閉塞性肥大型心筋症患者におけるHRS-1893の試験
2025年7月15日 更新者：Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
閉塞性肥大型心筋症被験者におけるHRS-1893の有効性と安全性に関する多施設共同無作為化非盲検第II相臨床研究。
この研究は、閉塞性肥大型心筋症に対するHRS-1893の有効性と安全性を評価するために実施されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100032
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18～85歳、性別は問いません。
- 診断は閉塞性肥大型心筋症でした。
- 心エコー検査ではLVEF≧60%を示した。
- 過去に左心室収縮期機能不全は一度もありません（LVEF < 45%）。
- 研究手順を理解し、インフォームドコンセントに直接署名し、臨床研究プロトコールに厳密に従って研究を完了する意欲があること。
除外基準:
- 既知または疑いのある侵襲性、遺伝性または蓄積性疾患（例： 心肥大（oHCMと同様）を引き起こすヌーナン症候群、ファーブル病、アミロイドーシス）。
- -臨床経過中の任意の時点での以前の左心室収縮機能不全（LVEF < 45％）。
- 大動脈狭窄または大動脈下固定狭窄の既往歴;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HRS-1893
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HRS-1893
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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被験者の左心室流出路圧勾配（バルサルバ LVOT-G）は、バルサルバ手技実施後のベースラインからの変化について評価されました。
時間枠：HRS-1893 による 12 週間の治療後
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HRS-1893 による 12 週間の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ピーク酸素摂取量 (pVO2) と二酸化炭素換気量当量 (VE/VCO2) の変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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ベースラインから 12 週目まで
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LVEFの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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ベースラインから 12 週目まで
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LVOT-VTIの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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ベースラインから 12 週目まで
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LV-FSの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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ベースラインから 12 週目まで
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LV-GLSの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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ベースラインから 12 週目まで
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安静時の変化 LVOT-G
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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ベースラインから 12 週目まで
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バルサルバ LVOT-G の変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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ベースラインから 12 週目まで
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心筋トロポニンの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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ベースラインから 12 週目まで
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NT-proBNPの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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ベースラインから 12 週目まで
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カンザスシティ心筋症アンケートの変化 - 臨床概要スコア (KCCQ-CSS)
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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ベースラインから 12 週目まで
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NYHAファンクショナルクラスで1クラス以上改善した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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ベースラインから 12 週目まで
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有害事象の発生率と重症度（AESI、SAE、TRAE、TEAE）
時間枠：研究完了までに平均68週間
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研究完了までに平均68週間
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HRS-1893の血漿濃度
時間枠：研究完了までに平均68週間
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研究完了までに平均68週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月11日
一次修了 (実際)
2024年11月18日
研究の完了 (推定)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月17日
最初の投稿 (実際)
2024年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月15日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HRS-1893-201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。