailleurs des sites agricoles sélectionnés.
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Les participants qui consentent à participer au TDA et sont jugés éligibles au traitement recevront un traitement de dihydroartémisinine-pipéraquine (DP) s'il s'agit d'un homme, et d'artéméther-luméfantrine (AL) s'il s'agit d'une femme.
Ils prendront la première dose du traitement sous thérapie sous observation directe et recevront le reste des comprimés à prendre seuls pendant les deuxième et troisième jours.
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle (pas de TDA)
Le TDA avec DP ne sera administré à aucun travailleur des sites agricoles sélectionnés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence du parasite Plasmodium falciparum (Pf)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Prévalence de Pf telle que déterminée par PCR à la fin de l'étude
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Jusqu'à 6 mois
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Faisabilité du TDA
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Faisabilité de l'ATD mesurée par la couverture de l'intervention (% de participants traités parmi la population agricole totale) et la rentabilité
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Jusqu'à 6 mois
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Acceptabilité du TDA parmi les ouvriers agricoles, les propriétaires de sites agricoles et les autorités sanitaires locales
Délai: Jusqu'à 6 mois
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L'acceptabilité du TDA parmi les ouvriers agricoles, les propriétaires de sites agricoles et les autorités sanitaires locales, mesurée par l'observance du traitement (% de participants prenant les médicaments comme prescrit, comme indiqué dans l'enquête finale), la réponse à l'enquête (valeurs autodéclarées fournies lors de l'enquête finale), et données d'entretien qualitatives
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Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence du parasite Pf chez un sous-ensemble de travailleurs agricoles migrants
Délai: Jusqu'à 2 mois
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Prévalence du parasite Pf mesurée chez un sous-ensemble d'ouvriers agricoles migrants à leur retour dans leur village d'origine dans les hautes terres de l'ouest
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Jusqu'à 2 mois
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Sécurité et tolérabilité du TDA
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Sécurité et tolérabilité du TDA mesurées par l'incidence des événements indésirables et les réponses à l'enquête
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Jusqu'à 6 mois
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Faisabilité d’une gestion améliorée des cas via des cliniques mobiles en fonction du coût par cas détecté
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Une évaluation des coûts liés à la fourniture d'une gestion améliorée des cas par le biais de cliniques mobiles
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Jusqu'à 6 mois
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Faisabilité et acceptabilité d'une gestion améliorée des cas via des cliniques mobiles sur la base des réponses à l'enquête finale
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Faisabilité et acceptabilité de fournir une gestion de cas améliorée au sein de l'équipe d'étude sur la base des réponses à l'enquête finale
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Jusqu'à 6 mois
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Faisabilité et acceptabilité d'une gestion améliorée des cas via des cliniques mobiles basées sur des données d'entretien qualitatives
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Faisabilité et acceptabilité d'une gestion améliorée des cas via des cliniques mobiles sur la base des informations partagées lors des entretiens qualitatifs
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adam Bennett, PhD, PATH
- Chercheur principal: Henry Ntuku, MD, PhD, PATH
- Chercheur principal: Gudissa Assefa Bayissa, Ethiopia Federal Ministry of Health
- Chercheur principal: Hiwot Teka, President's Malaria Initiative
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RES-00764
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Pour toutes les données collectées dans le cadre de l'étude, les participants se verront attribuer un numéro d'identification unique. Des identifiants individuels (noms, numéro de téléphone portable) seront collectés pour faciliter tout suivi si nécessaire. Cependant, aucune information d'identification personnelle ne sera utilisée dans les rapports découlant de cette recherche.
Des taches de sang séché (DBS) seront collectées auprès des participants et partagées avec l'Institut de recherche Armauer Hansen pour l'analyse et le stockage des échantillons. Les échantillons biologiques stockés seront anonymisés sans possibilité de lien avec les participants à l'étude. Seul un code d'identification unique de l'échantillon permettra d'identifier les échantillons. Les résultats peuvent être liés aux données épidémiologiques associées collectées lors des enquêtes auprès des participants, qui n'incluront aucune information identifiable.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .