Gerichte antimalariamiddelenadministratie voor seizoensgebonden migrantenpopulaties in de Amhara-regio, Ethiopië
Effectiviteit, haalbaarheid en aanvaardbaarheid van gerichte antimalaria-interventies voor seizoensgebonden migrantenpopulaties in het district Metema, regio Amhara, Ethiopië
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een clustergerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden gebruikt om de effectiviteit, haalbaarheid en aanvaardbaarheid van gerichte toediening van antimalariamedicijnen (TDA) aan seizoengebonden migrantenlandbouwarbeiders op de Delello-boerderijen in het district Metema, in de regio Amhara, te evalueren. Individuele boerderijlocaties zullen 1:1:1 worden gerandomiseerd naar een van de twee interventieopties of controle, waarbij alle landarbeiders op de interventielocaties gedurende het primaire landbouwseizoen twee of drie rondes dihydro-artemisinine piperaquine zullen ontvangen.
Alle onderzoeksboerderijen zullen gedurende de gehele onderzoeksperiode verbeterd casemanagement krijgen, uitgevoerd door mobiele gezondheidsteams.
Er zullen cross-sectionele onderzoeken worden uitgevoerd in alle armen bij aanvang en 4 tot 6 weken na de derde ronde van TDA om de effectiviteit van de interventie voor het verminderen van de parasietprevalentie te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Metema District
-
Gondar, Metema District, Ethiopië
- Delello Farm Sites
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten tijde van het onderzoek ben je een seizoensarbeider op een van de geselecteerde boerderijlocaties in het district Metema
- Beschikbaarheid en bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek en toestemming te geven (of toestemming van ouders/voogd en activa in het geval van minderjarigen)
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige ziekte (wordt doorverwezen voor zorg)
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Leeftijd 14-17 jaar oud en geen ouder/voogd op de boerderij hebben die toestemming kan geven
- Leeftijd <14 jaar oud
Aanvullende exclusiecriteria voor de interventiegroep:
- In de afgelopen 2 weken een antimalariamedicijn gekregen
Als u een van de contra-indicaties heeft voor het ontvangen van DP:
- Voorgeschiedenis van hartritmestoornissen, bradycardie of hartfalen
- Gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen die het QT-interval verlengen (fluconazol, fluorochinolonen, hydroxyzine, macroliden, ondansetron, enz.) of geneesmiddelen die een van de volgende stoffen bevatten: flecaïnide, metoprolol, imipramine, amitriptyline, clomipramine
- Bekende allergische reacties op DP of andere artemisininederivaten
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventie met 2 TDA-rondes
TDA met DP wordt twee keer toegediend met een interval van 4 tot 6 weken tussen de rondes aan alle werknemers op de geselecteerde boerderijlocaties
|
Deelnemers die toestemming geven om deel te nemen aan de TDA en in aanmerking komen voor behandeling, krijgen een kuur met dihydroartemisinine-piperaquine (DP) als ze mannelijk zijn, en artemether-lumefantrine (AL) als ze vrouwelijk zijn.
Zij zullen de eerste dosis van de behandeling innemen onder directe geobserveerde therapie, en zullen de rest van de tabletten ontvangen om zelfstandig in te nemen gedurende dag twee en drie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Interventie met 3 TDA-rondes
TDA met DP wordt driemaal toegediend met een interval van 4 tot 6 weken tussen de rondes aan alle werknemers op de geselecteerde boerderijlocaties
|
Deelnemers die toestemming geven om deel te nemen aan de TDA en in aanmerking komen voor behandeling, krijgen een kuur met dihydroartemisinine-piperaquine (DP) als ze mannelijk zijn, en artemether-lumefantrine (AL) als ze vrouwelijk zijn.
Zij zullen de eerste dosis van de behandeling innemen onder directe geobserveerde therapie, en zullen de rest van de tabletten ontvangen om zelfstandig in te nemen gedurende dag twee en drie.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle (geen TDA)
TDA met DP wordt niet toegediend aan werknemers op de geselecteerde boerderijlocaties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van de parasiet Plasmodium falciparum (Pf).
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Prevalentie van Pf zoals bepaald door PCR aan het einde van het onderzoek
|
Tot 6 maanden
|
|
Haalbaarheid van TDA
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Haalbaarheid van TDA gemeten aan de hand van de interventiedekking (% van de behandelde deelnemers onder de totale boerenpopulatie) en de kosteneffectiviteit
|
Tot 6 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid van TDA onder landarbeiders, eigenaren van boerderijen en lokale gezondheidsautoriteiten
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Aanvaardbaarheid van TDA onder landarbeiders, eigenaren van boerderijen en lokale gezondheidsautoriteiten, gemeten aan de hand van de therapietrouw (% van de deelnemers die de medicijnen afmaakten zoals voorgeschreven, zoals gerapporteerd in de eindonderzoek), enquêterespons (zelfgerapporteerde waarden verstrekt tijdens het eindonderzoek), en kwalitatieve interviewgegevens
|
Tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van Pf-parasieten in een subgroep van migrerende landarbeiders
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
|
Prevalentie van Pf-parasieten gemeten bij een subgroep van migrerende landarbeiders bij terugkeer naar hun geboortedorp in de westelijke hooglanden
|
Tot 2 maanden
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van TDA
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
De veiligheid en verdraagbaarheid van TDA worden gemeten aan de hand van de incidentie van bijwerkingen en enquêtereacties
|
Tot 6 maanden
|
|
Haalbaarheid van verbeterd casemanagement via mobiele klinieken op basis van de kosten per gedetecteerd geval
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Een kostenraming voor het bieden van verbeterd casemanagement via mobiele klinieken
|
Tot 6 maanden
|
|
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van verbeterd casemanagement via mobiele klinieken op basis van eindantwoorden op enquêtes
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het bieden van verbeterd casemanagement binnen het onderzoeksteam op basis van de eindantwoorden van de enquête
|
Tot 6 maanden
|
|
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van verbeterd casemanagement via mobiele klinieken op basis van kwalitatieve interviewgegevens
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van verbeterd casemanagement via mobiele klinieken op basis van informatie die wordt gedeeld tijdens kwalitatieve interviews
|
Tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adam Bennett, PhD, PATH
- Hoofdonderzoeker: Henry Ntuku, MD, PhD, PATH
- Hoofdonderzoeker: Gudissa Assefa Bayissa, Ethiopia Federal Ministry of Health
- Hoofdonderzoeker: Hiwot Teka, President's Malaria Initiative
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RES-00764
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Voor alle gegevens die als onderdeel van het onderzoek worden verzameld, krijgen de deelnemers een uniek identificatienummer toegewezen. Individuele identificatiegegevens (namen, mobiel nummer) zullen worden verzameld om eventuele follow-up te ondersteunen indien nodig. Er zal echter geen persoonlijke identificatie-informatie worden gebruikt in rapporten die voortvloeien uit dit onderzoek.
Er worden gedroogde bloedvlekken (DBS) verzameld van de deelnemers en gedeeld met het Armauer Hansen Research Institute voor monsteranalyse en opslag. Opgeslagen biospecimens worden geanonimiseerd zonder mogelijkheid tot linken met studiedeelnemers. Alleen een unieke monsteridentificatiecode kan de monsters identificeren. De resultaten kunnen worden gekoppeld aan de bijbehorende epidemiologische gegevens die tijdens de enquêtes onder de deelnemers zijn verzameld en die geen identificeerbare informatie zullen bevatten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .