HRS-1893 在梗阻性肥厚型心肌病患者中的试验
2025年7月15日 更新者：Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
关于 HRS-1893 在梗阻性肥厚性心肌病受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、开放标签 II 期临床研究。
该研究旨在评估 HRS-1893 对梗阻性肥厚型心肌病的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100032
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-85岁，性别不限；
- 诊断为梗阻性肥厚型心肌病。
- 超声心动图实验室检查显示LVEF≥60%；
- 既往任何时间均无左心室收缩功能障碍（LVEF < 45%）；
- 了解研究程序并亲自签署知情同意书，愿意严格按照临床研究方案完成研究。
排除标准：
- 已知或疑似的侵袭性、遗传性或贮藏性疾病（例如， 努南综合征、法布尔病、淀粉样变性）导致心脏肥大（类似于 oHCM）；
- 既往临床病程中任何时间出现过左心室收缩功能障碍（LVEF < 45%）；
- 既往有主动脉瓣狭窄或主动脉下固定性狭窄病史；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：HRS-1893
|
HRS-1893
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
执行 Valsalva 动作后，评估受试者左心室流出道压力梯度 (Valsalva LVOT-G) 相对于基线的变化
大体时间：HRS-1893 治疗 12 周后
|
HRS-1893 治疗 12 周后
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
峰值摄氧量 (pVO2) 和二氧化碳通气当量 (VE/VCO2) 的变化
大体时间：第 12 周的基线
|
第 12 周的基线
|
|
左心室射血分数的变化
大体时间：第 12 周的基线
|
第 12 周的基线
|
|
LVOT-VTI 变化
大体时间：第 12 周的基线
|
第 12 周的基线
|
|
LV-FS 的变化
大体时间：第 12 周的基线
|
第 12 周的基线
|
|
LV-GLS 的变化
大体时间：第 12 周的基线
|
第 12 周的基线
|
|
休息时的变化 LVOT-G
大体时间：第 12 周的基线
|
第 12 周的基线
|
|
Valsalva 变化 LVOT-G
大体时间：第 12 周的基线
|
第 12 周的基线
|
|
心肌肌钙蛋白的变化
大体时间：第 12 周的基线
|
第 12 周的基线
|
|
NT-proBNP 的变化
大体时间：第 12 周的基线
|
第 12 周的基线
|
|
堪萨斯城心肌病问卷变化 - 临床总结评分 (KCCQ-CSS)
大体时间：第 12 周的基线
|
第 12 周的基线
|
|
NYHA 功能等级提高 ≥ 1 级的参与者比例
大体时间：第 12 周的基线
|
第 12 周的基线
|
|
任何不良事件的发生率和严重程度（AESI、SAE、TRAE、TEAE）
大体时间：完成研究后，平均需要 68 周
|
完成研究后，平均需要 68 周
|
|
HRS-1893 的血浆浓度
大体时间：完成研究后，平均需要 68 周
|
完成研究后，平均需要 68 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月11日
初级完成 (实际的)
2024年11月18日
研究完成 (估计的)
2025年8月1日
研究注册日期
首次提交
2024年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月17日
首次发布 (实际的)
2024年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月15日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.