Administração de medicamentos antimaláricos direcionados para populações migrantes sazonais na região de Amhara, Etiópia
Eficácia, viabilidade e aceitabilidade de intervenções antimaláricas direcionadas para populações migrantes sazonais no distrito de Metema, região de Amhara, Etiópia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico randomizado controlado será usado para avaliar a eficácia, viabilidade e aceitabilidade da administração direcionada de medicamentos antimaláricos (TDA) para trabalhadores agrícolas migrantes sazonais nas fazendas Delello no distrito de Metema, região de Amhara. Os locais agrícolas individuais serão randomizados 1:1:1 para qualquer uma das duas opções de intervenção ou controle, onde todos os trabalhadores agrícolas nos locais de intervenção receberão duas ou três rodadas de di-hidro artemisinina piperaquina durante a estação agrícola primária.
Todas as fazendas do estudo receberão gerenciamento aprimorado de casos conduzido por equipes móveis de saúde durante todo o período do estudo.
Pesquisas transversais serão realizadas em todos os braços no início do estudo e 4 a 6 semanas após a terceira rodada de TDA para avaliar a eficácia da intervenção na redução da prevalência do parasita.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Metema District
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Gondar, Metema District, Etiópia
- Delello Farm Sites
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- No momento do estudo, ser trabalhador agrícola sazonal numa das explorações agrícolas selecionadas no distrito de Metema
- Disponibilidade e vontade de participar do estudo e fornecer consentimento (ou consentimento dos pais/responsáveis e bens no caso de menores)
Critério de exclusão:
- Doença grave (será encaminhado para atendimento)
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Idade entre 14 e 17 anos e não ter um dos pais/responsável na fazenda que possa fornecer consentimento
- Idade <14 anos
Critérios adicionais de exclusão para o grupo de intervenção:
- Ter recebido um medicamento antimalárico nas últimas 2 semanas
Ter alguma das contra-indicações para receber DP:
- História de distúrbios do ritmo cardíaco, bradicardia ou insuficiência cardíaca
- Tratamento concomitante com medicamentos que prolongam o intervalo QT (fluconazol, fluoroquinolonas, hidroxizina, macrolídeos, ondansetrona, etc.) ou medicamentos contendo qualquer um dos seguintes: flecainida, metoprolol, imipramina, amitriptilina, clomipramina
- Reações alérgicas conhecidas ao DP ou outros derivados da artemisinina
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Intervenção com 2 rodadas TDA
O TDA com DP será administrado duas vezes com um intervalo de 4 a 6 semanas entre as rodadas a todos os trabalhadores nas fazendas selecionadas
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Os participantes que derem consentimento para participar do TDA e forem considerados elegíveis para tratamento receberão um curso de diidroartemisinina-piperaquina (DP) se for homem, e arteméter-lumefantrina (AL) se for mulher.
Eles tomarão a primeira dose do tratamento sob terapia diretamente observada e receberão o restante dos comprimidos para tomar sozinhos durante o segundo e terceiro dias.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Intervenção com 3 rodadas TDA
O TDA com DP será administrado três vezes com um intervalo de 4 a 6 semanas entre as rodadas a todos os trabalhadores nas fazendas selecionadas
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Os participantes que derem consentimento para participar do TDA e forem considerados elegíveis para tratamento receberão um curso de diidroartemisinina-piperaquina (DP) se for homem, e arteméter-lumefantrina (AL) se for mulher.
Eles tomarão a primeira dose do tratamento sob terapia diretamente observada e receberão o restante dos comprimidos para tomar sozinhos durante o segundo e terceiro dias.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controle (sem TDA)
TDA com DP não será administrado a nenhum trabalhador nas fazendas selecionadas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência do parasita Plasmodium falciparum (Pf)
Prazo: Até 6 meses
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Prevalência de Pf determinada por PCR no final do estudo
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Até 6 meses
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Viabilidade do TDA
Prazo: Até 6 meses
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Viabilidade da ADT medida através da cobertura da intervenção (% de participantes tratados no total da população agrícola) e da relação custo-eficácia
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Até 6 meses
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Aceitabilidade da TDA entre trabalhadores agrícolas, proprietários de explorações agrícolas e autoridades de saúde locais
Prazo: Até 6 meses
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Aceitabilidade da TDA entre trabalhadores agrícolas, proprietários de explorações agrícolas e autoridades de saúde locais, medida através da adesão aos medicamentos (% de participantes que completaram os medicamentos conforme prescrito, conforme relatado no inquérito final), resposta ao inquérito (valores auto-relatados fornecidos durante o inquérito final), e dados qualitativos da entrevista
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Até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência do parasita Pf em um subconjunto de trabalhadores agrícolas migrantes
Prazo: Até 2 meses
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Prevalência do parasita Pf medida num subconjunto de trabalhadores agrícolas migrantes após o regresso à sua aldeia natal nas terras altas ocidentais
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Até 2 meses
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Segurança e tolerabilidade do TDA
Prazo: Até 6 meses
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Segurança e tolerabilidade do TDA medidas através da incidência de eventos adversos e respostas a pesquisas
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Até 6 meses
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Viabilidade de uma melhor gestão de casos através de clínicas móveis com base no custo por caso detectado
Prazo: Até 6 meses
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Uma avaliação de custos para fornecer gerenciamento aprimorado de casos por meio de clínicas móveis
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Até 6 meses
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Viabilidade e aceitabilidade do gerenciamento aprimorado de casos por meio de clínicas móveis com base nas respostas da pesquisa final
Prazo: Até 6 meses
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Viabilidade e aceitabilidade de fornecer gerenciamento aprimorado de casos entre a equipe de estudo com base nas respostas finais da pesquisa
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Até 6 meses
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Viabilidade e aceitabilidade da gestão melhorada de casos através de clínicas móveis com base em dados qualitativos de entrevistas
Prazo: Até 6 meses
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Viabilidade e aceitabilidade da gestão melhorada de casos através de clínicas móveis com base em informações partilhadas durante entrevistas qualitativas
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Até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adam Bennett, PhD, PATH
- Investigador principal: Henry Ntuku, MD, PhD, PATH
- Investigador principal: Gudissa Assefa Bayissa, Ethiopia Federal Ministry of Health
- Investigador principal: Hiwot Teka, President's Malaria Initiative
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RES-00764
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Para todos os dados coletados como parte do estudo, os participantes receberão um número de identificação exclusivo. Identificadores individuais (nomes, número de celular) serão coletados para apoiar qualquer acompanhamento, se necessário. No entanto, nenhuma informação de identificação pessoal será utilizada em quaisquer relatórios decorrentes desta pesquisa.
Manchas de sangue seco (DBS) serão coletadas dos participantes e compartilhadas com o Armauer Hansen Research Institute para análise e armazenamento de amostras. As bioespécimes armazenadas serão desidentificadas sem possibilidade de vinculação aos participantes do estudo. Apenas um código de identificação de amostra exclusivo identificará as amostras. Os resultados poderão estar ligados aos dados epidemiológicos associados recolhidos durante os inquéritos aos participantes, que não incluirão qualquer informação identificável.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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