A HRS-1893 vizsgálata obstruktív hipertrófiás kardiomiopátiában szenvedő betegeknél
2025. július 15. frissítette: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
Multicentrikus, randomizált, nyílt elrendezésű II. fázisú klinikai vizsgálat a HRS-1893 hatékonyságáról és biztonságosságáról obstruktív hipertrófiás kardiomiopátiás alanyokon.
A vizsgálatot a HRS-1893 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére végzik obstruktív hipertrófiás kardiomiopátiában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100032
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-85 év, nem korlátlan;
- A diagnózis obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia volt.
- Az echokardiográfiás laboratóriumi vizsgálatok LVEF≥60%-ot mutattak;
- Korábban nem volt bal kamrai szisztolés diszfunkció (LVEF < 45%);
- Értse meg a vizsgálati eljárást, és személyesen írja alá a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, hajlandó szigorúan betartani a klinikai vizsgálati protokollt a vizsgálat befejezéséhez.
Kizárási kritériumok:
- Ismert vagy feltételezett invazív, genetikai vagy raktározási betegségek (pl. Noonan-szindróma, Fabre-kór, amiloidózis), amelyek szívhipertrófiát okoznak (hasonlóan az oHCM-hez);
- Korábbi bal kamrai szisztolés diszfunkció a klinikai lefolyás bármely szakaszában (LVEF < 45%);
- Korábbi aortaszűkület vagy subaorta fix szűkület a kórtörténetben;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HRS-1893
|
HRS-1893
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az alanyok bal kamrai kiáramlási traktusának nyomásgradiensét (Valsalva LVOT-G) a Valsalva manőver végrehajtása után értékelték ki az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 12 hetes HRS-1893 kezelés után
|
12 hetes HRS-1893 kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a csúcs oxigénfelvételében (pVO2) és a szén-dioxid-szellőztetés egyenértékében (VE/VCO2)
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
|
Változás az LVEF-ben
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
|
Változás az LVOT-VTI-ben
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
|
Változás az LV-FS-ben
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
|
Változás az LV-GLS-ben
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
|
Változás a nyugalomban LVOT-G
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
|
Változás Valsalva LVOT-G
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
|
A szív troponinszintjének változása
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
|
Változás az NT-proBNP-ben
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
|
Változás a Kansas City Cardiomyopathia kérdőívében – Klinikai összefoglaló pontszám (KCCQ-CSS)
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
|
A NYHA funkcionális osztályban ≥ 1 osztályos javulást elért résztvevők aránya
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
|
Bármely nemkívánatos esemény előfordulása és súlyossága (AESI, SAE, TRAE, TEAE)
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 68 hét
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 68 hét
|
|
HRS-1893 plazmakoncentrációja
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 68 hét
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 68 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. augusztus 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. november 18.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 17.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HRS-1893-201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .