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Eine Studie mit HRS-1893 bei Patienten mit obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie

15. Juli 2025 aktualisiert von: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, offene klinische Phase-II-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von HRS-1893 bei Patienten mit obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie.

Die Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von HRS-1893 bei obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie zu bewerten

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–85 Jahre, Geschlecht unbegrenzt;
  2. Die Diagnose lautete obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie.
  3. Echokardiographische Labortests ergaben eine LVEF ≥ 60 %;
  4. Zu keinem Zeitpunkt eine frühere linksventrikuläre systolische Dysfunktion (LVEF < 45 %);
  5. Verstehen Sie den Studienablauf und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung persönlich und sind Sie bereit, sich strikt an das klinische Studienprotokoll zu halten, um die Studie abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte oder vermutete invasive, genetische oder Speicherkrankheiten (z.B. Noonan-Syndrom, Morbus Fabre, Amyloidose), die eine Herzhypertrophie verursachen (ähnlich wie oHCM);
  2. Frühere linksventrikuläre systolische Dysfunktion zu irgendeinem Zeitpunkt im klinischen Verlauf (LVEF < 45 %);
  3. Vorgeschichte einer Aortenstenose oder einer subaortalen festen Stenose;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HRS-1893
Arzneimittel: HRS-1893
HRS-1893

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Druckgradient des linksventrikulären Ausflusstrakts (Valsalva LVOT-G) der Probanden wurde nach Durchführung des Valsalva-Manövers auf Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert untersucht
Zeitfenster: Nach 12 Wochen HRS-1893-Behandlung
Nach 12 Wochen HRS-1893-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der maximalen Sauerstoffaufnahme (pVO2) und des Kohlendioxid-Beatmungsäquivalents (VE/VCO2)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Ausgangswert bis Woche 12
Änderung des LVEF
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Ausgangswert bis Woche 12
Änderung im LVOT-VTI
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Ausgangswert bis Woche 12
Änderung im LV-FS
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Ausgangswert bis Woche 12
Änderung in LV-GLS
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Ausgangswert bis Woche 12
Änderung des Ruhe-LVOT-G
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Ausgangswert bis Woche 12
Änderung in Valsalva LVOT-G
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Ausgangswert bis Woche 12
Veränderung des kardialen Troponins
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Ausgangswert bis Woche 12
Veränderung von NT-proBNP
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Ausgangswert bis Woche 12
Änderung im Fragebogen zur Kardiomyopathie in Kansas City – klinischer Zusammenfassungsscore (KCCQ-CSS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Ausgangswert bis Woche 12
Anteil der Teilnehmer mit einer Verbesserung um ≥ 1 Klasse in der NYHA Functional Class
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Ausgangswert bis Woche 12
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (AESI, SAE, TRAE, TEAE)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 68 Wochen
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 68 Wochen
Plasmakonzentration von HRS-1893
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 68 Wochen
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 68 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HRS-1893-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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