Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med HRS-1893 hos patienter med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati

15. juli 2025 opdateret af: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, åbent fase II klinisk studie om effektiviteten og sikkerheden af ​​HRS-1893 hos personer med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.

Studiet udføres for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HRS-1893 til obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-85 år, køn ubegrænset;
  2. Diagnosen var obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.
  3. Ekkokardiografiske laboratorietest viste LVEF≥60%;
  4. Ingen tidligere venstre ventrikulær systolisk dysfunktion på noget tidspunkt (LVEF < 45 %);
  5. Forstå undersøgelsesproceduren og underskriv det informerede samtykke personligt, villig til strengt at følge den kliniske undersøgelsesprotokol for at fuldføre undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendte eller mistænkte invasive, genetiske eller opbevaringssygdomme (f.eks. Noonans syndrom, Fabres sygdom, amyloidose), der forårsager hjertehypertrofi (svarende til oHCM);
  2. Tidligere venstre ventrikulær systolisk dysfunktion på ethvert tidspunkt i det kliniske forløb (LVEF < 45%);
  3. Tidligere aortastenose eller subaortastenose;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HRS-1893
Medicin: HRS-1893
HRS-1893

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forsøgspersonernes venstre ventrikulære udstrømningskanal trykgradient (Valsalva LVOT-G) blev vurderet for ændringer fra baseline efter udførelse af Valsalva-manøvren
Tidsramme: Efter 12 ugers HRS-1893 behandling
Efter 12 ugers HRS-1893 behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i maksimal iltoptagelse (pVO2) og kuldioxidventilationsækvivalent (VE/VCO2)
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Ændring i LVEF
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Ændring i LVOT-VTI
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Ændring i LV-FS
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Ændring i LV-GLS
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Ændring i hvile LVOT-G
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Ændring i Valsalva LVOT-G
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Ændring i hjertetroponin
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Ændring i NT-proBNP
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Ændring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire - Clinical Summary Score (KCCQ-CSS)
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Andel af deltagere med ≥ 1 klasseforbedring i NYHA Functional Class
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Forekomst og sværhedsgrad af eventuelle bivirkninger (AESI, SAE, TRAE, TEAE)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 68 uger
Gennem studieafslutning i gennemsnit 68 uger
plasmakoncentration af HRS-1893
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 68 uger
Gennem studieafslutning i gennemsnit 68 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRS-1893-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HRS-1893

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner