Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie HRS-1893 u pacientů s obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií

15. července 2025 aktualizováno: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, otevřená klinická studie fáze II o účinnosti a bezpečnosti HRS-1893 u subjektů s obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií.

Studie se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HRS-1893 pro obstrukční hypertrofickou kardiomyopatii

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100032
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-85 let, pohlaví neomezeně;
  2. Diagnóza zněla obstrukční hypertrofická kardiomyopatie.
  3. Echokardiografické laboratorní testy prokázaly LVEF≥60 %;
  4. Žádná předchozí systolická dysfunkce levé komory kdykoli (LVEF < 45 %);
  5. Porozumět postupu studie a osobně podepsat informovaný souhlas s ochotou přísně dodržovat protokol klinické studie k dokončení studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá nebo suspektní invazivní, genetická nebo střádavá onemocnění (např. Noonanův syndrom, Fabreova choroba, amyloidóza), které způsobují srdeční hypertrofii (podobně jako oHCM);
  2. Předchozí systolická dysfunkce levé komory kdykoli v klinickém průběhu (LVEF < 45 %);
  3. Předchozí anamnéza aortální stenózy nebo subaortální fixní stenózy;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HRS-1893
Lék: HRS-1893
HRS-1893

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tlakový gradient výtokového traktu levé komory subjektů (Valsalva LVOT-G) byl hodnocen na změny od výchozí hodnoty po provedení Valsalvova manévru
Časové okno: Po 12 týdnech léčby HRS-1893
Po 12 týdnech léčby HRS-1893

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna maximálního příjmu kyslíku (pVO2) a ekvivalentu ventilace oxidu uhličitého (VE/VCO2)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Změna LVEF
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Změna LVOT-VTI
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Změna v LV-FS
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Změna v LV-GLS
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Změna v klidu LVOT-G
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Změna ve Valsalva LVOT-G
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Změna srdečního troponinu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Změna NT-proBNP
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Změna v dotazníku kardiomyopatie v Kansas City – klinické souhrnné skóre (KCCQ-CSS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Podíl účastníků se zlepšením ≥ 1 třídy ve funkční třídě NYHA
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Výskyt a závažnost jakýchkoli nežádoucích účinků (AESI, SAE, TRAE, TEAE)
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 68 týdnů
Po dokončení studia v průměru 68 týdnů
plazmatická koncentrace HRS-1893
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 68 týdnů
Po dokončení studia v průměru 68 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

18. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HRS-1893-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HRS-1893

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit