HRS-1893:n kokeilu potilailla, joilla on obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia
tiistai 15. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, avoin vaiheen II kliininen tutkimus HRS-1893:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta obstruktiivisessa hypertrofisessa kardiomyopatiassa.
Tutkimuksessa arvioidaan HRS-1893:n tehoa ja turvallisuutta obstruktiivisen hypertrofisen kardiomyopatian hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100032
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-85 vuotta, sukupuoli rajoittamaton;
- Diagnoosi oli obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia.
- Ekokardiografiset laboratoriokokeet osoittivat LVEF:n ≥60 %;
- Ei aikaisempaa vasemman kammion systolista toimintahäiriötä (LVEF < 45 %);
- Ymmärrä tutkimusmenettely ja allekirjoita tietoinen suostumus henkilökohtaisesti, ja olet valmis noudattamaan tiukasti kliinisen tutkimuksen protokollaa tutkimuksen loppuunsaattamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut tai epäillyt invasiiviset, geneettiset tai varastointisairaudet (esim. Noonanin oireyhtymä, Fabren tauti, amyloidoosi), jotka aiheuttavat sydämen hypertrofiaa (samanlainen kuin oHCM);
- Aiempi vasemman kammion systolinen toimintahäiriö milloin tahansa kliinisen kulun aikana (LVEF < 45 %);
- Aiempi aorttastenoosi tai subaortan kiinteä ahtauma;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HRS-1893
|
HRS-1893
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Koehenkilöiden vasemman kammion ulosvirtauskanavan painegradientti (Valsalva LVOT-G) arvioitiin muutosten varalta lähtötasosta Valsalva-liikkeen suorittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikon HRS-1893-hoidon jälkeen
|
12 viikon HRS-1893-hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos hapenottohuipun (pVO2) ja hiilidioksidiventilaatioekvivalentin (VE/VCO2) määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
LVEF:n muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
LVOT-VTI:n muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Muutos LV-FS:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Muutos LV-GLS:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Muutos lepoon LVOT-G
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Muutos Valsalva LVOT-G
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Muutos sydämen troponiinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Muutos NT-proBNP:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Muutos Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyssä – kliininen yhteenvetopiste (KCCQ-CSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on ≥ 1 luokan parannus NYHA:n toiminnallisessa luokassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Kaikkien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus (AESI, SAE, TRAE, TEAE)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 68 viikkoa
|
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 68 viikkoa
|
|
HRS-1893:n pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 68 viikkoa
|
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 68 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 11. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRS-1893-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .