Un ensayo de HRS-1893 en pacientes con miocardiopatía hipertrófica obstructiva
15 de julio de 2025 actualizado por: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
Un estudio clínico de fase II multicéntrico, aleatorizado y abierto sobre la eficacia y seguridad de HRS-1893 en sujetos con miocardiopatía hipertrófica obstructiva.
El estudio se está realizando para evaluar la eficacia y seguridad de HRS-1893 para la miocardiopatía hipertrófica obstructiva.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100032
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 85 años, género ilimitado;
- El diagnóstico fue miocardiopatía hipertrófica obstructiva.
- Las pruebas de laboratorio ecocardiográficas mostraron FEVI≥60%;
- Sin disfunción sistólica ventricular izquierda previa en ningún momento (FEVI <45%);
- Comprender el procedimiento del estudio y firmar personalmente el consentimiento informado, estando dispuesto a seguir estrictamente el protocolo del estudio clínico para completar el estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades invasivas, genéticas o de almacenamiento conocidas o sospechadas (p. ej. síndrome de Noonan, enfermedad de Fabre, amiloidosis) que causan hipertrofia cardíaca (similar a la oHCM);
- Disfunción sistólica del ventrículo izquierdo previa en cualquier momento del curso clínico (FEVI <45%);
- Historia previa de estenosis aórtica o estenosis fija subaórtica;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: HRS-1893
|
HRS-1893
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Se evaluó el gradiente de presión del tracto de salida del ventrículo izquierdo de los sujetos (Valsalva LVOT-G) para detectar cambios con respecto al valor inicial después de realizar la maniobra de Valsalva.
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de tratamiento con HRS-1893
|
Después de 12 semanas de tratamiento con HRS-1893
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en el consumo máximo de oxígeno (pVO2) y el equivalente de ventilación con dióxido de carbono (VE/VCO2)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
|
Línea de base hasta la semana 12
|
|
Cambio en la FEVI
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
|
Línea de base hasta la semana 12
|
|
Cambio en TSVI-VTI
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
|
Línea de base hasta la semana 12
|
|
Cambio en LV-FS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
|
Línea de base hasta la semana 12
|
|
Cambio en LV-GLS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
|
Línea de base hasta la semana 12
|
|
Cambio en reposo TSVI-G
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
|
Línea de base hasta la semana 12
|
|
Cambio en Valsalva TSVI-G
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
|
Línea de base hasta la semana 12
|
|
Cambio en la troponina cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
|
Línea de base hasta la semana 12
|
|
Cambio en NT-proBNP
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
|
Línea de base hasta la semana 12
|
|
Cambio en el cuestionario de miocardiopatía de Kansas City: puntuación de resumen clínico (KCCQ-CSS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
|
Línea de base hasta la semana 12
|
|
Proporción de participantes con ≥ 1 clase de mejora en la clase funcional de la NYHA
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
|
Línea de base hasta la semana 12
|
|
Incidencia y gravedad de cualquier evento adverso (AESI, SAE, TRAE, TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 68 semanas.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 68 semanas.
|
|
concentración plasmática de HRS-1893
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 68 semanas.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 68 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
18 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HRS-1893-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .