对埃塞俄比亚阿姆哈拉地区季节性流动人口进行有针对性的抗疟药物管理
2025年5月2日 更新者：PATH
埃塞俄比亚阿姆哈拉地区 Metema 地区季节性移民人群针对性抗疟干预措施的有效性、可行性和可接受性
该研究的目的是评估埃塞俄比亚阿姆哈拉地区 Metema 地区季节性流动人口针对性药物管理的有效性、可行性和可接受性
研究概览
详细说明
一项整群随机对照试验将用于评估阿姆哈拉地区 Metema 区 Delello 农场的季节性移民农场工人有针对性的抗疟药物管理 (TDA) 的有效性、可行性和可接受性。 各个农场将按照 1:1:1 的比例随机分配到两种干预方案或对照中的任意一种，其中干预地点的所有农场工人将在主要农耕季节接受两轮或三轮二氢青蒿素哌喹。
在整个研究期间，所有研究农场地点都将接受由流动卫生团队进行的强化病例管理。
将在基线和第三轮 TDA 后 4 至 6 周内对所有组进行横断面调查，以评估降低寄生虫流行率的干预措施的有效性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10350
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Metema District
-
Gondar、Metema District、埃塞俄比亚
- Delello Farm Sites
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在研究时，是 Metema 区选定农场之一的季节性农场工人
- 有能力并愿意参与研究并提供同意书（或未成年人的父母/监护人同意书和资产）
排除标准：
- 重病（将转介接受护理）
- 无法提供知情同意
- 年龄 14-17 岁，农场没有可以提供同意的父母/监护人
- 年龄<14岁
干预组的其他排除标准：
- 过去 2 周内接受过抗疟药物
有任何接受 DP 的禁忌症：
- 有心律失常、心动过缓或心力衰竭病史
- 与延长QT间期的药物（氟康唑、氟喹诺酮类、羟嗪、大环内酯类、昂丹司琼等）或含有以下任何药物的药物同时治疗：氟卡尼、美托洛尔、丙咪嗪、阿米替林、氯米帕明
- 已知对 DP 或其他青蒿素衍生物的过敏反应
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：2 轮 TDA 干预
含 DP 的 TDA 将针对选定农场的所有工人进行两次，每轮之间间隔 4 - 6 周
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同意参加 TDA 并被视为有资格接受治疗的参与者，如果是男性，将接受一个疗程的双氢青蒿素-哌喹 (DP)，如果是女性，将接受一个疗程的蒿甲醚-本芴醇 (AL)。
他们将在直接观察治疗下服用第一剂治疗药物，并在第二天和第三天自行服用其余的药片。
其他名称：
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有源比较器：3 轮 TDA 干预
含 DP 的 TDA 将针对选定农场的所有工人进行 3 次，每轮之间间隔 4 - 6 周
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同意参加 TDA 并被视为有资格接受治疗的参与者，如果是男性，将接受一个疗程的双氢青蒿素-哌喹 (DP)，如果是女性，将接受一个疗程的蒿甲醚-本芴醇 (AL)。
他们将在直接观察治疗下服用第一剂治疗药物，并在第二天和第三天自行服用其余的药片。
其他名称：
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无干预：对照（无 TDA）
带有 DP 的 TDA 不会向选定农场地点的任何工人发放
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恶性疟原虫 (Pf) 寄生虫流行率
大体时间：最长 6 个月
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研究结束时通过 PCR 确定的 Pf 患病率
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最长 6 个月
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TDA的可行性
大体时间：最长 6 个月
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通过干预覆盖范围（农场总人口中接受治疗的参与者的百分比）和成本效益来衡量 TDA 的可行性
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最长 6 个月
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农场工人、农场业主和当地卫生当局对 TDA 的接受程度
大体时间：最长 6 个月
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农场工人、农场业主和当地卫生当局对 TDA 的接受度通过药物依从性（最终调查中报告的按照处方完成药物的参与者的百分比）、调查响应（最终调查期间提供的自我报告值）来衡量和定性访谈数据
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最长 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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部分农民工的 Pf 寄生虫患病率
大体时间：长达2个月
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在一部分农民工返回西部高地家乡后测量的 Pf 寄生虫患病率
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长达2个月
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TDA 的安全性和耐受性
大体时间：最长 6 个月
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通过不良事件发生率和调查反应来衡量 TDA 的安全性和耐受性
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最长 6 个月
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根据检测到的每个病例的成本，通过流动诊所加强病例管理的可行性
大体时间：最长 6 个月
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通过流动诊所提供强化病例管理的成本评估
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最长 6 个月
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根据最终调查答复，通过流动诊所加强病例管理的可行性和可接受性
大体时间：最长 6 个月
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根据最终调查答复在研究团队中提供强化案例管理的可行性和可接受性
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最长 6 个月
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基于定性访谈数据通过流动诊所加强病例管理的可行性和可接受性
大体时间：最长 6 个月
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基于定性访谈期间共享的信息通过流动诊所加强病例管理的可行性和可接受性
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最长 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Adam Bennett, PhD、PATH
- 首席研究员：Henry Ntuku, MD, PhD、PATH
- 首席研究员：Gudissa Assefa Bayissa、Ethiopia Federal Ministry of Health
- 首席研究员：Hiwot Teka、President's Malaria Initiative
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月21日
初级完成 (实际的)
2025年1月24日
研究完成 (估计的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月17日
首次发布 (实际的)
2024年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月2日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
对于作为研究一部分收集的所有数据，参与者将被分配一个唯一的识别号。 如果需要，将收集个人标识符（姓名、手机号码）以支持任何后续行动。 然而，本研究产生的任何报告中都不会使用个人身份信息。
将从参与者那里收集干血斑（DBS）并与 Armauer Hansen 研究所共享以进行样本分析和存储。 存储的生物样本将被去识别化，不可能与研究参与者建立联系。 只有唯一的样品识别码才能识别样品。 结果可能与调查期间从参与者那里收集的相关流行病学数据相关联，其中不包括任何可识别信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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