Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettet administration mod malaria for sæsonbestemte migrantpopulationer i Amhara-regionen, Etiopien

2. maj 2025 opdateret af: PATH

Effektivitet, gennemførlighed og accept af målrettede antimalaria-interventioner for sæsonbestemte migrantpopulationer i Metema-distriktet, Amhara-regionen, Etiopien

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten, gennemførligheden og accepten af ​​målrettet lægemiddeladministration for sæsonbestemte migrantpopulationer i Metema District, Amhara Region, Etiopien

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, kontrolleret klyngeforsøg vil blive brugt til at evaluere effektiviteten, gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​målrettet antimalariamedicin (TDA) for sæsonbestemte vandrende landarbejdere på Delello-farmstederne i Metema-distriktet, Amhara-regionen. Individuelle bedriftssteder vil blive randomiseret 1:1:1 til en af ​​to interventionsmuligheder eller kontrol, hvor alle landarbejdere på interventionssteder vil modtage enten to eller tre runder dihydro artemisinin piperaquin i løbet af den primære landbrugssæson.

Alle undersøgelsesfarmesteder vil modtage forbedret sagsbehandling udført af mobile sundhedshold i hele undersøgelsesperioden.

Tværsnitsundersøgelser vil blive udført i alle arme ved baseline og 4 til 6 uger efter tredje runde af TDA for at vurdere effektiviteten af ​​interventionen til at reducere parasitprævalens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10350

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Etiopien
    • Metema District
      • Gondar, Metema District, Etiopien
        • Delello Farm Sites

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • På tidspunktet for undersøgelsen skal du være sæsonarbejder på en af ​​de udvalgte gårdsteder i Metema-distriktet
  • Tilgængelig og villig til at deltage i undersøgelsen og give samtykke (eller forældres/værges samtykke og aktiv i tilfælde af mindreårige)

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig sygdom (vil blive henvist til pleje)
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Alder 14-17 år og ikke har en forælder/værge på gården, der kan give samtykke
  • Alder <14 år

Yderligere eksklusionskriterier for interventionsgruppen:

  • Efter at have modtaget et malariamiddel inden for de sidste 2 uger

  • Har nogen af ​​kontraindikationerne til at modtage DP:

    • Anamnese med hjerterytmeforstyrrelser, bradykardi eller hjertesvigt
    • Samtidig behandling med lægemidler, der forlænger QT-intervallet (fluconazol, fluorquinoloner, hydroxyzin, makrolider, ondansetron osv.) eller lægemidler, der indeholder et eller flere af følgende: flecainid, metoprolol, imipramin, amitriptylin, clomipramin
    • Kendte allergiske reaktioner på DP eller andre artemisininderivater
    • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention med 2 TDA-runder
TDA med DP vil blive administreret to gange med et 4 - 6 ugers interval mellem runderne til alle arbejdere på de udvalgte bedriftssteder
Medicin: Dihydroartemisinin-piperaquin
Deltagere, der giver samtykke til at deltage i TDA og anses for at være berettiget til behandling, vil modtage en kur med dihydroartemisinin-piperaquin (DP), hvis han er mand, og artemether-lumefantrin (AL), hvis hun er. De vil tage den første dosis af behandlingen under direkte observeret terapi og vil modtage resten af ​​tabletterne til at tage på egen hånd i dag to og tre.
Andre navne:
  • Piperaquin/dihydroartemisinin
Aktiv komparator: Intervention med 3 TDA-runder
TDA med DP vil blive administreret tre gange med et 4 - 6 ugers interval mellem runderne til alle arbejdere på de udvalgte bedriftssteder
Medicin: Dihydroartemisinin-piperaquin
Deltagere, der giver samtykke til at deltage i TDA og anses for at være berettiget til behandling, vil modtage en kur med dihydroartemisinin-piperaquin (DP), hvis han er mand, og artemether-lumefantrin (AL), hvis hun er. De vil tage den første dosis af behandlingen under direkte observeret terapi og vil modtage resten af ​​tabletterne til at tage på egen hånd i dag to og tre.
Andre navne:
  • Piperaquin/dihydroartemisinin
Ingen indgriben: Kontrol (ingen TDA)
TDA med DP vil ikke blive administreret til nogen arbejdere på de valgte bedriftssteder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmodium falciparum (Pf) parasitprævalens
Tidsramme: Op til 6 måneder
Prævalens af Pf som bestemt ved PCR ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Op til 6 måneder
Gennemførlighed af TDA
Tidsramme: Op til 6 måneder
Gennemførligheden af ​​TDA målt gennem interventionsdækning (% af deltagere behandlet blandt den samlede landbrugsbefolkning) og omkostningseffektivitet
Op til 6 måneder
Acceptabilitet af TDA blandt landbrugsarbejdere, ejere af bedrifter og lokale sundhedsmyndigheder
Tidsramme: Op til 6 måneder
Acceptabilitet af TDA blandt landbrugsarbejdere, ejere af bedrifter og lokale sundhedsmyndigheder målt gennem lægemiddeloverholdelse (% af deltagerne, der udfylder lægemidlerne som foreskrevet, som rapporteret i slutlinjeundersøgelsen), undersøgelsessvar (selvrapporterede værdier angivet under slutlinjeundersøgelsen), og kvalitative interviewdata
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pf-parasitprævalens i en undergruppe af vandrende landarbejdere
Tidsramme: Op til 2 måneder
Pf-parasitprævalens målt i en undergruppe af vandrende landarbejdere ved tilbagevenden til deres hjemby i det vestlige højland
Op til 2 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet af TDA
Tidsramme: Op til 6 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet af TDA målt gennem forekomsten af ​​uønskede hændelser og undersøgelsessvar
Op til 6 måneder
Mulighed for forbedret sagsbehandling gennem mobile klinikker baseret på omkostninger pr. opdaget sag
Tidsramme: Op til 6 måneder
En omkostningsvurdering af at levere forbedret sagsbehandling gennem mobile klinikker
Op til 6 måneder
Gennemførlighed og accept af forbedret sagsbehandling gennem mobile klinikker baseret på svar på slutlinjeundersøgelser
Tidsramme: Op til 6 måneder
Gennemførlighed og accept af at levere forbedret sagsbehandling blandt undersøgelsesteamet baseret på svar på en endelig undersøgelse
Op til 6 måneder
Gennemførlighed og accept af forbedret sagsbehandling gennem mobile klinikker baseret på kvalitative interviewdata
Tidsramme: Op til 6 måneder
Gennemførlighed og accept af forbedret sagsbehandling gennem mobile klinikker baseret på information delt under kvalitative interviews
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PATH

Samarbejdspartnere

Federal Minstry of Health of Ethiopia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam Bennett, PhD, PATH
  • Ledende efterforsker: Henry Ntuku, MD, PhD, PATH
  • Ledende efterforsker: Gudissa Assefa Bayissa, Ethiopia Federal Ministry of Health
  • Ledende efterforsker: Hiwot Teka, President's Malaria Initiative

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RES-00764

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

For alle data indsamlet som en del af undersøgelsen vil deltagerne blive tildelt et unikt identifikationsnummer. Individuelle identifikatorer (navne, mobiltelefonnummer) vil blive indsamlet for at understøtte enhver opfølgning, hvis det er nødvendigt. Der vil dog ikke blive brugt personlige identifikationsoplysninger i nogen rapporter, der udspringer af denne forskning.

Tørrede blodpletter (DBS) vil blive indsamlet fra deltagerne og delt med Armauer Hansen Research Institute til prøveanalyse og opbevaring. Opbevarede bioprøver vil blive afidentificeret uden mulighed for at forbinde med forsøgsdeltagere. Kun en unik prøveidentifikationskode vil identificere prøverne. Resultaterne kan være knyttet til de tilhørende epidemiologiske data indsamlet under undersøgelserne fra deltagerne, som ikke vil omfatte nogen identificerbar information.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med Dihydroartemisinin-piperaquin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner