Een proef met HRS-1893 bij patiënten met obstructieve hypertrofische cardiomyopathie
15 juli 2025 bijgewerkt door: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
Een multicenter, gerandomiseerde, open-label fase II klinische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van HRS-1893 bij personen met obstructieve hypertrofische cardiomyopathie.
Het onderzoek wordt uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van HRS-1893 voor obstructieve hypertrofische cardiomyopathie te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100032
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-85 jaar, geslacht onbeperkt;
- De diagnose was obstructieve hypertrofische cardiomyopathie.
- Echocardiografische laboratoriumtests lieten LVEF≥60% zien;
- Geen eerdere systolische disfunctie van het linkerventrikel op enig moment (LVEF < 45%);
- Begrijp de onderzoeksprocedure en onderteken de geïnformeerde toestemming persoonlijk, waarbij u bereid bent het klinische onderzoeksprotocol strikt te volgen om het onderzoek te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoedelijke invasieve, genetische of stapelingsziekten (bijv. Noonan-syndroom, de ziekte van Fabre, amyloïdose) die cardiale hypertrofie veroorzaken (vergelijkbaar met oHCM);
- Eerdere systolische disfunctie van het linkerventrikel op enig moment in het klinische beloop (LVEF < 45%);
- Voorgeschiedenis van aortastenose of subaorta-vaste stenose;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HRS-1893
|
HRS-1893
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De drukgradiënt van het linkerventrikeluitstroomkanaal van de proefpersonen (Valsalva LVOT-G) werd beoordeeld op veranderingen ten opzichte van de basislijn na het uitvoeren van de Valsalva-manoeuvre
Tijdsspanne: Na 12 weken behandeling met HRS-1893
|
Na 12 weken behandeling met HRS-1893
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in piekzuurstofopname (pVO2) en kooldioxide-ventilatie-equivalent (VE/VCO2)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Basislijn tot week 12
|
|
Verandering in LVEF
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Basislijn tot week 12
|
|
Verandering in LVOT-VTI
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Basislijn tot week 12
|
|
Verandering in LV-FS
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Basislijn tot week 12
|
|
Verandering in LV-GLS
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Basislijn tot week 12
|
|
Verandering in rust LVOT-G
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Basislijn tot week 12
|
|
Verandering in Valsalva LVOT-G
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Basislijn tot week 12
|
|
Verandering in cardiale troponine
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Basislijn tot week 12
|
|
Verandering in NT-proBNP
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Basislijn tot week 12
|
|
Verandering in de Kansas City Cardiomyopathie-vragenlijst - Klinische samenvattingsscore (KCCQ-CSS)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Basislijn tot week 12
|
|
Percentage deelnemers met ≥ 1 klasseverbetering in NYHA Functional Class
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Basislijn tot week 12
|
|
Incidentie en ernst van eventuele bijwerkingen (AESI, SAE, TRAE, TEAE)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie gemiddeld 68 weken
|
Door voltooiing van de studie gemiddeld 68 weken
|
|
plasmaconcentratie van HRS-1893
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie gemiddeld 68 weken
|
Door voltooiing van de studie gemiddeld 68 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 augustus 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 november 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HRS-1893-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .