Kohdennettu malarialääkkeiden hallinto kausiluonteisille siirtolaispopulaatioille Amharan alueella Etiopiassa
Kohdennettujen malarian vastaisten toimenpiteiden tehokkuus, toteutettavuus ja hyväksyttävyys kausittaisille siirtolaispopulaatioille Meteman alueella, Amharan alueella, Etiopiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Klusterin satunnaistettua kontrolloitua koetta käytetään arvioimaan kohdistettujen malarialääkkeiden (TDA) tehokkuutta, toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä kausittaisille maahanmuuttajatyöntekijöille Delellon tilalla Meteman alueella Amharan alueella. Yksittäiset maatilat satunnaistetaan 1:1:1 jompaankumpaan kahdesta interventiovaihtoehdosta tai kontrollista, jolloin kaikki interventiopaikkojen maataloustyöntekijät saavat joko kaksi tai kolme kierrosta dihydroartemisiniinipiperakiinia alkuviljelykauden aikana.
Kaikki tutkimusmaatilat saavat parannettua tapaushallintaa liikkuvien terveystiimien suorittamana koko tutkimusjakson ajan.
Poikkileikkaustutkimukset suoritetaan kaikissa käsissä lähtötilanteessa ja 4–6 viikkoa kolmannen TDA-kierroksen jälkeen, jotta voidaan arvioida toimenpiteen tehokkuutta loisten esiintyvyyden vähentämisessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Metema District
-
Gondar, Metema District, Etiopia
- Delello Farm Sites
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole opiskeluhetkellä kausityöntekijä jollakin valituista Meteman maatilatyömaista
- Käytettävissä ja halukkuus osallistua tutkimukseen ja antaa suostumus (tai vanhemman/huoltajan suostumus ja omaisuus alaikäisten tapauksessa)
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea sairaus (lähetetään hoitoon)
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Ikä 14-17 vuotta, eikä tilalla ole vanhempaa/huoltajaa, joka voi antaa suostumuksensa
- Ikä <14 vuotta
Muut poissulkemiskriteerit interventioryhmälle:
- Saatu malarialääkettä viimeisen 2 viikon aikana
Jos sinulla on jokin DP:n saamisen vasta-aiheista:
- Aiempi sydämen rytmihäiriö, bradykardia tai sydämen vajaatoiminta
- Samanaikainen hoito QT-aikaa pidentävillä lääkkeillä (flukonatsoli, fluorokinolonit, hydroksitsiini, makrolidit, ondansetroni jne.) tai lääkkeillä, jotka sisältävät jotakin seuraavista: flekainidi, metoprololi, imipramiini, amitriptyliini, klomipramiini
- Tunnetut allergiset reaktiot DP:lle tai muille artemisiniinijohdannaisille
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventio kahdella TDA-kierroksella
TDA ja DP annetaan kaksi kertaa 4-6 viikon välein kierrosten välillä kaikille työntekijöille valituilla maatilapaikoilla
|
Osallistujat, jotka antavat suostumuksensa osallistua TDA:han ja katsotaan kelpoisiksi hoitoon, saavat dihydroartemisiniini-piperakiini (DP) -kuurin, jos mies, ja artemetri-lumefantriini (AL), jos nainen.
He ottavat ensimmäisen annoksen hoidosta suoraan tarkkailtavassa terapiassa ja saavat loput tabletit ottamaan itsekseen kahden ja kolmen päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Interventio 3 TDA-kierroksella
TDA ja DP annetaan kolme kertaa 4-6 viikon välein kierrosten välillä kaikille työntekijöille valituilla maatilapaikoilla
|
Osallistujat, jotka antavat suostumuksensa osallistua TDA:han ja katsotaan kelpoisiksi hoitoon, saavat dihydroartemisiniini-piperakiini (DP) -kuurin, jos mies, ja artemetri-lumefantriini (AL), jos nainen.
He ottavat ensimmäisen annoksen hoidosta suoraan tarkkailtavassa terapiassa ja saavat loput tabletit ottamaan itsekseen kahden ja kolmen päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli (ei TDA:ta)
TDA:ta ja DP:tä ei anneta valituilla maatilapaikoilla oleville työntekijöille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasmodium falciparum (Pf) -loisen esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Pf:n esiintyvyys määritettynä PCR:llä tutkimuksen lopussa
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
TDA:n toteutettavuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
TDA:n toteutettavuus mitattuna interventioiden kattavuudella (% käsitellyistä osallistujista maatilan kokonaisväestöstä) ja kustannustehokkuudella
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
TDA:n hyväksyntä maataloustyöntekijöiden, maatilan omistajien ja paikallisten terveysviranomaisten keskuudessa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
TDA:n hyväksyttävyys maataloustyöntekijöiden, maatilan omistajien ja paikallisten terveysviranomaisten keskuudessa mitattuna lääkkeiden noudattamisella (prosenttiosuus osallistujista, jotka söivät lääkkeet määrätyllä tavalla, kuten loppukyselyssä ilmoitettiin), kyselyvastaus (itseraportoidut arvot loppututkimuksen aikana), ja laadulliset haastattelutiedot
|
Jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pf-loisten esiintyvyys siirtomaatyöläisten osajoukossa
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
|
Pf-loisten esiintyvyys mitattuna siirtomaatyöläisten osajoukossa heidän palattuaan kotikylään läntisellä ylängöllä
|
Jopa 2 kuukautta
|
|
TDA:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
TDA:n turvallisuus ja siedettävyys mitataan haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja kyselyvastausten perusteella
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Parannetun tapauksenhallinnan toteutettavuus mobiiliklinikoiden kautta havaittujen tapausten hintojen perusteella
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Kustannusarvio parannetun tapauksenhallinnan tarjoamisesta mobiiliklinikoiden kautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Parannetun tapauksenhallinnan toteutettavuus ja hyväksyttävyys mobiiliklinikoiden kautta loppukyselyvastausten perusteella
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Parannetun tapauksenhallinnan toteutettavuus ja hyväksyttävyys tutkimusryhmän kesken loppukyselyvastausten perusteella
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Tehostetun tapaushallinnan toteutettavuus ja hyväksyttävyys mobiiliklinikoiden kautta laadullisiin haastattelutietoihin perustuen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Tehostetun tapaushallinnan toteutettavuus ja hyväksyttävyys mobiiliklinikoiden kautta laadullisten haastattelujen aikana jaetun tiedon perusteella
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Adam Bennett, PhD, PATH
- Päätutkija: Henry Ntuku, MD, PhD, PATH
- Päätutkija: Gudissa Assefa Bayissa, Ethiopia Federal Ministry of Health
- Päätutkija: Hiwot Teka, President's Malaria Initiative
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RES-00764
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikille tutkimuksen osana kerätyille tiedoille annetaan osallistujille yksilöllinen tunnistenumero. Henkilökohtaisia tunnisteita (nimet, matkapuhelinnumero) kerätään tarvittaessa jatkotoimien tueksi. Tästä tutkimuksesta syntyneissä raporteissa ei kuitenkaan käytetä henkilötietoja.
Kuivatut veripisteet (DBS) kerätään osallistujilta ja jaetaan Armauer Hansen Research Instituten kanssa näytteiden analysointia ja varastointia varten. Tallennettujen bionäytteiden tunnistus poistetaan ilman mahdollisuutta yhdistää niitä tutkimukseen osallistuviin. Vain yksilöllinen näytteen tunnistekoodi tunnistaa näytteet. Tulokset voidaan linkittää niihin liittyviin epidemiologisiin tietoihin, jotka on kerätty kyselyjen aikana osallistujilta, jotka eivät sisällä tunnistettavia tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .