Ett försök med HRS-1893 hos patienter med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
15 juli 2025 uppdaterad av: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
En multicenter, randomiserad, öppen klinisk fas II-studie om effektiviteten och säkerheten av HRS-1893 hos personer med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.
Studien genomförs för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HRS-1893 för obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100032
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-85 år, obegränsat kön;
- Diagnosen var obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.
- Ekokardiografiska laboratorietester visade LVEF≥60%;
- Ingen tidigare vänsterkammarsystolisk dysfunktion vid något tillfälle (LVEF < 45 %);
- Förstå studieproceduren och underteckna det informerade samtycket personligen, villig att strikt följa det kliniska studieprotokollet för att slutföra studien.
Exklusions kriterier:
- Kända eller misstänkta invasiva, genetiska eller lagringssjukdomar (t.ex. Noonans syndrom, Fabres sjukdom, amyloidos) som orsakar hjärthypertrofi (liknande oHCM);
- Tidigare systolisk dysfunktion i vänster kammare när som helst i det kliniska förloppet (LVEF < 45 %);
- Tidigare aortastenos eller subaortastenos;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HRS-1893
|
HRS-1893
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Försökspersonernas tryckgradient för utflödeskanalen för vänster kammare (Valsalva LVOT-G) bedömdes för förändringar från baslinjen efter att ha utfört Valsalva-manövern
Tidsram: Efter 12 veckors HRS-1893 behandling
|
Efter 12 veckors HRS-1893 behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i maximalt syreupptag (pVO2) och koldioxidventilationekvivalent (VE/VCO2)
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Förändring i LVEF
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Ändring i LVOT-VTI
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Ändring i LV-FS
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Ändring i LV-GLS
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Ändring i vila LVOT-G
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Förändring i Valsalva LVOT-G
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Förändring i hjärttroponin
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Ändring i NT-proBNP
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Förändring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire - Clinical Summary Score (KCCQ-CSS)
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Andel deltagare med ≥ 1 klassförbättring i NYHA Functional Class
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Incidens och svårighetsgrad av eventuella biverkningar (AESI, SAE, TRAE, TEAE)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 68 veckor
|
Genom avslutad studie i snitt 68 veckor
|
|
plasmakoncentration av HRS-1893
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 68 veckor
|
Genom avslutad studie i snitt 68 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 augusti 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
18 november 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2024
Första postat (Faktisk)
23 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HRS-1893-201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .