Исследование HRS-1893 у пациентов с обструктивной гипертрофической кардиомиопатией
15 июля 2025 г. обновлено: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
Многоцентровое рандомизированное открытое клиническое исследование фазы II эффективности и безопасности HRS-1893 у пациентов с обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.
Исследование проводится для оценки эффективности и безопасности HRS-1893 при обструктивной гипертрофической кардиомиопатии.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100032
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-85 лет, пол не ограничен;
- Диагноз: обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия.
- Эхокардиографические лабораторные тесты показали ФВЛЖ≥60%;
- Никакой предшествующей систолической дисфункции левого желудочка в любое время (ФВ ЛЖ < 45%);
- Понять процедуру исследования и лично подписать информированное согласие, желая строго следовать протоколу клинического исследования для завершения исследования.
Критерий исключения:
- Известные или подозреваемые инвазивные, генетические заболевания или болезни накопления (например, синдром Нунан, болезнь Фабра, амилоидоз), вызывающие гипертрофию сердца (аналогично оГКМП);
- Предыдущая систолическая дисфункция левого желудочка в любой момент клинического течения (ФВ ЛЖ < 45%);
- Предыдущий аортальный стеноз или субаортальный фиксированный стеноз в анамнезе;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ХРС-1893
|
ХРС-1893
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Градиент давления в выносящем тракте левого желудочка субъектов (LVOT-G Вальсальвы) оценивался на предмет изменений по сравнению с исходным уровнем после выполнения маневра Вальсальвы.
Временное ограничение: Через 12 недель лечения HRS-1893
|
Через 12 недель лечения HRS-1893
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение пикового потребления кислорода (pVO2) и вентиляционного эквивалента углекислого газа (VE/VCO2)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
|
Исходный уровень до 12-й недели
|
|
Изменение ФВЛЖ
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
|
Исходный уровень до 12-й недели
|
|
Изменение LVOT-VTI
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
|
Исходный уровень до 12-й недели
|
|
Изменение LV-FS
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
|
Исходный уровень до 12-й недели
|
|
Изменение LV-GLS
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
|
Исходный уровень до 12-й недели
|
|
Изменение покоя LVOT-G
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
|
Исходный уровень до 12-й недели
|
|
Изменение Вальсальвы LVOT-G
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
|
Исходный уровень до 12-й недели
|
|
Изменение сердечного тропонина
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
|
Исходный уровень до 12-й недели
|
|
Изменение NT-proBNP
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
|
Исходный уровень до 12-й недели
|
|
Изменение опросника по кардиомиопатии в Канзас-Сити – сводная клиническая оценка (KCCQ-CSS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
|
Исходный уровень до 12-й недели
|
|
Доля участников с улучшением ≥ 1 класса функционального класса NYHA
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
|
Исходный уровень до 12-й недели
|
|
Частота и тяжесть любых нежелательных явлений (AESI, SAE, TRAE, TEAE)
Временное ограничение: По завершении исследования в среднем 68 недель
|
По завершении исследования в среднем 68 недель
|
|
концентрация HRS-1893 в плазме
Временное ограничение: По завершении исследования в среднем 68 недель
|
По завершении исследования в среднем 68 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 августа 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HRS-1893-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .