Målrettet antimalariamiddeladministrasjon for sesongbestemte migrantpopulasjoner i Amhara-regionen, Etiopia
Effektivitet, gjennomførbarhet og akseptabilitet av målrettede antimalaria-intervensjoner for sesongbestemte migrantpopulasjoner i Metema-distriktet, Amhara-regionen, Etiopia
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En klynge randomisert kontrollert studie vil bli brukt til å evaluere effektiviteten, gjennomførbarheten og akseptabiliteten av målrettet antimalarialegemiddeladministrasjon (TDA) for sesongbaserte migrantarbeidere på Delello-gården i Metema-distriktet, Amhara-regionen. Individuelle gårdsplasser vil bli randomisert 1:1:1 til ett av to intervensjonsalternativer eller kontroll, der alle gårdsarbeidere på intervensjonssteder vil motta enten to eller tre runder med dihydro artemisinin piperaquin i løpet av primæroppdrettssesongen.
Alle studiegårdssteder vil motta forbedret saksbehandling utført av mobile helseteam gjennom hele studieperioden.
Tverrsnittsundersøkelser vil bli utført i alle armer ved baseline og 4 til 6 uker etter tredje runde av TDA for å vurdere effektiviteten av intervensjonen for å redusere parasittprevalens.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Metema District
-
Gondar, Metema District, Etiopia
- Delello Farm Sites
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- På tidspunktet for studien, vær en sesongbasert gårdsarbeider på en av de utvalgte gårdsplassene i Metema-distriktet
- Tilgjengelig og vilje til å delta i studien og gi samtykke (eller samtykke fra foreldre/foresatte og eiendel når det gjelder mindreårige)
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig sykdom (vil bli henvist til behandling)
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Alder 14-17 år og ikke har en forelder/foresatt på gården som kan gi samtykke
- Alder <14 år
Ytterligere eksklusjonskriterier for intervensjonsgruppen:
- Etter å ha mottatt et malariamiddel i løpet av de siste 2 ukene
Har noen av kontraindikasjonene for å få DP:
- Anamnese med hjerterytmeforstyrrelser, bradykardi eller hjertesvikt
- Samtidig behandling med legemidler som forlenger QT-intervallet (flukonazol, fluorokinoloner, hydroksyzin, makrolider, ondansetron, etc.) eller legemidler som inneholder noen av følgende: flekainid, metoprolol, imipramin, amitriptylin, klomipramin
- Kjente allergiske reaksjoner på DP eller andre artemisininderivater
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervensjon med 2 TDA-runder
TDA med DP vil bli administrert to ganger med et 4-6 ukers intervall mellom rundene til alle arbeidere på de valgte gårdsplassene
|
Deltakere som gir samtykke til å delta i TDA og anses å være kvalifisert for behandling, vil motta en kur med dihydroartemisinin-piperakin (DP) hvis mann, og artemether-lumefantrin (AL) hvis kvinne.
De vil ta den første dosen av behandlingen under direkte observert terapi, og vil motta resten av tablettene for å ta på egen hånd i dag to og tre.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Intervensjon med 3 TDA-runder
TDA med DP vil bli administrert tre ganger med et 4-6 ukers intervall mellom rundene til alle arbeidere på de valgte gårdsplassene
|
Deltakere som gir samtykke til å delta i TDA og anses å være kvalifisert for behandling, vil motta en kur med dihydroartemisinin-piperakin (DP) hvis mann, og artemether-lumefantrin (AL) hvis kvinne.
De vil ta den første dosen av behandlingen under direkte observert terapi, og vil motta resten av tablettene for å ta på egen hånd i dag to og tre.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll (ingen TDA)
TDA med DP vil ikke bli administrert til noen arbeidere på de valgte gårdsplassene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmodium falciparum (Pf) parasittprevalens
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Prevalens av Pf som bestemt ved PCR ved slutten av studien
|
Inntil 6 måneder
|
|
Gjennomførbarhet av TDA
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Gjennomførbarhet av TDA målt gjennom intervensjonsdekning (% av deltakerne behandlet blant den totale gårdsbefolkningen) og kostnadseffektivitet
|
Inntil 6 måneder
|
|
Akseptabilitet av TDA blant gårdsarbeidere, gårdseiere og lokale helsemyndigheter
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Akseptabilitet av TDA blant gårdsarbeidere, eiere av gårdsplasser og lokale helsemyndigheter målt gjennom etterlevelse av legemidler (% av deltakerne som fullfører legemidlene som foreskrevet, som rapportert i sluttlinjeundersøkelsen), undersøkelsessvar (selvrapporterte verdier gitt under sluttlinjeundersøkelsen), og kvalitative intervjudata
|
Inntil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pf-parasittprevalens i en undergruppe av migrerende gårdsarbeidere
Tidsramme: Inntil 2 måneder
|
Pf-parasittprevalens målt i en undergruppe av migrende gårdsarbeidere ved retur til hjembyen i det vestlige høylandet
|
Inntil 2 måneder
|
|
Sikkerhet og toleranse for TDA
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Sikkerhet og toleranse for TDA målt gjennom forekomsten av uønskede hendelser og undersøkelsessvar
|
Inntil 6 måneder
|
|
Gjennomførbarhet for forbedret saksbehandling gjennom mobile klinikker basert på kostnad per oppdaget tilfelle
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
En kostnadsvurdering for å gi forbedret saksbehandling gjennom mobile klinikker
|
Inntil 6 måneder
|
|
Gjennomførbarhet og aksept av forbedret saksbehandling gjennom mobile klinikker basert på svar på sluttlinjeundersøkelser
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Gjennomførbarhet og aksept av å tilby forbedret saksbehandling blant studieteamet basert på svar på undersøkelsen
|
Inntil 6 måneder
|
|
Gjennomførbarhet og aksept av forbedret saksbehandling gjennom mobile klinikker basert på kvalitative intervjudata
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Gjennomførbarhet og aksept av forbedret saksbehandling gjennom mobile klinikker basert på informasjon delt under kvalitative intervjuer
|
Inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adam Bennett, PhD, PATH
- Hovedetterforsker: Henry Ntuku, MD, PhD, PATH
- Hovedetterforsker: Gudissa Assefa Bayissa, Ethiopia Federal Ministry of Health
- Hovedetterforsker: Hiwot Teka, President's Malaria Initiative
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RES-00764
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
For alle data som samles inn som en del av studien, vil deltakerne bli tildelt et unikt identifikasjonsnummer. Individuelle identifikatorer (navn, mobiltelefonnummer) vil bli samlet inn for å støtte oppfølging om nødvendig. Imidlertid vil ingen personlig identifiseringsinformasjon bli brukt i noen rapporter som oppstår fra denne forskningen.
Tørkede blodflekker (DBS) vil bli samlet inn fra deltakerne og delt med Armauer Hansen Research Institute for prøveanalyse og lagring. Lagrede bioprøver vil bli avidentifisert uten mulighet for kobling med studiedeltakere. Bare en unik prøveidentifikasjonskode vil identifisere prøvene. Resultatene kan være knyttet til tilhørende epidemiologiske data samlet inn under undersøkelsene fra deltakerne, som ikke vil inkludere noen identifiserbar informasjon.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .