Administración de medicamentos antipalúdicos dirigida a poblaciones migrantes estacionales en la región de Amhara, Etiopía
Efectividad, viabilidad y aceptabilidad de intervenciones antipalúdicas específicas para poblaciones migrantes estacionales en el distrito de Metema, región de Amhara, Etiopía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se utilizará un ensayo controlado aleatorio por grupos para evaluar la eficacia, viabilidad y aceptabilidad de la administración dirigida de medicamentos antipalúdicos (TDA) para trabajadores agrícolas migrantes estacionales en las granjas de Delello en el distrito de Metema, región de Amhara. Los sitios agrícolas individuales se asignarán al azar 1:1:1 a cualquiera de dos opciones de intervención o control, donde todos los trabajadores agrícolas en los sitios de intervención recibirán dos o tres rondas de dihidro artemisinina piperaquina durante la temporada agrícola primaria.
Todos los sitios agrícolas del estudio recibirán una gestión de casos mejorada realizada por equipos de salud móviles durante todo el período del estudio.
Se realizarán encuestas transversales en todos los brazos al inicio del estudio y de 4 a 6 semanas después de la tercera ronda de TDA para evaluar la eficacia de la intervención para reducir la prevalencia de parásitos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Metema District
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Gondar, Metema District, Etiopía
- Delello Farm Sites
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al momento del estudio, ser un trabajador agrícola estacional en uno de los sitios agrícolas seleccionados en el distrito de Metema.
- Disponibilidad y disposición para participar en el estudio y dar consentimiento (o consentimiento y activo de los padres/tutores en el caso de menores)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad grave (será remitido para recibir atención)
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Tener entre 14 y 17 años y no tener un padre/tutor en la granja que pueda dar su consentimiento.
- Edad <14 años
Criterios de exclusión adicionales para el grupo de intervención:
- Haber recibido un medicamento antipalúdico en las últimas 2 semanas.
Tener alguna de las contraindicaciones para recibir DP:
- Historia de alteraciones del ritmo cardíaco, bradicardia o insuficiencia cardíaca.
- Tratamiento concomitante con fármacos que prolongan el intervalo QT (fluconazol, fluoroquinolonas, hidroxizina, macrólidos, ondansetrón, etc.) o fármacos que contengan alguno de los siguientes: flecainida, metoprolol, imipramina, amitriptilina, clomipramina.
- Reacciones alérgicas conocidas al DP u otros derivados de la artemisinina.
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención con 2 rondas de TDA
Se administrará TDA con DP dos veces con un intervalo de 4 a 6 semanas entre rondas a todos los trabajadores en las granjas seleccionadas.
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Los participantes que brinden su consentimiento para participar en la TDA y se consideren elegibles para el tratamiento recibirán un ciclo de dihidroartemisinina-piperaquina (DP) si son hombres y arteméter-lumefantrina (AL) si son mujeres.
Tomarán la primera dosis del tratamiento bajo terapia observada directamente y recibirán el resto de los comprimidos para tomar solos durante los días dos y tres.
Otros nombres:
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Comparador activo: Intervención con 3 rondas de TDA
Se administrará TDA con DP tres veces con un intervalo de 4 a 6 semanas entre rondas a todos los trabajadores en las granjas seleccionadas.
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Los participantes que brinden su consentimiento para participar en la TDA y se consideren elegibles para el tratamiento recibirán un ciclo de dihidroartemisinina-piperaquina (DP) si son hombres y arteméter-lumefantrina (AL) si son mujeres.
Tomarán la primera dosis del tratamiento bajo terapia observada directamente y recibirán el resto de los comprimidos para tomar solos durante los días dos y tres.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control (sin TDA)
TDA con DP no se administrará a ningún trabajador en los sitios agrícolas seleccionados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia del parásito Plasmodium falciparum (Pf)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Prevalencia de Pf determinada por PCR al final del estudio
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Hasta 6 meses
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Viabilidad de la TDA
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Viabilidad de la ADT medida a través de la cobertura de la intervención (% de participantes tratados entre la población agrícola total) y la rentabilidad
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Hasta 6 meses
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Aceptabilidad de la TDA entre los trabajadores agrícolas, los propietarios de explotaciones agrícolas y las autoridades sanitarias locales
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Aceptabilidad de la TDA entre los trabajadores agrícolas, los propietarios de granjas y las autoridades sanitarias locales medida a través del cumplimiento de los medicamentos (% de participantes que completaron los medicamentos según lo recetado, como se informó en la encuesta final), la respuesta a la encuesta (valores autoinformados proporcionados durante la encuesta final), y datos cualitativos de la entrevista
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Hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia del parásito Pf en un subconjunto de trabajadores agrícolas migrantes
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
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Prevalencia del parásito PF medida en un subconjunto de trabajadores agrícolas migrantes al regresar a su aldea de origen en las tierras altas occidentales
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Hasta 2 meses
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Seguridad y tolerabilidad de TDA.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Seguridad y tolerabilidad de TDA medidas a través de la incidencia de eventos adversos y respuestas a encuestas
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Hasta 6 meses
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Viabilidad de una mejor gestión de casos a través de clínicas móviles en función del costo por caso detectado
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Una evaluación de costos de brindar una mejor gestión de casos a través de clínicas móviles
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Hasta 6 meses
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Viabilidad y aceptabilidad de una mejor gestión de casos a través de clínicas móviles basadas en las respuestas finales de la encuesta
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Viabilidad y aceptabilidad de proporcionar una mejor gestión de casos entre el equipo de estudio en función de las respuestas finales de la encuesta.
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Hasta 6 meses
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Viabilidad y aceptabilidad de una mejor gestión de casos a través de clínicas móviles basadas en datos cualitativos de entrevistas.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Viabilidad y aceptabilidad de una mejor gestión de casos a través de clínicas móviles basada en información compartida durante entrevistas cualitativas.
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Hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adam Bennett, PhD, PATH
- Investigador principal: Henry Ntuku, MD, PhD, PATH
- Investigador principal: Gudissa Assefa Bayissa, Ethiopia Federal Ministry of Health
- Investigador principal: Hiwot Teka, President's Malaria Initiative
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RES-00764
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Para todos los datos recopilados como parte del estudio, a los participantes se les asignará un número de identificación único. Se recopilarán identificadores individuales (nombres, número de teléfono celular) para respaldar cualquier seguimiento si es necesario. Sin embargo, no se utilizará información de identificación personal en ningún informe que surja de esta investigación.
Se recolectarán gotas de sangre seca (DBS) de los participantes y se compartirán con el Instituto de Investigación Armauer Hansen para el análisis y almacenamiento de muestras. Las muestras biológicas almacenadas serán anonimizadas sin posibilidad de vincularlas con los participantes del estudio. Sólo un código de identificación de muestra único identificará las muestras. Los resultados pueden estar vinculados a los datos epidemiológicos asociados recopilados durante las encuestas de los participantes, que no incluirán ninguna información identificable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .