En utprøving av HRS-1893 hos pasienter med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
15. juli 2025 oppdatert av: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
En multisenter, randomisert, åpen klinisk fase II-studie om effektiviteten og sikkerheten til HRS-1893 hos obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.
Studien utføres for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HRS-1893 for obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100032
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-85 år, kjønn ubegrenset;
- Diagnosen var obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.
- Ekkokardiografiske laboratorietester viste LVEF≥60 %;
- Ingen tidligere venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon på noe tidspunkt (LVEF < 45 %);
- Forstå studieprosedyren og signer det informerte samtykket personlig, villig til å strengt følge den kliniske studieprotokollen for å fullføre studien.
Ekskluderingskriterier:
- Kjente eller mistenkte invasive, genetiske eller lagringssykdommer (f.eks. Noonan syndrom, Fabres sykdom, amyloidose) som forårsaker hjertehypertrofi (ligner på oHCM);
- Tidligere venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon når som helst i det kliniske forløpet (LVEF < 45 %);
- Tidligere aortastenose eller subaortastenose;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HRS-1893
|
HRS-1893
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pasientenes venstre ventrikulære utstrømningskanal trykkgradient (Valsalva LVOT-G) ble vurdert for endringer fra baseline etter å ha utført Valsalva-manøveren
Tidsramme: Etter 12 uker med HRS-1893 behandling
|
Etter 12 uker med HRS-1893 behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i maksimalt oksygenopptak (pVO2) og karbondioksidventilasjonsekvivalent (VE/VCO2)
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Baseline til uke 12
|
|
Endring i LVEF
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Baseline til uke 12
|
|
Endring i LVOT-VTI
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Baseline til uke 12
|
|
Endring i LV-FS
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Baseline til uke 12
|
|
Endring i LV-GLS
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Baseline til uke 12
|
|
Endring i hvile LVOT-G
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Baseline til uke 12
|
|
Endring i Valsalva LVOT-G
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Baseline til uke 12
|
|
Endring i hjertetroponin
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Baseline til uke 12
|
|
Endring i NT-proBNP
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Baseline til uke 12
|
|
Endring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire - Clinical Summary Score (KCCQ-CSS)
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Baseline til uke 12
|
|
Andel deltakere med ≥ 1 klasseforbedring i NYHA Functional Class
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Baseline til uke 12
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av eventuelle bivirkninger (AESI, SAE, TRAE, TEAE)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 68 uker
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 68 uker
|
|
plasmakonsentrasjon av HRS-1893
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 68 uker
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 68 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. august 2024
Primær fullføring (Faktiske)
18. november 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HRS-1893-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .