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에티오피아 암하라 지역의 계절 이주 인구를 대상으로 한 말라리아 예방 약물 관리

2025년 5월 2일 업데이트: PATH

에티오피아 암하라 지역 메테마 지역의 계절 이주 인구를 위한 표적 말라리아 예방 개입의 효과, 타당성 및 수용 가능성

연구의 목적은 에티오피아 암하라 지역 메테마 지역의 계절 이주 인구를 대상으로 표적 약물 투여의 효과성, 타당성 및 수용성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

Amhara 지역 Metema 지역의 Delello 농장 현장에서 계절 이주 농장 노동자를 대상으로 한 표적 항말라리아 약물 투여(TDA)의 효과, 타당성 및 수용 가능성을 평가하기 위해 클러스터 무작위 대조 시험이 사용될 것입니다. 개별 농장 현장은 두 가지 개입 옵션 또는 대조 중 하나로 1:1:1로 무작위 배정되며, 개입 현장의 모든 농장 노동자는 기본 농사 시즌 동안 2~3차례의 디하이드로 아르테미시닌 피페라퀸을 받게 됩니다.

모든 연구 농장 현장은 연구 기간 동안 이동 의료팀이 실시하는 강화된 사례 관리를 받게 됩니다.

기생충 확산을 줄이기 위한 중재의 효과를 평가하기 위해 기준선과 TDA 3차 이후 4~6주에 모든 군에서 단면 조사를 실시할 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10350

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 에티오피아
    • Metema District
      • Gondar, Metema District, 에티오피아
        • Delello Farm Sites

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 연구 당시 Metema 지역의 선택된 농장 중 한 곳에서 계절 농장 근로자여야 합니다.
  • 연구에 참여하고 동의(또는 미성년자의 경우 부모/보호자의 동의 및 자산)를 제공할 수 있고 의지가 있음

제외 기준:

  • 심각한 질병(치료를 위해 의뢰될 것입니다)
  • 사전 동의를 제공할 수 없음
  • 14~17세이며 농장에 동의할 수 있는 부모/보호자가 없음
  • 연령 <14세

개입 그룹에 대한 추가 제외 기준:

  • 지난 2주 이내에 항말라리아제를 투여받은 경우

  • DP 수신에 대한 금기 사항이 있는 경우:

    • 심장 리듬 장애, 서맥 또는 심부전의 병력
    • QT 간격을 연장하는 약물(플루코나졸, 플루오로퀴놀론, 하이드록시진, 마크로라이드, 온단세트론 등) 또는 다음 중 하나를 함유하는 약물과의 병용 치료: 플레카이니드, 메토프롤롤, 이미프라민, 아미트립틸린, 클로미프라민
    • DP 또는 기타 아르테미시닌 유도체에 대한 알려진 알레르기 반응
    • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 2개의 TDA 라운드를 통한 개입
DP가 포함된 TDA는 선택한 농장 현장의 모든 근로자에게 4~6주 간격으로 2회 실시됩니다.
의약품: 디히드로아르테미시닌-피페라퀸
TDA 참여에 동의하고 치료 자격이 있다고 간주되는 참가자는 남성인 경우 디히드로아르테미시닌-피페라퀸(DP) 과정을, 여성인 경우 아르테테르-루메판트린(AL) 과정을 받게 됩니다. 그들은 직접 관찰 요법에 따라 치료의 첫 번째 용량을 복용하고 2일과 3일 동안 스스로 복용할 나머지 정제를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 피페라퀸/디히드로아르테미시닌
활성 비교기: 3번의 TDA 라운드 개입
DP가 포함된 TDA는 선택한 농장 현장의 모든 근로자에게 4~6주 간격으로 3회 실시됩니다.
의약품: 디히드로아르테미시닌-피페라퀸
TDA 참여에 동의하고 치료 자격이 있다고 간주되는 참가자는 남성인 경우 디히드로아르테미시닌-피페라퀸(DP) 과정을, 여성인 경우 아르테테르-루메판트린(AL) 과정을 받게 됩니다. 그들은 직접 관찰 요법에 따라 치료의 첫 번째 용량을 복용하고 2일과 3일 동안 스스로 복용할 나머지 정제를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 피페라퀸/디히드로아르테미시닌
간섭 없음: 제어(TDA 없음)
DP가 포함된 TDA는 선택한 농장 현장의 모든 근로자에게 관리되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
열대열원충(Pf) 기생충 유병률
기간: 최대 6개월
연구 종료 시 PCR에 의해 결정된 Pf 유병률
최대 6개월
TDA의 타당성
기간: 최대 6개월
개입 범위(전체 농장 인구 중 치료를 받은 참가자의 %) 및 비용 효율성을 통해 측정된 TDA의 타당성
최대 6개월
농장 노동자, 농장 소유주, 지역 보건 당국 사이에서 TDA 수용 가능성
기간: 최대 6개월
약물 준수(최종 조사에서 보고된 대로 처방대로 약물을 완료한 참가자의 %), 설문조사 응답(최종 조사 중에 제공된 자체 보고 값), 그리고 질적 인터뷰 데이터
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이주 농장 노동자의 일부에서 Pf 기생충 유병률
기간: 최대 2개월
서부 고지대에 있는 고향 마을로 돌아온 이주 농장 노동자의 일부에서 측정된 Pf 기생충 유병률
최대 2개월
TDA의 안전성과 내약성
기간: 최대 6개월
이상사례 발생률 및 설문조사 응답을 통해 측정한 TDA의 안전성 및 내약성
최대 6개월
검출된 건당 비용을 기반으로 이동진료소를 통한 사례관리 강화 타당성
기간: 최대 6개월
이동 진료소를 통한 향상된 사례 관리 제공에 대한 비용 평가
최대 6개월
최종 설문조사 응답을 기반으로 모바일 진료소를 통한 향상된 사례 관리의 타당성과 수용 가능성
기간: 최대 6개월
최종 설문 조사 응답을 기반으로 연구 팀 간에 향상된 사례 관리 제공의 타당성과 수용 가능성
최대 6개월
정성적 인터뷰 데이터를 기반으로 모바일 진료소를 통한 사례관리 강화의 타당성과 수용성
기간: 최대 6개월
정성적 인터뷰를 통해 공유된 정보를 바탕으로 이동진료소를 통한 사례관리 강화의 타당성과 수용가능성
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PATH

협력자

Federal Minstry of Health of Ethiopia

수사관

  • 수석 연구원: Adam Bennett, PhD, PATH
  • 수석 연구원: Henry Ntuku, MD, PhD, PATH
  • 수석 연구원: Gudissa Assefa Bayissa, Ethiopia Federal Ministry of Health
  • 수석 연구원: Hiwot Teka, President's Malaria Initiative

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 21일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 24일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RES-00764

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구의 일부로 수집된 모든 데이터에 대해 참가자에게는 고유 식별 번호가 할당됩니다. 필요한 경우 후속 조치를 지원하기 위해 개인 식별자(이름, 휴대폰 번호)가 수집됩니다. 그러나 본 연구와 관련된 어떠한 보고서에도 개인식별정보는 사용되지 않습니다.

건조혈반(DBS)은 참가자로부터 수집되어 샘플 분석 및 보관을 위해 Armauer Hansen 연구소와 공유됩니다. 저장된 생체 표본은 연구 참가자와 연결될 가능성 없이 식별되지 않습니다. 고유한 샘플 식별 코드만 샘플을 식별합니다. 결과는 설문 조사 중에 참가자로부터 수집된 관련 역학 데이터와 연결될 수 있으며, 여기에는 식별 가능한 정보가 포함되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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