Wirksamkeit und Sicherheit in der Kombination von Celecoxib/Pregabalin/Vitamin B bei chronischen Schmerzen im unteren Rücken

Einschlusskriterien:

• Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu und geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
• Die Probanden müssen über einen Zeitraum von 4 Jahren oder weniger (aber nicht weniger als 3 Monate) chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich mit hoher Wahrscheinlichkeit einer signifikanten neuropathischen Komponente haben.
• Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich berichteten über eine mäßige bis schwere Intensität (EVA ≥ 40 mm)
• Patienten mit einem Ergebnis im Fragebogen zu neuropathischen Schmerzen (DN4) ≥ 4
• Frauen im gebärfähigen Alter, die eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, die eine Prüfbehandlung beinhaltet, oder an einer solchen teilnehmen
• Patienten, deren Teilnahme an der Studie beeinflusst werden kann (Arbeitsverhältnis zum Forschungsstandort oder Sponsor, Insassen usw.)
• Nach ärztlichem Ermessen eine Krankheit, die die Prognose beeinflusst und eine ambulante Behandlung verhindert, zum Beispiel, aber nicht beschränkt auf: Krebs im Endstadium, Nieren-, Herz-, Atemwegs- oder Leberversagen, psychische Erkrankung oder bei geplanten chirurgischen Eingriffen oder Krankenhauseingriffen
• Anamnese/Vorliegen einer Krankheit oder eines Zustands, der nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für den Patienten darstellen oder die Wirksamkeit und Sicherheit des Prüfpräparats beeinträchtigen könnte
• Patienten, bei denen das Studienmedikament aus medizinischen Gründen kontraindiziert ist
• Patienten mit einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff der Studienmedikamente, verwandte Produkte oder Hilfsstoffe
• Schwangere, stillende Frauen oder Frauen, die während der Durchführung der Studie eine Schwangerschaft planen
• Signifikante Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (z. B. Magengeschwür, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa usw.)
• Aktuelle Behandlung mit Opioiden und/oder NSAIDs, einschließlich COX-2-Hemmern (außer Celecoxib), in der Krankengeschichte in den letzten 24 Stunden vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung angegeben
• Patienten, die Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) erhalten oder diese im Laufe der 2 Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung erhalten haben
• Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte im letzten Jahr
• Patienten mit ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Erkrankung und/oder zerebraler Gefäßerkrankung in der Vorgeschichte (einschließlich Patienten, die sich kürzlich einer Koronarrevaskularisation oder Angioplastie unterzogen haben)
• Patienten mit Anfällen, epileptischem Status und/oder Grand-mal-Anfällen in der Vorgeschichte
• Vorgeschichte von chronischem Leberversagen Child-Pugh A, B und/oder C
• Vorgeschichte eines akuten Nierenversagens (glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min/1,72). m2)
• Patient mit chronischen Schmerzen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit Fibromyalgie, Morbus Paget oder durch metastasierten Krebs verursachten Knochenschmerzen
• Vorgeschichte eines schweren Traumas im unteren Rückenbereich in den letzten 14 Tagen
• Schmerzen im unteren Rücken aufgrund einer viszeralen Störung (z. B. Dysmenorrhoe, Endometriose in der Vorgeschichte)
• Patienten mit orthopädischen Eingriffen im Lendenwirbelbereich in der Vorgeschichte als Folge chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich
• Patienten mit Symptomen, die auf eine COVID-19-Infektion hinweisen (Fieber, Husten, Atemnot) und/oder Kontakt in den letzten 14 Tagen mit einem verdächtigen oder positiven Patienten für COVID-19