Um ensaio de HRS-1893 em pacientes com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva
15 de julho de 2025 atualizado por: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
Um estudo clínico multicêntrico, randomizado e aberto de fase II sobre a eficácia e segurança do HRS-1893 em indivíduos com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.
O estudo está sendo conduzido para avaliar a eficácia e segurança do HRS-1893 para cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100032
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 85 anos, gênero ilimitado;
- O diagnóstico foi cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.
- Os exames laboratoriais ecocardiográficos mostraram FEVE≥60%;
- Nenhuma disfunção sistólica ventricular esquerda prévia em nenhum momento (FEVE < 45%);
- Compreender o procedimento do estudo e assinar pessoalmente o consentimento informado, disposto a seguir rigorosamente o protocolo do estudo clínico para concluir o estudo.
Critério de exclusão:
- Doenças invasivas, genéticas ou de armazenamento conhecidas ou suspeitas (por ex. síndrome de Noonan, doença de Fabre, amiloidose) que causam hipertrofia cardíaca (semelhante à CMH);
- Disfunção sistólica ventricular esquerda prévia em qualquer momento da evolução clínica (FEVE < 45%);
- História prévia de estenose aórtica ou estenose fixa subaórtica;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: HRS-1893
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HRS-1893
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O gradiente de pressão da via de saída do ventrículo esquerdo dos indivíduos (Valsalva LVOT-G) foi avaliado quanto a alterações em relação à linha de base após a realização da manobra de Valsalva
Prazo: Após 12 semanas de tratamento com HRS-1893
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Após 12 semanas de tratamento com HRS-1893
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração no pico de consumo de oxigênio (pVO2) e equivalente de ventilação com dióxido de carbono (VE/VCO2)
Prazo: Linha de base até a semana 12
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Linha de base até a semana 12
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Alteração na FEVE
Prazo: Linha de base até a semana 12
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Linha de base até a semana 12
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Mudança no LVOT-VTI
Prazo: Linha de base até a semana 12
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Linha de base até a semana 12
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Mudança em LV-FS
Prazo: Linha de base até a semana 12
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Linha de base até a semana 12
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Mudança no LV-GLS
Prazo: Linha de base até a semana 12
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Linha de base até a semana 12
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Mudança no repouso LVOT-G
Prazo: Linha de base até a semana 12
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Linha de base até a semana 12
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Mudança em Valsalva LVOT-G
Prazo: Linha de base até a semana 12
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Linha de base até a semana 12
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Alteração na troponina cardíaca
Prazo: Linha de base até a semana 12
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Linha de base até a semana 12
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Mudança no NT-proBNP
Prazo: Linha de base até a semana 12
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Linha de base até a semana 12
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Questionário de Mudança no Cardiomiopatia de Kansas City - Pontuação de Resumo Clínico (KCCQ-CSS)
Prazo: Linha de base até a semana 12
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Linha de base até a semana 12
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Proporção de participantes com melhoria ≥ 1 classe na Classe Funcional da NYHA
Prazo: Linha de base até a semana 12
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Linha de base até a semana 12
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Incidência e gravidade de quaisquer eventos adversos (AESI, SAE, TRAE, TEAE)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 68 semanas
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Até a conclusão do estudo, uma média de 68 semanas
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concentração plasmática de HRS-1893
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 68 semanas
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Até a conclusão do estudo, uma média de 68 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Real)
18 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HRS-1893-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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