慢性腰痛に対するセレコキシブ / プレガバリン / ビタミン B の組み合わせの有効性と安全性

包含基準:

• 研究への参加に同意し、書面によるインフォームドコンセントを与える
• 被験者は4年以内（ただし3か月以上）、重大な神経障害性要素の可能性が高い慢性腰痛を患っていなければなりません。
• 慢性腰痛患者は中程度から重度の強度（EVA ≥ 40 mm）と報告されています。
• 神経因性疼痛アンケート（DN4）の結果が 4 以上の患者
• 医学的に許容される避妊法のもとで妊娠する可能性のある女性

除外基準:

• 治験治療を含む別の臨床試験に参加している患者、または研究開始前4週間以内に治験に参加している患者
• 研究への参加に影響を与える可能性のある患者（研究機関やスポンサーとの雇用関係、受刑者等）
• 医学的裁量により、予後に影響を及ぼし外来治療を妨げる疾患。たとえば、末期がん、腎臓、心臓、呼吸不全、肝不全、精神疾患、または予定された外科手術や入院処置を伴う疾患。
• 治験責任医師が患者にリスクをもたらす可能性がある、または治験製品の有効性と安全性を混乱させる可能性があると判断した疾患または状態の病歴/存在
• 医学的理由により治験薬が禁忌とされている患者
• 治験薬、関連製品、または賦形剤の有効成分に対してアレルギーまたは過敏症のある患者
• 妊娠中の女性、授乳中の女性、または研究実施中に妊娠を計画している女性
• 胃腸疾患の重大な病歴（例：胃潰瘍、クローン病、潰瘍性大腸炎など）
• -COX-2阻害剤（セレコキシブを除く）を含むオピオイドおよび/またはNSAIDによる現在の治療があり、インフォームドコンセントの署名までの過去24時間以内の臨床歴で報告されている
• モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）を投与されている患者、またはインフォームドコンセントに署名する前の2週間以内にそれらの投与を受けた患者
• 過去1年間にアルコールまたは薬物乱用歴のある患者
• 虚血性心疾患、末梢動脈疾患、脳血管疾患の既往歴のある患者（最近冠血行再建術や血管形成術を受けた患者を含む）
• 発作、てんかん状態、および/または大発作の病歴のある患者
• 慢性肝不全の病歴 Child-Pugh A、B、および/または C
• 急性腎不全の病歴（糸球体濾過速度<30 ml/min/1.72） m2)
• 線維筋痛症、パジェット病、または転移性がんによって引き起こされる骨痛に関連する慢性疼痛の病歴のある患者
• 過去14日間に腰部に大きな外傷を負った歴がある
• 内臓疾患による腰痛（月経困難症、子宮内膜症の既往など）
• 慢性腰痛に続発して腰部の整形外科手術の既往のある患者
• 新型コロナウイルス感染症を示唆する症状（発熱、咳、呼吸困難）がある患者、および/または過去14日間に新型コロナウイルス感染症の疑いのある患者または陽性患者と接触した患者