Un essai du HRS-1893 chez des patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique obstructive
15 juillet 2025 mis à jour par: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
Une étude clinique de phase II multicentrique, randomisée et ouverte sur l'efficacité et l'innocuité du HRS-1893 chez des sujets atteints de cardiomyopathie hypertrophique obstructive.
L'étude est menée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du HRS-1893 dans le traitement de la cardiomyopathie hypertrophique obstructive.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100032
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-85 ans, sexe illimité ;
- Le diagnostic était une cardiomyopathie hypertrophique obstructive.
- Les tests de laboratoire échocardiographique ont montré une FEVG≥60 % ;
- Aucun dysfonctionnement systolique ventriculaire gauche antérieur à aucun moment (FEVG < 45 %) ;
- Comprendre la procédure de l'étude et signer le consentement éclairé en personne, disposé à suivre strictement le protocole de l'étude clinique pour terminer l'étude.
Critère d'exclusion:
- Maladies invasives, génétiques ou de stockage connues ou suspectées (par ex. syndrome de Noonan, maladie de Fabre, amylose) qui provoquent une hypertrophie cardiaque (semblable à l'oHCM) ;
- Dysfonctionnement systolique ventriculaire gauche antérieur à tout moment de l'évolution clinique (FEVG < 45 %) ;
- Antécédents de sténose aortique ou de sténose fixe sous-aortique ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: HRS-1893
|
HRS-1893
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Le gradient de pression de la voie d'éjection du ventricule gauche des sujets (Valsalva LVOT-G) a été évalué pour détecter les changements par rapport à la ligne de base après avoir effectué la manœuvre de Valsalva.
Délai: Après 12 semaines de traitement HRS-1893
|
Après 12 semaines de traitement HRS-1893
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modification de la consommation maximale d'oxygène (pVO2) et de l'équivalent de ventilation en dioxyde de carbone (VE/VCO2)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
|
Base de référence jusqu'à la semaine 12
|
|
Modification de la FEVG
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
|
Base de référence jusqu'à la semaine 12
|
|
Evolution du LVOT-VTI
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
|
Base de référence jusqu'à la semaine 12
|
|
Changement en LV-FS
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
|
Base de référence jusqu'à la semaine 12
|
|
Changement en LV-GLS
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
|
Base de référence jusqu'à la semaine 12
|
|
Modification du repos LVOT-G
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
|
Base de référence jusqu'à la semaine 12
|
|
Changement dans Valsalva LVOT-G
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
|
Base de référence jusqu'à la semaine 12
|
|
Modification de la troponine cardiaque
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
|
Base de référence jusqu'à la semaine 12
|
|
Changement dans NT-proBNP
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
|
Base de référence jusqu'à la semaine 12
|
|
Changement dans le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City - Score récapitulatif clinique (KCCQ-CSS)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
|
Base de référence jusqu'à la semaine 12
|
|
Proportion de participants avec une amélioration ≥ 1 classe dans la classe fonctionnelle NYHA
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
|
Base de référence jusqu'à la semaine 12
|
|
Incidence et gravité de tout événement indésirable (AESI, SAE, TRAE, TEAE)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 68 semaines
|
À la fin des études, une moyenne de 68 semaines
|
|
concentration plasmatique de HRS-1893
Délai: À la fin des études, une moyenne de 68 semaines
|
À la fin des études, une moyenne de 68 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 août 2024
Achèvement primaire (Réel)
18 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2024
Première publication (Réel)
23 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HRS-1893-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .