Célzott maláriaellenes gyógyszeradminisztráció szezonális migráns lakosság számára az etiópiai Amhara régióban
Célzott maláriaellenes beavatkozások hatékonysága, megvalósíthatósága és elfogadhatósága a szezonális migránspopulációk számára a Metema körzetben, Amhara régióban, Etiópia
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálatot fognak alkalmazni a célzott maláriaellenes gyógyszer-adminisztráció (TDA) hatékonyságának, megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának értékelésére a szezonális migráns mezőgazdasági munkások számára az Amhara régióbeli Metema körzetben található Delello farmon. Az egyes mezőgazdasági telephelyeket 1:1:1 arányban randomizálják két beavatkozási lehetőség vagy kontroll egyikére, ahol az intervenciós helyszíneken lévő mezőgazdasági dolgozók két vagy három dihidroartemisinin piperakint kapnak az elsődleges tenyésztési szezonban.
Minden vizsgálati farmon a mobil egészségügyi csapatok továbbfejlesztett esetkezelésben részesülnek a vizsgálati időszak alatt.
Keresztmetszeti felméréseket végeznek minden karban a kiinduláskor és 4-6 héttel a TDA harmadik fordulóját követően, hogy felmérjék a beavatkozás hatékonyságát a parazita prevalencia csökkentésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Metema District
-
Gondar, Metema District, Etiópia
- Delello Farm Sites
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tanulmányi időszak alatt legyen mezőgazdasági idénymunkás a Metema körzet kiválasztott mezőgazdasági telephelyén
- Rendelkezésre állás és hajlandóság a vizsgálatban való részvételre és beleegyezés megadására (vagy kiskorúak esetén szülői/gondviselői hozzájárulásra és eszközre)
Kizárási kritériumok:
- Súlyos betegség (ellátásra utalják)
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- 14-17 évesek, és nincs szülő/gondviselő a gazdaságban, aki beleegyezést adhatna
- Életkor <14 év
További kizárási kritériumok az intervenciós csoporthoz:
- Maláriaellenes gyógyszert kapott az elmúlt 2 hétben
Ha bármely ellenjavallattal rendelkezik a DP-ben:
- Szívritmuszavarok, bradycardia vagy szívelégtelenség az anamnézisben
- Egyidejű kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyek megnyújtják a QT-intervallumot (flukonazol, fluorokinolonok, hidroxizin, makrolidok, ondansetron stb.) vagy a következők bármelyikét tartalmazó gyógyszerekkel: flekainid, metoprolol, imipramin, amitriptilin, klomipramin
- Ismert allergiás reakciók DP-re vagy más artemisinin származékokra
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Beavatkozás 2 TDA körrel
A DP-vel ellátott TDA-t kétszer adják be 4-6 hetes intervallumokkal a körök között a kiválasztott mezőgazdasági telephelyeken dolgozó összes dolgozónak.
|
Azok a résztvevők, akik beleegyeznek a TDA-ban való részvételbe, és jogosultnak minősülnek a kezelésre, dihidroartemisinin-piperakin (DP) kúrát kapnak, ha férfiak, és artemether-lumefantrin (AL) kúrát, ha nők.
A kezelés első adagját közvetlen megfigyelt terápia keretében veszik be, a többi tablettát pedig maguktól kapják a második és harmadik napon.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Beavatkozás 3 TDA körrel
A DP-vel ellátott TDA-t háromszor adják be 4-6 hetes időközökkel a kiválasztott mezőgazdasági telephelyeken dolgozó összes dolgozónak.
|
Azok a résztvevők, akik beleegyeznek a TDA-ban való részvételbe, és jogosultnak minősülnek a kezelésre, dihidroartemisinin-piperakin (DP) kúrát kapnak, ha férfiak, és artemether-lumefantrin (AL) kúrát, ha nők.
A kezelés első adagját közvetlen megfigyelt terápia keretében veszik be, a többi tablettát pedig maguktól kapják a második és harmadik napon.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Vezérlés (nincs TDA)
A DP-vel végzett TDA-t a kiválasztott mezőgazdasági telephelyeken egyetlen dolgozónak sem adják be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plasmodium falciparum (Pf) parazita előfordulása
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A Pf prevalenciája PCR-rel meghatározva a vizsgálat végén
|
Akár 6 hónapig
|
|
A TDA megvalósíthatósága
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A TDA megvalósíthatósága az intervenciós lefedettségen (a kezelt résztvevők százalékos aránya a gazdaság teljes populációjában) és a költséghatékonyságon mérve
|
Akár 6 hónapig
|
|
A TDA elfogadhatósága a mezőgazdasági dolgozók, a mezőgazdasági üzem tulajdonosai és a helyi egészségügyi hatóságok körében
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A TDA elfogadhatósága a mezőgazdasági dolgozók, a mezőgazdasági üzemek tulajdonosai és a helyi egészségügyi hatóságok körében a gyógyszer-adherencia (az előírás szerint szedő résztvevők százalékos aránya, amint azt a végfelmérésben jelentették), a felmérésre adott válasz (a végfelmérés során megadott értékek), és kvalitatív interjúadatok
|
Akár 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pf parazita előfordulása a migráns mezőgazdasági munkások egy részében
Időkeret: Akár 2 hónapig
|
Pf parazita prevalencia mértéke a migráns mezőgazdasági munkások egy részében, miután visszatértek szülőfalujába a nyugati felföldön
|
Akár 2 hónapig
|
|
A TDA biztonsága és tolerálhatósága
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A TDA biztonságossága és tolerálhatósága a nemkívánatos események előfordulási gyakoriságán és a felmérési válaszokon keresztül mérhető
|
Akár 6 hónapig
|
|
A mobilklinikákon keresztüli továbbfejlesztett esetkezelés megvalósíthatósága az észlelt esetenkénti költség alapján
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A mobilklinikákon keresztüli továbbfejlesztett esetkezelés költségbecslése
|
Akár 6 hónapig
|
|
A mobilklinikákon keresztüli továbbfejlesztett esetkezelés megvalósíthatósága és elfogadhatósága a végfelmérés válaszai alapján
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A továbbfejlesztett esetkezelés megvalósíthatósága és elfogadhatósága a vizsgálati csoport körében a végső felmérési válaszok alapján
|
Akár 6 hónapig
|
|
Kvalitatív interjúadatokon alapuló mobilklinikákon keresztüli fokozott esetkezelés megvalósíthatósága és elfogadhatósága
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A kvalitatív interjúk során megosztott információk alapján a mobil klinikákon keresztül megvalósuló továbbfejlesztett esetkezelés megvalósíthatósága és elfogadhatósága
|
Akár 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adam Bennett, PhD, PATH
- Kutatásvezető: Henry Ntuku, MD, PhD, PATH
- Kutatásvezető: Gudissa Assefa Bayissa, Ethiopia Federal Ministry of Health
- Kutatásvezető: Hiwot Teka, President's Malaria Initiative
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RES-00764
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A vizsgálat részeként gyűjtött összes adathoz a résztvevők egyedi azonosító számot kapnak. Egyéni azonosítók (nevek, mobiltelefonszámok) összegyűjtésre kerülnek, hogy szükség esetén támogassák a nyomon követést. A kutatásból származó jelentésekben azonban nem használnak fel személyazonosító adatokat.
A szárított vérfoltokat (DBS) összegyűjtik a résztvevőktől, és megosztják az Armauer Hansen Kutatóintézettel mintaelemzés és tárolás céljából. A tárolt biopéldányok azonosítása megszűnik, és nincs lehetőség a vizsgálat résztvevőivel való összekapcsolásra. Csak egyedi mintaazonosító kód azonosítja a mintákat. Az eredményeket összekapcsolhatják a felmérések során a résztvevőktől gyűjtött járványügyi adatokkal, amelyek nem tartalmaznak azonosítható információkat.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .