Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hatékonyság és biztonság a celekoxib / pregabalin / B-vitamin kombinációjában krónikus derékfájás esetén

2025. április 1. frissítette: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

A celekoxib/pregabalin/B-vitamin fix dózisú kombináció kontra celekoxib + B-vitamin kontra pregabalin + B-vitamin hatékonysági és biztonságossági vizsgálata a krónikus derékfájás kezelésében vegyes komponens

Fázis III longitudinális, multicentrikus, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat. Ennek a tanulmánynak a célja a celekoxib/pregabalin/B-vitamin és a celekoxib + B-vitamin, illetve a pregabalin + B-vitamin kombinációjának hatékonyságának és biztonságának értékelése a krónikus derékfájás kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók összehasonlítják a celekoxib/pregabalin/B-vitamin és a celekoxib + B-vitamin és a pregabalin + B-vitamin fix dózisú kombinációját krónikus derékfájás esetén. A beavatkozásokhoz kapcsolódó nemkívánatos eseményeket minden utóvizsgálat során regisztrálják.

A résztvevők:

  • Véletlenszerűen be kell osztani a 3 beavatkozási csoport egyikébe (A, B, C) naponta egyszer 12 héten keresztül
  • Szükség esetén az adag naponta kétszer növelhető.
  • Látogasson el a klinikára a 2., 4., 8. és 12. héten ellenőrzések és nyomon követés céljából

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

192

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
      • Mexico City, Mexikó, 11000
        • Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fogadja el, hogy részt vesz a vizsgálatban, és írásos beleegyezését adja
  • Az alanyoknak 4 éven vagy annál rövidebb ideig (de legalább 3 hónapig) krónikus deréktájfájdalmakkal kell rendelkezniük, és nagy valószínűséggel jelentős neuropátiás komponens jelentkezik.
  • Krónikus derékfájdalomban szenvedő betegek közepestől súlyosig (EVA ≥ 40 mm)
  • Neuropathic Pain Questionnaire (DN4) eredménye ≥ 4
  • Fogamzóképes korú nők orvosilag elfogadható fogamzásgátló módszerrel

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik a vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt, vagy olyan vizsgálatban vesznek részt
  • Azok a betegek, akiknek a vizsgálatban való részvétele befolyásolható (munkaviszony a kutatóhellyel vagy szponzorral, fogvatartottak stb.)
  • Orvosi mérlegelés szerint olyan betegség, amely befolyásolja a prognózist és megakadályozza az ambuláns kezelést, például, de nem kizárólagosan: végstádiumú rák, vese-, szív-, légzés- vagy májelégtelenség, mentális betegség vagy tervezett műtéti vagy kórházi eljárások
  • Bármely olyan betegség vagy állapot anamnézisében/jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelenthet a betegre, vagy megzavarhatja a vizsgálati készítmény hatékonyságát és biztonságosságát
  • Azok a betegek, akiknél a vizsgált gyógyszer orvosi okokból ellenjavallt
  • A vizsgált gyógyszerek hatóanyagára, a kapcsolódó termékekre vagy segédanyagokra allergiás vagy túlérzékeny betegek
  • Terhes nők, szoptató vagy terhességet tervező nők a vizsgálat során
  • Jelentős emésztőrendszeri betegségek (pl. gyomorfekély, Crohn-betegség, colitis ulcerosa stb.)
  • Jelenlegi opioidokkal és/vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel, beleértve a COX-2-gátlókat (kivéve a celekoxibot) végzett kezelés, amelyet a klinikai anamnézisben jelentettek az elmúlt 24 órában a beleegyező nyilatkozat aláírásáig
  • Azok a betegek, akik monoaminoxidáz gátlót (MAOI) kaptak, vagy akik a beleegyező nyilatkozat aláírását megelőző 2 hét során kaptak
  • Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében alkohollal vagy kábítószerrel visszaéltek az elmúlt évben
  • Olyan betegek, akiknek anamnézisében ischaemiás szívbetegség, perifériás artériás betegség és/vagy agyi érbetegség szerepel (beleértve azokat a betegeket is, akik nemrégiben koszorúér-revaszkularizáción vagy angioplasztikán estek át)
  • Olyan betegek, akiknek anamnézisében görcsrohamok, epilepsziás állapot és/vagy grand mal rohamok szerepeltek
  • Krónikus májelégtelenség anamnézisében Child-Pugh A, B és/vagy C
  • Akut veseelégtelenség anamnézisében (glomeruláris filtrációs sebesség <30 ml/perc/1,72 m2)
  • olyan beteg, akinek a kórelőzményében krónikus fájdalom szerepel fibromyalgiával, Paget-kórral vagy áttétes rák okozta csontfájdalommal
  • A hát alsó részének súlyos traumája az elmúlt 14 napban
  • Viscerális rendellenesség (pl. dysmenorrhoea, anamnézisben szereplő endometriózis) okozta deréktáji fájdalom
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében krónikus deréktáji fájdalom miatt másodlagos ágyéki régió ortopédiai műtétje szerepel
  • COVID-19 fertőzésre utaló tünetekkel (láz, köhögés, nehézlégzés) és/vagy az elmúlt 14 napban COVID-19-gyanús vagy pozitív beteggel való érintkezés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Celekoxib+Pregabalin+B-vitamin (tiamin-mononitrát/piridoxon-hidroklorid/cianokobalamin)+placebo
Szájon át alkalmazva, napi 1 tabletta + 1 kapszula, 3 hónapig.
Drog: Celekoxib+Pregabalin+B-vitamin fix dózisú
1 tabletta 200 mg / 150 mg / 100 mg / 50 mg / 0,50 mg + 1 kapszula placebo naponta egyszer
Más nevek:
  • Cele+Pre+Vit B
Aktív összehasonlító: Celekoxib + B-vitamin (tiamin-mononitrát/piridoxon-hidroklorid/cianokobalamin)
Szájon át alkalmazva, napi 1 kapszula + 1 tabletta, 3 hónapig
Drog: Celekoxib + B-vitamin fix dózisban
Egy 200 mg-os kapszula + 1 100 mg/50 mg/0,50 mg-os tabletta naponta egyszer
Más nevek:
  • Cele+Vit B
Aktív összehasonlító: Pregabalin + B-vitamin (tiamin-mononitrát/piridoxon-hidroklorid/cianokobalamin)
Szájon át alkalmazva, napi 1 kapszula + 1 tabletta, 3 hónapig
Drog: Pregabalin + B-vitamin fix dózisú
Egy 150 mg-os kapszula + 1 100 mg/50 mg/0,50 mg-os tabletta naponta egyszer
Más nevek:
  • Pre+Vit B

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A celekoxib / pregabalin / B-vitamin kombináció és a celekoxib + B-vitamin és a pregabalin + B-vitamin kombináció százalékos változásának összehasonlítása a krónikus deréktáji fájdalom kezelésében a vizuális analóg fájdalomskála (VAS) segítségével.
Időkeret: 3 hónap
A vizuális analóg fájdalomskála (VAS) egy egyenes vonal, amelynek egyik vége a fájdalom hiányát, a másik pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti. A kutató minden egyes betegnél alkalmazza a VAS skálát a fájdalom intenzitásának felmérésére. A klinikai vizsgálat végén megmérik a változás arányát, és összehasonlítják a kezelési csoportok között.
3 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események jelentkeztek a páciens naplójában.
Időkeret: 3 hónap
A klinikai vizsgálat során bemutatott nemkívánatos események gyakoriságának, intenzitásának és okozati összefüggésének leírása kezelési csoportonként. A nemkívánatos eseményeket a beteg rögzíti a naplóban. Minden nemkívánatos eseményt a kutató belátása szerint nyomon követnek.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálatba bevont betegek szociodemográfiai jellemzőinek leírása kezelési csoportonként
Időkeret: 3 hónap

A nem, életkor, rassz, súly, magasság és BMI általános leírása.

  • Testtömeg: mérlegen kell megszerezni, a betegnél cipő nélkül, álló helyzetben kilogrammban rögzítené.
  • Magasság: stadiméterrel kell megszerezni, a páciens cipő nélkül, álló helyzetben, a rekord méterben lesz. A magasságot csak a 0. vizit alkalmával mérik, és referenciaként veszik a BMI mérésénél.
  • BMI: a következő képlettel számítják ki: Súly/magasság2, és kg/m2-ben kerül rögzítésre.

A testtömeg és a magasság együttesen adja meg a BMI-t kg/m^2-ben
3 hónap
Értékelje fel azoknak a betegeknek az arányát, akik több mint 30%-os javulást jelentettek a fájdalom intenzitásában a VAS segítségével mérve a 12. héten kezelési csoportonként
Időkeret: 3 hónap
A vizuális analóg fájdalomskála (VAS) egy egyenes vonal, amelynek egyik vége a fájdalom hiányát, a másik pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti. A kutató minden egyes betegnél alkalmazza a VAS skálát a fájdalom intenzitásának felmérésére. A klinikai vizsgálat végén jelenteni kell azon betegek arányát, akiknél a fájdalom 30%-nál nagyobb mértékben javult, és összehasonlítják a kezelési csoportok között.
3 hónap
Értékelje fel azoknak a betegeknek az arányát, akik több mint 50%-os javulást jelentettek a fájdalom intenzitásában a VAS segítségével mérve a 12. héten kezelési csoportonként
Időkeret: 3 hónap
A vizuális analóg fájdalomskála (VAS) egy egyenes vonal, amelynek egyik vége a fájdalom hiányát, a másik pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti. A kutató minden egyes betegnél alkalmazza a VAS skálát a fájdalom intenzitásának felmérésére. A klinikai vizsgálat végén jelenteni kell azon betegek arányát, akiknél a fájdalom több mint 50%-ban javult, és összehasonlítják a kezelési csoportok között.
3 hónap
Felméri, hogy az utánkövetés mely időpontjában érte el a fájdalom intenzitásában a legnagyobb csökkenést a VAS segítségével, kezelési csoportonként.
Időkeret: 3 hónap
A vizuális analóg fájdalomskála (VAS) egy egyenes vonal, amelynek egyik vége a fájdalom hiányát, a másik pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti. A kutató minden egyes betegnél alkalmazza a VAS skálát minden egyes vizit alkalmával, hogy felmérje a fájdalom intenzitásának legnagyobb csökkenésének időpontját.
3 hónap
Értékelje és hasonlítsa össze a deréktáji fájdalom miatti testi fogyatékosság mértékét, amelyet az Oswestry rokkantsági kérdőív segítségével mértek a 4. és a 12. héten kezelési csoportonként.
Időkeret: 3 hónap
Az Oswestry kérdőív célja, hogy tájékoztatást adjon arról, hogy a hátfájás hogyan befolyásolta a betegek mindennapi életvitelének kezelését, a QOL-t a következő kategóriába sorolja: nem fogyatékosság, enyhe fogyatékosság, közepes fogyatékosság, súlyos fogyatékosság és teljesen rokkant. Összehasonlítanák a rokkantsági fokot.
3 hónap
Értékelje és hasonlítsa össze a napi tevékenységek végzéséhez szükséges, deréktáji fájdalom miatti fogyatékosság mértékét, amelyet a Roland-Morris kérdőíven jelentettek be csoportos kezelésenként a 4. és a 12. héten
Időkeret: 3 hónap
A Roland-Morris kérdőívet a mindennapi funkcionális mobilitási fájdalom tevékenységeinek felmérésére tervezték. A 24-es maximális pontszám a fájdalom miatti rokkantság legnagyobb fokát jelzi. Összehasonlítanák a rokkantsági fokot.
3 hónap
Értékelje és hasonlítsa össze az egészségi állapotot az 5-szintű, 5-dimenziós EuroQol kérdőív (EQ-5D-5L) segítségével a kiindulási állapottól számított 12 héttel minden kezelési csoportban
Időkeret: 3 hónap
Az EQ-5D-5L lényegében 2 oldalból áll: az EQ-5D leíró rendszerből és az EQ vizuális analóg skálából (EQ VAS). A leíró rendszer öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/ depresszió. Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák. Az EQ VAS rögzíti a páciens önértékelését egy függőleges vizuális analóg skálán, ahol a végpontok a „Legképzelhető legjobb egészségi állapot” és „A elképzelhető legrosszabb egészségi állapot” felirattal vannak ellátva.
3 hónap
Jelentse a betegek számát, akiknél dózisemelésre volt szükség
Időkeret: 3 hónap

Dózisemelés kritériumai:

  1. A VAS értékek növekedése az előző látogatáshoz képest.
  2. Mentőgyógyszer alkalmazása legalább három egymást követő alkalommal.
  3. A kezeléshez való ragaszkodás százalékos aránya ≥ 80% A kutató minden egyes látogatás során felméri, hogy szükséges-e a dózisemelés, vagy sem.
3 hónap
Kezelési csoportonként jelentse azoknak a betegeknek a számát, akiknél a klinikai vizsgálat során mentőgyógyszert kell alkalmazni.
Időkeret: 3 hónap

A mentő gyógyszer 50 mg tramadol lesz:

- Az a beteg, aki úgy ítéli meg, hogy mentőgyógyszert igényel, hívja fel az orvost, aki a VAS skála telefonos alkalmazását végzi. Ha az orvos szükségesnek tartja, a mentőgyógyszer szedését javasolják.
3 hónap
Jelentse be azoknak a betegeknek a számát, akiknél a vizsgálat során terápiás sikertelenség jelentkezett a kezelési csoportok között
Időkeret: 3 hónap

A terápiás kudarcot a vezető kutató előzetes orvosi konzultációja határozza meg, a következő kritériumoknak kell teljesülniük:

  • A VAS skála paramétereinek növekedése a kiindulási értékhez képest 12 héttel
  • ≥80% a kezelés betartásához
  • A kijelölt csoportos kezelés legalább 2 adagjának elfogyasztása
  • A mentőgyógyszer használatának szükségessége 24 egymást követő órán keresztül
  • A fájdalmat fokozó társbetegségek hiánya (a klinikai vizsgálat során ismert volt a traumatizmus)
3 hónap
Jelenteni a terápiás adherencia százalékos arányát a beavatkozás 12. hetében kezelési csoportonként.
Időkeret: 3 hónap
A terápiás adherenciát a vezető kutató határozza meg. A kezeléshez való ragaszkodást úgy határozzák meg, hogy a megfelelő értékelés időpontjában a betegnek be kellett vennie a dózis ≥ 80%-át.
3 hónap
A vizsgálatba bevont betegek BUN vérkoncentrációja kezelési csoportonként
Időkeret: 3 hónap
Minden látogatás alkalmával vérmintát vesznek a BUN paraméterek jelentésével. A szérumszinteket a csoportok között összehasonlítják.
3 hónap
A vizsgálatba bevont betegek vércukorkoncentrációja kezelési csoportonként
Időkeret: 3 hónap
Minden vizit alkalmával vérmintát vesznek a glükózparaméterekről. A szérumszinteket a csoportok között összehasonlítják.
3 hónap
A vizsgálatba bevont betegek karbamid vérkoncentrációja kezelési csoportonként
Időkeret: 3 hónap
Minden vizit alkalmával vérmintát vesznek a karbamid-paraméterekről. A szérumszinteket a csoportok között összehasonlítják.
3 hónap
A vizsgálatba bevont betegek vér kreatininkoncentrációja kezelési csoportonként
Időkeret: 3 hónap
Minden vizit alkalmával vérmintát vesznek a kreatinin paraméterekről. A szérumszinteket a csoportok között összehasonlítják.
3 hónap
A vizsgálatba bevont betegek alkalikus foszfatáz vérkoncentrációja kezelési csoportonként
Időkeret: 3 hónap
Minden vizit alkalmával vérmintát vesznek az alkalikus foszfatáz paraméterekről. A szérumszinteket a csoportok között összehasonlítják.
3 hónap
A vizsgálatba bevont betegek összbilirrubinjának vérkoncentrációja kezelési csoportonként
Időkeret: 3 hónap
Minden vizit alkalmával vérmintát vesznek a teljes bilirrubin paraméterekről. A szérumszinteket a csoportok között összehasonlítják.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Juan L Torres-Méndez, Clínica de Ozonoterapia RGH, A.C.
  • Kutatásvezető: Raul Coca-Nuñez, CICMEX
  • Kutatásvezető: Adelfia Urenda-Quezada, Imacen S.A. de C.V.
  • Kutatásvezető: Ma. Dolores Alonso-Martinez, Servicios Avanzados de Investigación Medica Mediadvance S.C.
  • Kutatásvezető: Ramon F Villalobos-Bojorquez, Clinical Research Institute, S.C.
  • Kutatásvezető: Rodrigo Suárez-Otero, Consultorio Médico "Dr. Rodrigo Suárez Otero"

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. január 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 17.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SIL-30222-III-22 (1)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel