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Somministrazione mirata di farmaci antimalarici per le popolazioni migranti stagionali nella regione di Amhara, in Etiopia

2 maggio 2025 aggiornato da: PATH

Efficacia, fattibilità e accettabilità degli interventi antimalarici mirati per le popolazioni migranti stagionali nel distretto di Metema, regione di Amhara, Etiopia

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia, la fattibilità e l'accettabilità della somministrazione di farmaci mirati per le popolazioni migranti stagionali nel distretto di Metema, regione di Amhara, Etiopia

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà utilizzato uno studio randomizzato e controllato per valutare l’efficacia, la fattibilità e l’accettabilità della somministrazione mirata di farmaci antimalarici (TDA) per i lavoratori agricoli migranti stagionali nelle fattorie Delello nel distretto di Metema, nella regione di Amhara. I singoli siti agricoli saranno randomizzati 1:1:1 a una delle due opzioni di intervento o controllo, in cui tutti i lavoratori agricoli nei siti di intervento riceveranno due o tre cicli di diidro artemisinina piperachina durante la stagione agricola primaria.

Tutti gli allevamenti di studio riceveranno una gestione dei casi migliorata condotta da team sanitari mobili durante il periodo di studio.

Saranno condotte indagini trasversali in tutti i bracci al basale e da 4 a 6 settimane dopo il terzo ciclo di TDA per valutare l'efficacia dell'intervento nel ridurre la prevalenza dei parassiti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10350

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Etiopia
    • Metema District
      • Gondar, Metema District, Etiopia
        • Delello Farm Sites

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al momento dello studio, essere un lavoratore agricolo stagionale in una delle aziende agricole selezionate nel distretto di Metema
  • Disponibilità e volontà di partecipare allo studio e fornire il consenso (o il consenso e il patrimonio dei genitori/tutori in caso di minori)

Criteri di esclusione:

  • Malattia grave (verrà indirizzato alle cure)
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Età compresa tra 14 e 17 anni e assenza di un genitore/tutore presso l'azienda agricola che possa fornire il consenso
  • Età <14 anni

Ulteriori criteri di esclusione per il gruppo di intervento:

  • Aver ricevuto un farmaco antimalarico nelle ultime 2 settimane

  • Avere una qualsiasi delle controindicazioni alla ricezione della DP:

    • Storia di disturbi del ritmo cardiaco, bradicardia o insufficienza cardiaca
    • Trattamento concomitante con farmaci che prolungano l'intervallo QT (fluconazolo, fluorochinoloni, idrossizina, macrolidi, ondansetron, ecc.) o farmaci contenenti uno dei seguenti: flecainide, metoprololo, imipramina, amitriptilina, clomipramina
    • Reazioni allergiche note al DP o ad altri derivati ​​dell'artemisinina
    • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento con 2 tornate TDA
TDA con DP verrà somministrato due volte con un intervallo di 4 - 6 settimane tra i cicli a tutti i lavoratori nelle aziende agricole selezionate
Droga: Diidroartemisinina-piperachina
I partecipanti che forniscono il consenso a partecipare al TDA e sono ritenuti idonei al trattamento riceveranno un ciclo di diidroartemisinina-piperachina (DP) se di sesso maschile e artemetere-lumefantrina (AL) se di sesso femminile. Prenderanno la prima dose del trattamento sotto terapia osservata diretta e riceveranno il resto delle compresse da assumere da soli per i giorni due e tre.
Altri nomi:
  • Piperachina/diidroartemisinina
Comparatore attivo: Intervento con 3 tornate TDA
TDA con DP verrà somministrato tre volte con un intervallo di 4 - 6 settimane tra i cicli a tutti i lavoratori nelle aziende agricole selezionate
Droga: Diidroartemisinina-piperachina
I partecipanti che forniscono il consenso a partecipare al TDA e sono ritenuti idonei al trattamento riceveranno un ciclo di diidroartemisinina-piperachina (DP) se di sesso maschile e artemetere-lumefantrina (AL) se di sesso femminile. Prenderanno la prima dose del trattamento sotto terapia osservata diretta e riceveranno il resto delle compresse da assumere da soli per i giorni due e tre.
Altri nomi:
  • Piperachina/diidroartemisinina
Nessun intervento: Controllo (nessun TDA)
La TDA con DP non verrà somministrata ad alcun lavoratore nelle aziende agricole selezionate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza del parassita Plasmodium falciparum (Pf).
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Prevalenza di Pf determinata mediante PCR al termine dello studio
Fino a 6 mesi
Fattibilità del TDA
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fattibilità della TDA misurata attraverso la copertura dell'intervento (% di partecipanti trattati sul totale della popolazione agricola) e l'efficacia in termini di costi
Fino a 6 mesi
Accettabilità della TDA tra i lavoratori agricoli, i proprietari di aziende agricole e le autorità sanitarie locali
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Accettabilità della TDA tra i lavoratori agricoli, i proprietari di aziende agricole e le autorità sanitarie locali misurata attraverso l'aderenza ai farmaci (% di partecipanti che hanno completato i farmaci come prescritto, come riportato nel sondaggio finale), risposta al sondaggio (valori auto-riferiti forniti durante il sondaggio finale), e dati qualitativi delle interviste
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pf prevalenza dei parassiti in un sottogruppo di lavoratori agricoli migranti
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
Prevalenza dei parassiti Pf misurata in un sottogruppo di lavoratori agricoli migranti al ritorno al loro villaggio natale negli altopiani occidentali
Fino a 2 mesi
Sicurezza e tollerabilità del TDA
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Sicurezza e tollerabilità del TDA misurate attraverso l'incidenza di eventi avversi e risposte al sondaggio
Fino a 6 mesi
Fattibilità di una migliore gestione dei casi attraverso cliniche mobili in base al costo per caso rilevato
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Una valutazione dei costi per fornire una migliore gestione dei casi attraverso le cliniche mobili
Fino a 6 mesi
Fattibilità e accettabilità di una migliore gestione dei casi attraverso cliniche mobili sulla base delle risposte al sondaggio finale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fattibilità e accettabilità di fornire una migliore gestione dei casi tra il team di studio sulla base delle risposte al sondaggio finale
Fino a 6 mesi
Fattibilità e accettabilità di una migliore gestione dei casi attraverso cliniche mobili sulla base di dati di interviste qualitative
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fattibilità e accettabilità di una migliore gestione dei casi attraverso cliniche mobili sulla base delle informazioni condivise durante le interviste qualitative
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PATH

Collaboratori

Federal Minstry of Health of Ethiopia

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam Bennett, PhD, PATH
  • Investigatore principale: Henry Ntuku, MD, PhD, PATH
  • Investigatore principale: Gudissa Assefa Bayissa, Ethiopia Federal Ministry of Health
  • Investigatore principale: Hiwot Teka, President's Malaria Initiative

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

24 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RES-00764

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Per tutti i dati raccolti nell'ambito dello studio, ai partecipanti verrà assegnato un numero identificativo univoco. Verranno raccolti identificatori individuali (nomi, numero di cellulare) per supportare qualsiasi follow-up, se necessario. Tuttavia, nessuna informazione di identificazione personale verrà utilizzata nei rapporti derivanti da questa ricerca.

Macchie di sangue essiccato (DBS) verranno raccolte dai partecipanti e condivise con l'Armauer Hansen Research Institute per l'analisi e la conservazione dei campioni. I campioni biologici conservati verranno deidentificati senza possibilità di collegamento con i partecipanti allo studio. Solo un codice identificativo univoco identificherà i campioni. I risultati potrebbero essere collegati ai dati epidemiologici associati raccolti durante i sondaggi dai partecipanti, che non includeranno alcuna informazione identificabile.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diidroartemisinina-piperachina

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