Cílená správa antimalarických léků pro sezónní migranty v regionu Amhara, Etiopie
Účinnost, proveditelnost a přijatelnost cílených antimalarických intervencí pro sezónní migrační populace v okrese Metema, oblast Amhara, Etiopie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
K vyhodnocení účinnosti, proveditelnosti a přijatelnosti cíleného podávání antimalarických léků (TDA) sezónním migrujícím zemědělským pracovníkům na farmách Delello v okrese Metema v regionu Amhara bude použita skupinová randomizovaná kontrolovaná studie. Jednotlivá místa farmy budou náhodně rozdělena v poměru 1:1:1 na jednu ze dvou intervenčních možností nebo kontroly, kde všichni farmáři na intervenčních místech dostanou buď dvě nebo tři kola dihydroartemisinin piperachinu během primární zemědělské sezóny.
Všechny studijní farmy získají po celou dobu studie vylepšenou správu případů prováděnou mobilními zdravotními týmy.
Průřezové průzkumy budou provedeny ve všech ramenech na začátku a 4 až 6 týdnů po třetím kole TDA, aby se posoudila účinnost intervence pro snížení prevalence parazitů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Metema District
-
Gondar, Metema District, Etiopie
- Delello Farm Sites
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V době studie buďte sezónním pracovníkem na farmě na jednom z vybraných zemědělských míst v okrese Metema
- Dostupnost a ochota zúčastnit se studie a poskytnout souhlas (nebo souhlas rodičů/zákonných zástupců a aktiv v případě nezletilých)
Kritéria vyloučení:
- Těžká nemoc (bude odeslána do péče)
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Věk 14-17 let a bez rodiče/opatrovníka na farmě, který může poskytnout souhlas
- Věk <14 let
Další kritéria vyloučení pro intervenční skupinu:
- Po podání antimalarika během posledních 2 týdnů
Máte některou z kontraindikací pro příjem DP:
- Anamnéza poruch srdečního rytmu, bradykardie nebo srdečního selhání
- Současná léčba léky prodlužujícími QT interval (flukonazol, fluorochinolony, hydroxyzin, makrolidy, ondansetron atd.) nebo léky obsahujícími některý z následujících přípravků: flekainid, metoprolol, imipramin, amitriptylin, klomipramin
- Známé alergické reakce na DP nebo jiné deriváty artemisininu
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zásah se 2 koly TDA
TDA s DP bude podán dvakrát s intervalem 4 - 6 týdnů mezi koly všem pracovníkům na vybraných farmách
|
Účastníci, kteří poskytnou souhlas s účastí v TDA a jsou považováni za způsobilé pro léčbu, dostanou kúru dihydroartemisinin-piperaquinu (DP), pokud jsou muži, a artemether-lumefantrin (AL), pokud jsou ženy.
Vezmou první dávku léčby v rámci přímo pozorované terapie a zbytek tablet dostanou k samostatnému užívání dva a tři dny.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Zásah se 3 koly TDA
TDA s DP bude podáváno třikrát s intervalem 4 - 6 týdnů mezi koly všem pracovníkům na vybraných místech farmy
|
Účastníci, kteří poskytnou souhlas s účastí v TDA a jsou považováni za způsobilé pro léčbu, dostanou kúru dihydroartemisinin-piperaquinu (DP), pokud jsou muži, a artemether-lumefantrin (AL), pokud jsou ženy.
Vezmou první dávku léčby v rámci přímo pozorované terapie a zbytek tablet dostanou k samostatnému užívání dva a tři dny.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Ovládání (bez TDA)
TDA s DP nebude podáván žádným pracovníkům ve vybraných zemědělských lokalitách
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence parazita Plasmodium falciparum (Pf).
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Prevalence Pf stanovená pomocí PCR na konci studie
|
Až 6 měsíců
|
|
Proveditelnost TDA
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Proveditelnost TDA měřená prostřednictvím pokrytí intervencí (% léčených účastníků z celkové populace farmy) a nákladové efektivity
|
Až 6 měsíců
|
|
Přijatelnost TDA mezi zemědělci, majiteli farem a místními zdravotnickými úřady
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Přijatelnost TDA mezi zemědělci, majiteli farem a místními zdravotnickými úřady měřená pomocí dodržování drog (% účastníků, kteří dokončili léky podle předpisu, jak je uvedeno v konečném průzkumu), odezvy na průzkum (hodnoty, které sami uvedli během konečného průzkumu), a kvalitativní data z rozhovoru
|
Až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence parazitů Pf v podskupině migrujících zemědělských pracovníků
Časové okno: Až 2 měsíce
|
Prevalence parazitů Pf měřená u podskupiny migrujících zemědělských dělníků po návratu do jejich rodné vesnice v západní vysočině
|
Až 2 měsíce
|
|
Bezpečnost a snášenlivost TDA
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Bezpečnost a snášenlivost TDA měřená prostřednictvím výskytu nežádoucích účinků a odpovědí na průzkum
|
Až 6 měsíců
|
|
Proveditelnost vylepšené správy případů prostřednictvím mobilních klinik na základě nákladů na zjištěný případ
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Hodnocení nákladů na poskytování vylepšené správy případů prostřednictvím mobilních klinik
|
Až 6 měsíců
|
|
Proveditelnost a přijatelnost vylepšené správy případů prostřednictvím mobilních klinik na základě odpovědí v konečném průzkumu
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Proveditelnost a přijatelnost poskytování vylepšené správy případů mezi studijním týmem na základě odpovědí v konečném průzkumu
|
Až 6 měsíců
|
|
Proveditelnost a přijatelnost vylepšené správy případů prostřednictvím mobilních klinik na základě kvalitativních dat z rozhovorů
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Proveditelnost a přijatelnost vylepšeného case managementu prostřednictvím mobilních klinik na základě informací sdílených během kvalitativních rozhovorů
|
Až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adam Bennett, PhD, PATH
- Vrchní vyšetřovatel: Henry Ntuku, MD, PhD, PATH
- Vrchní vyšetřovatel: Gudissa Assefa Bayissa, Ethiopia Federal Ministry of Health
- Vrchní vyšetřovatel: Hiwot Teka, President's Malaria Initiative
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RES-00764
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Pro všechna data shromážděná v rámci studie bude účastníkům přiděleno jedinečné identifikační číslo. Individuální identifikátory (jména, číslo mobilního telefonu) budou shromažďovány, aby bylo možné v případě potřeby podpořit případná následná opatření. V žádných zprávách vyplývajících z tohoto výzkumu však nebudou použity žádné osobní identifikační údaje.
Zaschlé krevní skvrny (DBS) budou shromážděny od účastníků a sdíleny s Armauer Hansen Research Institute pro analýzu a skladování vzorků. Uložené biovzorky budou deidentifikace bez možnosti spojení s účastníky studie. Vzorky identifikuje pouze jedinečný identifikační kód vzorku. Výsledky mohou být spojeny se souvisejícími epidemiologickými údaji shromážděnými během průzkumů od účastníků, které nebudou obsahovat žádné identifikovatelné informace.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dihydroartemisinin-piperachin
-
Centre MURAZ/Institut National de Santé PubliqueUniversity of Ghana; Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina...DokončenoAnémie | Podvýživa u dětí | Infekce malárie | Infekce hlístů přenášených půdou (STH). | Schistosomiáza u dětíBurkina Faso
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDokončeno
-
Strathmore UniversityKEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program; Medicines for Malaria... a další spolupracovníciDokončeno