Целевое назначение противомалярийных препаратов для групп сезонных мигрантов в регионе Амхара, Эфиопия
Эффективность, осуществимость и приемлемость целевых противомалярийных мероприятий для групп сезонных мигрантов в районе Метема, регион Амхара, Эфиопия
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кластерное рандомизированное контролируемое исследование будет использоваться для оценки эффективности, осуществимости и приемлемости целевого введения противомалярийных препаратов (TDA) сезонным мигрантам, работающим на фермах на фермах Делелло в районе Метема, регион Амхара. Отдельные фермерские участки будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 к одному из двух вариантов вмешательства или к контрольному, где все сельскохозяйственные рабочие на участках вмешательства будут получать либо два, либо три приема дигидроартемизинина пиперакина в течение основного сельскохозяйственного сезона.
На всех исследуемых фермах в течение всего периода исследования будут проводиться усиленные методы ведения случаев заболевания мобильными медицинскими бригадами.
Перекрестные исследования будут проводиться во всех группах на исходном уровне и через 4–6 недель после третьего раунда TDA для оценки эффективности вмешательства по снижению распространенности паразитов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Metema District
-
Gondar, Metema District, Эфиопия
- Delello Farm Sites
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- На момент исследования быть сезонным сельскохозяйственным рабочим на одном из выбранных фермерских участков в районе Метема.
- Доступность и готовность участвовать в исследовании и предоставить согласие (или согласие и активы родителей/опекунов в случае несовершеннолетних)
Критерий исключения:
- Тяжелое заболевание (будет направлен на лечение)
- Невозможность дать информированное согласие
- Возраст 14–17 лет и отсутствие на ферме родителя/опекуна, который мог бы дать согласие.
- Возраст <14 лет
Дополнительные критерии исключения для группы вмешательства:
- Получение противомалярийного препарата в течение последних 2 недель.
Наличие любого из противопоказаний к приему ДП:
- Нарушения сердечного ритма, брадикардия или сердечная недостаточность в анамнезе.
- Сопутствующее лечение препаратами, удлиняющими интервал QT (флуконазол, фторхинолоны, гидроксизин, макролиды, ондансетрон и т. д.) или препаратами, содержащими любые из следующих препаратов: флекаинид, метопролол, имипрамин, амитриптилин, кломипрамин.
- Известные аллергические реакции на ДП или другие производные артемизинина.
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вмешательство с помощью 2 раундов TDA
TDA с DP будет проводиться два раза с интервалом в 4–6 недель между раундами всем работникам на выбранных участках фермы.
|
Участники, давшие согласие на участие в TDA и имеющие право на лечение, получат курс дигидроартемизинин-пиперахина (DP), если мужчина, и артеметер-люмефантрин (AL), если женщина.
Они примут первую дозу препарата под прямым наблюдением, а остальные таблетки будут принимать самостоятельно в течение второго и третьего дней.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Вмешательство с 3 раундами TDA
TDA с DP будет проводиться три раза с интервалом в 4–6 недель между раундами всем работникам на выбранных участках фермы.
|
Участники, давшие согласие на участие в TDA и имеющие право на лечение, получат курс дигидроартемизинин-пиперахина (DP), если мужчина, и артеметер-люмефантрин (AL), если женщина.
Они примут первую дозу препарата под прямым наблюдением, а остальные таблетки будут принимать самостоятельно в течение второго и третьего дней.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль (без ТДА)
TDA с DP не будет предоставляться работникам на выбранных фермах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность паразита Plasmodium falciparum (Pf)
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Распространенность Pf, определенная с помощью ПЦР в конце исследования.
|
До 6 месяцев
|
|
Осуществимость ТДА
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Осуществимость TDA измеряется посредством охвата вмешательства (% участников, получающих лечение от общей численности населения фермы) и экономической эффективности.
|
До 6 месяцев
|
|
Приемлемость ТДА среди сельскохозяйственных рабочих, владельцев ферм и местных органов здравоохранения
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Приемлемость TDA среди сельскохозяйственных рабочих, владельцев ферм и местных органов здравоохранения, измеряемая посредством соблюдения режима приема лекарств (% участников, принимавших лекарства в соответствии с предписаниями, как указано в конечном опросе), ответов на опрос (значения, сообщаемые самими собой в ходе конечного опроса), и качественные данные интервью
|
До 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность паразитов Pf среди сельскохозяйственных рабочих-мигрантов
Временное ограничение: До 2 месяцев
|
Распространенность паразитов Pf измерена среди сельскохозяйственных рабочих-мигрантов по возвращении в свою родную деревню в западном высокогорье.
|
До 2 месяцев
|
|
Безопасность и переносимость ТДА
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Безопасность и переносимость TDA оценивают по частоте нежелательных явлений и ответам на опросы.
|
До 6 месяцев
|
|
Целесообразность расширенного ведения случаев через мобильные клиники на основе стоимости каждого выявленного случая
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Оценка затрат на обеспечение расширенного ведения пациентов через мобильные клиники
|
До 6 месяцев
|
|
Осуществимость и приемлемость расширенного ведения случаев через мобильные клиники на основе ответов на окончательные опросы
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Целесообразность и приемлемость обеспечения расширенного ведения случаев среди исследовательской группы на основе ответов конечного опроса
|
До 6 месяцев
|
|
Осуществимость и приемлемость расширенного ведения случаев через мобильные клиники на основе качественных данных интервью
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Осуществимость и приемлемость расширенного ведения случаев через мобильные клиники на основе информации, полученной в ходе качественных интервью.
|
До 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adam Bennett, PhD, PATH
- Главный следователь: Henry Ntuku, MD, PhD, PATH
- Главный следователь: Gudissa Assefa Bayissa, Ethiopia Federal Ministry of Health
- Главный следователь: Hiwot Teka, President's Malaria Initiative
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RES-00764
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Всем данным, собранным в рамках исследования, участникам будет присвоен уникальный идентификационный номер. Индивидуальные идентификаторы (имена, номера мобильных телефонов) будут собраны для поддержки любых последующих действий в случае необходимости. Однако никакая личная информация не будет использоваться в каких-либо отчетах по результатам этого исследования.
Высушенные пятна крови (DBS) будут собраны у участников и переданы в Исследовательский институт Армауэра Хансена для анализа и хранения образцов. Сохраненные биообразцы будут деидентифицированы без возможности связи с участниками исследования. Только уникальный идентификационный код образца будет идентифицировать образцы. Результаты могут быть связаны с соответствующими эпидемиологическими данными, собранными в ходе опросов участников, которые не будут включать какую-либо идентифицируемую информацию.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .