Riktad administration mot malaria för säsongsbetonade migrerande populationer i Amhara-regionen, Etiopien
Effektivitet, genomförbarhet och acceptans av riktade antimalaria-interventioner för säsongsbetonade migrerande populationer i Metema-distriktet, Amhara-regionen, Etiopien
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En kluster randomiserad kontrollerad studie kommer att användas för att utvärdera effektiviteten, genomförbarheten och acceptansen av riktad antimalarialäkemedelsadministrering (TDA) för säsongsbetonade migrerande jordbruksarbetare på Delello-gården i Metema-distriktet, Amhara-regionen. Enskilda gårdsplatser kommer att randomiseras 1:1:1 till endera av två interventionsalternativ eller kontroll, där alla lantarbetare på interventionsplatser kommer att få antingen två eller tre omgångar av dihydro artemisinin piperaquine under den primära odlingssäsongen.
Alla studiegårdsplatser kommer att få förbättrad ärendehantering utförd av mobila hälsoteam under hela studieperioden.
Tvärsnittsundersökningar kommer att genomföras i alla armar vid baslinjen och 4 till 6 veckor efter den tredje omgången av TDA för att bedöma effektiviteten av interventionen för att minska parasitprevalensen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Metema District
-
Gondar, Metema District, Etiopien
- Delello Farm Sites
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vid tidpunkten för studien, vara säsongsarbetare på en av de utvalda gårdsplatserna i Metema-distriktet
- Tillgänglig och villig att delta i studien och ge samtycke (eller förälders/vårdnadshavares samtycke och tillgång när det gäller minderåriga)
Exklusions kriterier:
- Allvarlig sjukdom (kommer att remitteras till vård)
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Ålder 14-17 år och inte ha en förälder/vårdnadshavare på gården som kan ge samtycke
- Ålder <14 år
Ytterligare uteslutningskriterier för interventionsgruppen:
- Efter att ha fått ett antimalariamedel inom de senaste 2 veckorna
Att ha någon av kontraindikationerna för att få DP:
- Anamnes med hjärtrytmrubbningar, bradykardi eller hjärtsvikt
- Samtidig behandling med läkemedel som förlänger QT-intervallet (flukonazol, fluorokinoloner, hydroxizin, makrolider, ondansetron, etc.) eller läkemedel som innehåller något av följande: flekainid, metoprolol, imipramin, amitriptylin, klomipramin
- Kända allergiska reaktioner mot DP eller andra artemisininderivat
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervention med 2 TDA-omgångar
TDA med DP kommer att administreras två gånger med ett 4-6 veckors intervall mellan omgångarna till alla arbetare på de utvalda gårdsplatserna
|
Deltagare som ger samtycke till att delta i TDA och anses vara kvalificerade för behandling kommer att få en kur med dihydroartemisinin-piperakin (DP) om man är och artemeter-lumefantrin (AL) om hon är.
De kommer att ta den första dosen av behandlingen under direkt observerad terapi och kommer att få resten av tabletterna att ta på egen hand under dag två och tre.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Intervention med 3 TDA-omgångar
TDA med DP kommer att administreras tre gånger med ett 4-6 veckors intervall mellan omgångarna till alla arbetare på de utvalda gårdsplatserna
|
Deltagare som ger samtycke till att delta i TDA och anses vara kvalificerade för behandling kommer att få en kur med dihydroartemisinin-piperakin (DP) om man är och artemeter-lumefantrin (AL) om hon är.
De kommer att ta den första dosen av behandlingen under direkt observerad terapi och kommer att få resten av tabletterna att ta på egen hand under dag två och tre.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontroll (ingen TDA)
TDA med DP kommer inte att administreras till några arbetare på de utvalda gårdsplatserna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmodium falciparum (Pf) parasitprevalens
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Prevalens av Pf bestämd med PCR i slutet av studien
|
Upp till 6 månader
|
|
Genomförbarhet av TDA
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Genomförbarhet av TDA mätt genom interventionstäckning (% av deltagarna som behandlades bland den totala gårdsbefolkningen) och kostnadseffektivitet
|
Upp till 6 månader
|
|
Acceptans av TDA bland lantarbetare, gårdsägare och lokala hälsomyndigheter
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Acceptabiliteten av TDA bland lantarbetare, gårdsägare och lokala hälsomyndigheter mätt genom läkemedelsföljsamhet (% av deltagarna som fyller i läkemedlen enligt ordination, som rapporterats i slutlinjeundersökningen), enkätsvar (självrapporterade värden tillhandahålls under slutlinjeundersökningen), och kvalitativ intervjudata
|
Upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pf-parasitprevalens i en undergrupp av migrerande lantarbetare
Tidsram: Upp till 2 månader
|
Pf-parasitprevalens uppmätt i en undergrupp av migrerande lantarbetare när de återvände till sin hemby i det västra höglandet
|
Upp till 2 månader
|
|
Säkerhet och tolerabilitet för TDA
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Säkerhet och tolerabilitet för TDA mätt genom förekomsten av negativa händelser och enkätsvar
|
Upp till 6 månader
|
|
Genomförbarhet av förbättrad ärendehantering genom mobila kliniker baserat på kostnad per upptäckt fall
Tidsram: Upp till 6 månader
|
En kostnadsbedömning för att tillhandahålla förbättrad ärendehantering genom mobila kliniker
|
Upp till 6 månader
|
|
Genomförbarhet och acceptans för förbättrad ärendehantering genom mobila kliniker baserat på svar från enkäten
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Genomförbarhet och acceptans av att tillhandahålla förbättrad ärendehantering bland studieteamet baserat på enkätsvar från slutlinjen
|
Upp till 6 månader
|
|
Genomförbarhet och acceptans av förbättrad ärendehantering genom mobila kliniker baserat på kvalitativ intervjudata
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Genomförbarhet och acceptans av förbättrad ärendehantering genom mobila kliniker baserat på information som delas under kvalitativa intervjuer
|
Upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Adam Bennett, PhD, PATH
- Huvudutredare: Henry Ntuku, MD, PhD, PATH
- Huvudutredare: Gudissa Assefa Bayissa, Ethiopia Federal Ministry of Health
- Huvudutredare: Hiwot Teka, President's Malaria Initiative
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RES-00764
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
För all data som samlas in som en del av studien kommer deltagarna att tilldelas ett unikt identifikationsnummer. Individuella identifierare (namn, mobiltelefonnummer) kommer att samlas in för att stödja eventuell uppföljning vid behov. Ingen personlig identifieringsinformation kommer dock att användas i några rapporter som härrör från denna forskning.
Torkade blodfläckar (DBS) kommer att samlas in från deltagarna och delas med Armauer Hansen Research Institute för provanalys och lagring. Förvarade bioprov kommer att avidentifieras utan möjlighet att länka till studiedeltagare. Endast en unik providentifikationskod kommer att identifiera proverna. Resultaten kan kopplas till tillhörande epidemiologiska data som samlats in under undersökningarna från deltagarna, som inte kommer att innehålla någon identifierbar information.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .