폐쇄성 비대성 심근병증 환자를 대상으로 한 HRS-1893 임상시험
2025년 7월 15일 업데이트: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
폐쇄성 비대성 심근병증 환자를 대상으로 한 HRS-1893의 효능 및 안전성에 대한 다기관, 무작위, 공개 라벨 제2상 임상 연구.
폐쇄성 비후성 심근병증에 대한 HRS-1893의 효능과 안전성을 평가하기 위해 연구를 진행하고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100032
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-85세, 성별 제한 없음;
- 진단 결과는 폐쇄성 비대성 심근병증이었습니다.
- 심장초음파 실험실 테스트에서는 LVEF≥60%가 나타났습니다.
- 이전에 좌심실 수축기 기능 장애가 전혀 없었습니다(LVEF < 45%).
- 연구 절차를 이해하고 사전 동의서에 직접 서명하여 연구를 완료하기 위해 임상 연구 프로토콜을 엄격하게 따르겠습니다.
제외 기준:
- 침습성, 유전성 또는 축적성 질병이 알려졌거나 의심되는 경우(예: 심장 비대를 유발하는 누난 증후군, 파브르병, 아밀로이드증(oHCM과 유사);
- 임상 과정 중 언제든지 이전의 좌심실 수축기 기능 장애(LVEF < 45%);
- 대동맥 협착증 또는 대동맥하 고정 협착증의 이전 병력;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HRS-1893
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HRS-1893
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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피험자의 좌심실 유출로 압력 구배(Valsalva LVOT-G)는 Valsalva 조작을 수행한 후 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다.
기간: HRS-1893 치료 12주 후
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HRS-1893 치료 12주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 산소 섭취량(pVO2) 및 이산화탄소 환기 환산량(VE/VCO2)의 변화
기간: 12주차까지의 기준선
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12주차까지의 기준선
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LVEF의 변화
기간: 12주차까지의 기준선
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12주차까지의 기준선
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LVOT-VTI의 변화
기간: 12주차까지의 기준선
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12주차까지의 기준선
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LV-FS의 변화
기간: 12주차까지의 기준선
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12주차까지의 기준선
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LV-GLS의 변화
기간: 12주차까지의 기준선
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12주차까지의 기준선
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나머지 LVOT-G의 변화
기간: 12주차까지의 기준선
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12주차까지의 기준선
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Valsalva LVOT-G의 변화
기간: 12주차까지의 기준선
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12주차까지의 기준선
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심장 트로포닌의 변화
기간: 12주차까지의 기준선
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12주차까지의 기준선
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NT-proBNP의 변화
기간: 12주차까지의 기준선
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12주차까지의 기준선
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캔자스시티 심근병증 설문지의 변화 - 임상 요약 점수(KCCQ-CSS)
기간: 12주차까지의 기준선
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12주차까지의 기준선
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NYHA 기능 클래스에서 1개 이상의 클래스 향상을 이룬 참가자 비율
기간: 12주차까지의 기준선
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12주차까지의 기준선
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부작용(AESI, SAE, TRAE, TEAE)의 발생률 및 심각도
기간: 연구 완료를 통해 평균 68주
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연구 완료를 통해 평균 68주
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HRS-1893의 혈장 농도
기간: 연구 완료를 통해 평균 68주
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연구 완료를 통해 평균 68주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 11일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 18일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HRS-1893-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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