塞来昔布/普瑞巴林/维生素 B 组合治疗慢性腰痛的疗效和安全性
2025年4月1日 更新者：Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
塞来昔布/普瑞巴林/维生素 B 固定剂量组合与塞来昔布 + 维生素 B 与普瑞巴林 + 维生素 B 在治疗慢性腰痛混合成分中的疗效和安全性研究
III期纵向、多中心、随机、双盲临床试验。
本研究的目的是评估塞来昔布/普瑞巴林/维生素 B 与塞来昔布 + 维生素 B 和普瑞巴林 + 维生素 B 药物组合在治疗慢性腰痛中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
研究人员将比较塞来昔布/普瑞巴林/维生素 B 的固定剂量组合与塞来昔布 + 维生素 B 和普瑞巴林 + 维生素 B 治疗慢性腰痛的效果。 与干预措施相关的不良事件将在每次随访中记录。
参与者将：
- 被随机分为 3 个干预组（A、B、C）之一，每天一次，持续 12 周
- 如果需要，剂量可以每天增加两次。
- 在第 2、4、8 和 12 周前往诊所进行检查和随访
研究类型
介入性
注册 (实际的)
192
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Mexico City、墨西哥、11000
- Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 同意参加研究并提供书面知情同意书
- 受试者必须在 4 年或更短时间内（但不少于 3 个月）患有慢性腰痛，并且很可能患有显着的神经病变成分
- 患有慢性腰痛的患者报告为中度至重度疼痛（EVA ≥ 40 mm）
- 神经病理性疼痛问卷（DN4）结果≥4的患者
- 采用医学上可接受的避孕方法的育龄妇女
排除标准：
- 参加另一项涉及研究性治疗的临床试验或在研究开始前 4 周内参加一项临床试验的患者
- 参与研究可能受到影响的患者（与研究地点或申办者的雇佣关系、囚犯等）
- 根据医疗判断，影响预后并妨碍门诊治疗的疾病，例如但不限于：终末期癌症、肾衰竭、心脏衰竭、呼吸衰竭或肝衰竭、精神疾病或需要定期进行手术或住院治疗的疾病
- 研究者认为可能对患者构成风险或混淆研究产品的有效性和安全性的任何疾病或病症的病史/存在
- 因医学原因禁忌使用研究药物的患者
- 对研究药物、相关产品或赋形剂的活性物质过敏或超敏反应的患者
- 孕妇、在进行研究期间母乳喂养或计划怀孕的妇女
- 有明显胃肠道疾病史（例如胃溃疡、克罗恩病、溃疡性结肠炎等）
- 目前使用阿片类药物和/或 NSAID 包括 COX-2 抑制剂（塞来昔布除外）的治疗，在签署知情同意书之前 24 小时内的临床病史中报告
- 正在接受单胺氧化酶抑制剂 (MAOIs) 或在签署知情同意书前 2 周内接受过单胺氧化酶抑制剂 (MAOIs) 治疗的患者
- 去年有酗酒或吸毒史的患者
- 有缺血性心脏病、外周动脉疾病和/或脑血管疾病病史的患者（包括最近接受过冠状动脉血运重建或血管成形术的患者）
- 有癫痫病史、癫痫状态和/或癫痫大发作的患者
- 慢性肝衰竭 Child-Pugh A、B 和/或 C 史
- 急性肾衰竭病史（肾小球滤过率<30ml/min/1.72 平方米)
- 有与纤维肌痛、佩吉特氏病或转移性癌症引起的骨痛相关的慢性疼痛病史的患者
- 过去 14 天内腰部严重外伤史
- 由于内脏疾病（例如痛经、子宫内膜异位症病史）引起的腰痛
- 有继发于慢性腰痛的腰部骨科手术史的患者
- 出现疑似 COVID-19 感染症状（发烧、咳嗽、呼吸困难）和/或在过去 14 天内接触过 COVID-19 疑似或阳性患者的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：塞来昔布+普瑞巴林+维生素B（硝酸硫胺/盐酸吡哆酮/氰钴胺）+安慰剂
口服，每日1片+1粒，连续3个月。
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1 片 200 毫克/150 毫克/100 毫克/50 毫克/0.50 毫克 + 1 粒安慰剂胶囊，每天一次
其他名称：
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有源比较器：塞来昔布 + 维生素 B（硝酸硫胺/盐酸吡哆酮/氰钴胺）
口服，每日1粒+1片，连续3个月
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1 粒 200 mg 胶囊 + 1 片 100 mg / 50 mg / 0.50 mg 每日一次
其他名称：
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有源比较器：普瑞巴林 + 维生素 B（硝酸硫胺/盐酸吡哆酮/氰钴胺）
口服，每日1粒+1片，连续3个月
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1 粒 150 mg 胶囊 + 1 片 100 mg/50 mg/0.50 mg 每日一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过视觉模拟疼痛量表 (VAS) 比较塞来昔布/普瑞巴林/维生素 B 组合与塞来昔布 + 维生素 B 与普瑞巴林 + 维生素 B 治疗慢性腰痛的百分比变化。
大体时间：3个月
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视觉模拟疼痛量表（VAS）是一条直线，一端表示没有疼痛，另一端表示可以想象到的最严重的疼痛。
研究人员将在每次就诊时对每位患者应用 VAS 量表来评估疼痛强度。
在临床试验结束时，将测量并比较治疗组之间的变化百分比。
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3个月
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通过患者日记记录出现与治疗相关的不良事件的参与者人数。
大体时间：3个月
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描述治疗组在临床试验期间出现的不良事件的频率、强度和因果关系。
患者将在日记记录中记录不良事件。
每个不良事件将由研究人员自行决定进行随访。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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描述按治疗组纳入研究的患者的社会人口学特征
大体时间：3个月
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对性别、年龄、种族、体重、身高和体重指数 (BMI) 的一般描述。
体重和身高将合并报告 BMI（以 kg/m^2 为单位） |
3个月
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评估每个治疗组在 12 周时通过 VAS 测量的疼痛强度改善 > 30% 的患者比例
大体时间：3个月
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视觉模拟疼痛量表（VAS）是一条直线，一端表示没有疼痛，另一端表示可以想象到的最严重的疼痛。
研究人员将在每次就诊时对每位患者应用 VAS 量表来评估疼痛强度。
临床试验结束时，将报告疼痛改善>30%的患者比例，并在治疗组之间进行比较。
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3个月
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评估每个治疗组在 12 周时通过 VAS 测量的疼痛强度改善 > 50% 的患者比例
大体时间：3个月
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视觉模拟疼痛量表（VAS）是一条直线，一端表示没有疼痛，另一端表示可以想象到的最严重的疼痛。
研究人员将在每次就诊时对每位患者应用 VAS 量表来评估疼痛强度。
临床试验结束时，将报告疼痛改善 > 50% 的患者比例，并在治疗组之间进行比较。
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3个月
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通过 VAS 测量，评估每个治疗组在随访的哪个时间实现了最大程度的疼痛强度降低。
大体时间：3个月
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视觉模拟疼痛量表（VAS）是一条直线，一端表示没有疼痛，另一端表示可以想象到的最严重的疼痛。
研究人员将在每次就诊时对每位患者应用 VAS 量表，以评估疼痛强度最大程度减轻的时间。
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3个月
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评估和比较腰痛导致的身体残疾程度，通过 Oswestry 残疾问卷在每个治疗组第 4 周和第 12 周进行测量。
大体时间：3个月
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Oswestry 问卷旨在为我们提供有关背痛如何影响患者日常生活能力的信息，它将 QOL 分类为：无残疾、轻度残疾、中度残疾、严重残疾和完全残疾。
将比较残疾程度。
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3个月
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评估并比较因腰痛而无法进行日常活动的程度，通过 Roland-Morris 问卷在每组治疗第 4 周和第 12 周报告
大体时间：3个月
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Roland-Morris 问卷旨在评估日常生活功能性活动性疼痛的活动。
最高分 24 分表示疼痛导致的最大程度的残疾。
将比较残疾程度。
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3个月
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从基线起第 12 周，通过 5 级、5 维 EuroQol 问卷 (EQ-5D-5L) 评估和比较各治疗组的健康状况
大体时间：3个月
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EQ-5D-5L 基本上由 2 页组成：EQ-5D 描述系统和 EQ 视觉模拟量表 (EQ VAS)。描述系统包括五个维度：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/沮丧。
每个维度有5个级别：没有问题、轻微问题、中等问题、严重问题和极端问题。
EQ VAS 在垂直视觉模拟量表上记录患者的自评健康状况，其中端点标记为“您可以想象的最佳健康状况”和“您可以想象的最差健康状况”。
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3个月
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报告需要剂量递增的患者人数
大体时间：3个月
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剂量递增标准：
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3个月
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按治疗组报告临床试验期间需要使用救援药物的患者人数。
大体时间：3个月
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救援药物为曲马多 50 毫克： - 认为需要救援药物的患者必须致电医生，医生将负责通过电话应用VAS量表。 如果医生认为有必要，会指示服用救援药物。 |
3个月
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报告治疗组中研究期间出现治疗失败的患者人数
大体时间：3个月
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治疗失败将由主要研究者之前的医疗咨询来定义，必须满足以下标准：
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3个月
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报告干预 12 周时各治疗组的治疗依从性百分比。
大体时间：3个月
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治疗依从性将由首席研究员确定。
坚持治疗被定义为消耗量≥相应评估时患者应摄入剂量的80%。
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3个月
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按治疗组纳入研究的患者的血液 BUN 浓度
大体时间：3个月
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每次就诊时都会采集血样，报告 BUN 参数。
将进行组间血清水平的比较。
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3个月
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按治疗组纳入研究的患者的血糖浓度
大体时间：3个月
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每次就诊时都会采集血样，报告血糖参数。
将进行组间血清水平的比较。
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3个月
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按治疗组纳入研究的患者的血液尿素浓度
大体时间：3个月
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每次就诊时都会采集血样报告尿素参数。
将进行组间血清水平的比较。
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3个月
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按治疗组纳入研究的患者的血肌酐浓度
大体时间：3个月
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每次就诊时都会采集血样，报告肌酸酐参数。
将进行组间血清水平的比较。
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3个月
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按治疗组纳入研究的患者的血液碱性磷酸酶浓度
大体时间：3个月
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每次就诊时都会采集血样，报告碱性磷酸酶参数。
将进行组间血清水平的比较。
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3个月
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按治疗组纳入研究的患者的血液总胆红素浓度
大体时间：3个月
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每次就诊时都会采集血样，报告总胆红素参数。
将进行组间血清水平的比较。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Juan L Torres-Méndez、Clínica de Ozonoterapia RGH, A.C.
- 首席研究员：Raul Coca-Nuñez、CICMEX
- 首席研究员：Adelfia Urenda-Quezada、Imacen S.A. de C.V.
- 首席研究员：Ma. Dolores Alonso-Martinez、Servicios Avanzados de Investigación Medica Mediadvance S.C.
- 首席研究员：Ramon F Villalobos-Bojorquez、Clinical Research Institute, S.C.
- 首席研究员：Rodrigo Suárez-Otero、Consultorio Médico "Dr. Rodrigo Suárez Otero"
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ponce-Monter HA, Ortiz MI, Garza-Hernandez AF, Monroy-Maya R, Soto-Rios M, Carrillo-Alarcon L, Reyes-Garcia G, Fernandez-Martinez E. Effect of diclofenac with B vitamins on the treatment of acute pain originated by lower-limb fracture and surgery. Pain Res Treat. 2012;2012:104782. doi: 10.1155/2012/104782. Epub 2011 Oct 31.
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有用的网址
- Low back pain
- Non-steroidal anti-inflammatory drugs: an overview
- Nonsteroidal anti-inflammatory drugs in chronic pain: implications of new data for clinical practice
- National Center for Biotechnology Information (2022). PubChem Compound Summary for CID 2662, Celecoxib
- National Center for Biotechnology Information
- National Center for Biotechnology Information (2022). PubChem Compound Summary for CID 1130, Thiamine
- National Center for Biotechnology Information (2022). PubChem Compound Summary for CID 1054, Pyridoxine
- National Center for Biotechnology Information (2022). PubChem Compound Summary for CID 5311498, Cyanocobalamin
- Sample Size Calculator
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月11日
初级完成 (实际的)
2025年1月1日
研究完成 (实际的)
2025年1月7日
研究注册日期
首次提交
2024年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月17日
首次发布 (实际的)
2024年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月1日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SIL-30222-III-22 (1)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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