Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost v kombinaci celekoxib / pregabalin / vitamín B pro chronickou bolest dolní části zad

1. dubna 2025 aktualizováno: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Studie účinnosti a bezpečnosti celekoxibu/pregabalinu/vitamínu B s fixní kombinací dávek versus celekoxib + vitamín B versus pregabalin + vitamín B při léčbě chronické bolesti v kříži smíšená složka

Fáze III longitudinální, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie. Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost lékové kombinace celekoxib / pregabalin / vitamín B versus celekoxib + vitamín B versus pregabalin + vitamín B v léčbě chronické bolesti dolní části zad.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci budou porovnávat fixní kombinaci celekoxibu/pregabalinu/vitamínu B versus celekoxib + vitamín B versus pregabalin + vitamín B pro chronickou bolest dolní části zad. Nežádoucí účinky související s intervencemi by byly registrovány při každé následné návštěvě.

Účastníci budou:

  • Být randomizován do jedné ze 3 intervenčních skupin (A,B,C) jednou denně po dobu 12 týdnů
  • V případě potřeby lze dávku zvýšit dvakrát denně.
  • Navštivte kliniku ve 2., 4., 8. a 12. týdnu pro kontroly a sledování

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

192

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 11000
        • Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlaste s účastí ve studii a dejte písemný informovaný souhlas
  • Subjekty musí mít chronickou bolest dolní části zad s vysokou pravděpodobností významné neuropatické složky po dobu 4 let nebo méně (ale ne méně než 3 měsíce)
  • Pacienti s chronickou bolestí dolní části zad uváděnou jako středně závažná až závažná (EVA ≥ 40 mm)
  • Pacienti s výsledkem dotazníku Neuropathic Pain Questionnaire (DN4) ≥ 4
  • Ženy ve fertilním věku používající lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti účastnící se jiného klinického hodnocení zahrnujícího hodnocenou léčbu nebo účast v jedné během 4 týdnů před zahájením studie
  • Pacienti, jejichž účast ve studii může být ovlivněna (pracovní poměr s výzkumným místem nebo sponzorem, vězni atd.)
  • Podle lékařského uvážení onemocnění, které ovlivňuje prognózu a brání ambulantní léčbě, například, ale bez omezení na: konečné stadium rakoviny, selhání ledvin, srdce, dýchacích cest nebo jater, duševní onemocnění nebo plánované chirurgické nebo nemocniční procedury
  • Anamnéza/přítomnost jakéhokoli onemocnění nebo stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl pro pacienta představovat riziko nebo by mohl zaměňovat účinnost a bezpečnost hodnoceného přípravku
  • Pacienti, u kterých je studovaný lék ze zdravotních důvodů kontraindikován
  • Pacienti s alergií nebo přecitlivělostí na léčivou látku studovaných léčiv, související produkty nebo pomocné látky
  • Těhotné ženy, ženy kojící nebo plánující těhotenství během provádění studie
  • Významná anamnéza gastrointestinálních onemocnění (např. žaludeční vřed, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida atd.)
  • Současná léčba opioidy a/nebo NSAID včetně inhibitorů COX-2 (kromě celekoxibu), hlášená v klinické anamnéze za posledních 24 hodin do podpisu informovaného souhlasu
  • Pacienti, kteří užívají inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo kteří je dostávali v průběhu 2 týdnů před podpisem informovaného souhlasu
  • Pacienti s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog v posledním roce
  • Pacienti s ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrálním vaskulárním onemocněním v anamnéze (včetně pacientů, kteří nedávno podstoupili koronární revaskularizaci nebo angioplastiku)
  • Pacienti s anamnézou záchvatů, epileptického stavu a/nebo záchvatů typu grand mal
  • Chronické selhání jater v anamnéze Child-Pugh A, B a/nebo C
  • Akutní selhání ledvin v anamnéze (glomerulární filtrace <30 ml/min/1,72 m2)
  • Pacient s anamnézou chronické bolesti spojené s fibromyalgií, Pagetovou chorobou nebo bolestí kostí způsobenou metastatickým karcinomem
  • Anamnéza velkého poranění dolní části zad za posledních 14 dní
  • Bolest dolní části zad způsobená viscerální poruchou (např. dysmenorea, anamnéza endometriózy)
  • Pacienti s anamnézou ortopedické operace bederní oblasti sekundární k chronické bolesti dolní části zad
  • Pacienti se symptomy naznačujícími infekci COVID-19 (horečka, kašel, dušnost) a/nebo kontaktem v posledních 14 dnech s pacientem s podezřením na COVID-19 nebo pozitivním pacientem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Celekoxib+pregabalin+vitamín B (thiaminmononitrát/pyridoxon hydrochlorid/kyanokobalamin)+placebo
Podává se perorálně, 1 tableta + 1 kapsle denně po dobu 3 měsíců.
Lék: Celecoxib+Pregabalin+Vitamin B s pevnou dávkou
Jedna tableta 200 mg / 150 mg / 100 mg / 50 mg / 0,50 mg + 1 tobolka placeba jednou denně
Ostatní jména:
  • Cele+Pre+Vit B
Aktivní komparátor: Celecoxib + vitamín B (thiaminmononitrát/pyridoxon hydrochlorid/kyanokobalamin)
Podává se perorálně, 1 kapsle + 1 tableta denně po dobu 3 měsíců
Lék: Celecoxib + vitamín B s pevnou dávkou
Jedna kapsle 200 mg + 1 tableta 100 mg / 50 mg / 0,50 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Cele+Vit B
Aktivní komparátor: Pregabalin + vitamín B (thiaminmononitrát/pyridoxon hydrochlorid/kyanokobalamin)
Podává se perorálně, 1 kapsle + 1 tableta denně po dobu 3 měsíců
Lék: Pregabalin + vitamín B s pevnou dávkou
Jedna kapsle 150 mg + 1 tableta 100 mg / 50 mg / 0,50 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Pre+Vit B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání procentuální změny kombinace celekoxib/pregabalin/vitamín B versus celekoxib + vitamín B versus pregabalin + vitamín B při léčbě chronické bolesti dolní části zad prostřednictvím vizuální analogové škály bolesti (VAS).
Časové okno: 3 měsíce
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS) je přímka, na níž jeden konec znamená absenci bolesti a druhý znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit. Výzkumník použije stupnici VAS na každého pacienta při každé návštěvě, aby posoudil intenzitu bolesti. Na konci klinického hodnocení bude změřeno procento změn a porovnáno mezi léčebnými skupinami.
3 měsíce
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou prostřednictvím záznamu v deníku pacienta.
Časové okno: 3 měsíce
Popsat frekvenci, intenzitu a kauzalitu nežádoucích účinků prezentovaných během klinické studie podle léčebné skupiny. Nežádoucí účinky si pacient zapíše do deníku. Každá nežádoucí příhoda bude sledována podle uvážení výzkumníka.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popsat sociodemografické charakteristiky pacientů zařazených do studie podle léčebných skupin
Časové okno: 3 měsíce

Obecný popis pohlaví, věku, rasy, hmotnosti, výšky a BMI.

  • Tělesná hmotnost: měla by být získána na váze, u pacienta bez bot, ve stoje by se měla zaznamenávat v kilogramech.
  • Výška: musí být získána stadimetrem, s pacientem bez bot, ve stoje, záznam bude v metrech Výška bude měřena pouze při návštěvě 0 a bude brána jako referenční pro měření BMI.
  • BMI: vypočítá se podle vzorce: Hmotnost/výška2 a bude zaznamenáno v kg/m2.

Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2
3 měsíce
Zhodnoťte podíl pacientů, kteří hlásili > 30% zlepšení intenzity bolesti měřené pomocí VAS po 12 týdnech na léčebnou skupinu
Časové okno: 3 měsíce
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS) je přímka, na níž jeden konec znamená absenci bolesti a druhý znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit. Výzkumník použije stupnici VAS na každého pacienta při každé návštěvě, aby posoudil intenzitu bolesti. Na konci klinické studie bude uveden podíl pacientů se zlepšením bolesti > 30 % a bude porovnán mezi léčebnými skupinami.
3 měsíce
Zhodnoťte podíl pacientů, kteří hlásili > 50% zlepšení intenzity bolesti měřené pomocí VAS po 12 týdnech na léčebnou skupinu
Časové okno: 3 měsíce
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS) je přímka, na níž jeden konec znamená absenci bolesti a druhý znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit. Výzkumník použije stupnici VAS na každého pacienta při každé návštěvě, aby posoudil intenzitu bolesti. Na konci klinické studie bude uveden podíl pacientů se zlepšením bolesti > 50 % a bude porovnán mezi léčebnými skupinami.
3 měsíce
Posuďte, v jaké době sledování bylo dosaženo největšího snížení intenzity bolesti, měřeno pomocí VAS, na léčebnou skupinu.
Časové okno: 3 měsíce
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS) je přímka, na níž jeden konec znamená absenci bolesti a druhý znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit. Výzkumník použije stupnici VAS na každého pacienta při každé návštěvě, aby posoudil dobu největšího snížení intenzity bolesti.
3 měsíce
Posuďte a porovnejte stupeň fyzického postižení v důsledku bolesti v kříži, měřený pomocí dotazníku Oswestry pro postižení ve 4. a 12. týdnu na léčebnou skupinu.
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník Oswestry byl navržen tak, aby nám poskytl informace o tom, jak bolest zad ovlivnila schopnost zvládat každodenní život pacientů, klasifikuje QOL jako: žádné postižení, lehké postižení, střední postižení, těžké postižení a úplné postižení. Stupeň invalidity by se porovnával.
3 měsíce
Posuďte a porovnejte stupeň neschopnosti vykonávat denní aktivity kvůli bolesti v kříži, hlášenou prostřednictvím dotazníku Roland-Morris po 4 a 12 týdnech na skupinovou léčbu
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník Roland-Morris byl navržen tak, aby zhodnotil aktivity každodenní funkční bolesti při pohyblivosti. Maximální skóre 24 označuje nejvyšší stupeň postižení bolestí. Stupeň invalidity by se porovnával.
3 měsíce
Posuďte a porovnejte zdravotní stav pomocí 5úrovňového, 5rozměrného dotazníku EuroQol (EQ-5D-5L) 12 týdnů od výchozího stavu v každé skupině léčby
Časové okno: 3 měsíce
EQ-5D-5L se v podstatě skládá ze 2 stránek: deskriptivního systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS) Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/ Deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, které si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“.
3 měsíce
Uveďte počet pacientů, kteří vyžadovali zvýšení dávky
Časové okno: 3 měsíce

Kritéria pro zvýšení dávky:

  1. Nárůst hodnot VAS oproti předchozí návštěvě.
  2. Použití záchranné medikace alespoň ve třech po sobě jdoucích příležitostech.
  3. Procento adherence k léčbě ≥ 80 % Výzkumník při každé návštěvě posoudí, zda je potřeba eskalovat dávku nebo ne.
3 měsíce
Uveďte počet pacientů, kteří vyžadují použití záchranné medikace během klinické studie, podle léčebných skupin.
Časové okno: 3 měsíce

Záchranným lékem bude tramadol 50 mg:

- Pacient, který zvažuje potřebu záchranné medikace, musí telefonicky zavolat lékaře, který bude mít na starosti aplikaci stupnice VAS. Pokud to lékař považuje za nutné, bude indikováno podání záchranné medikace.
3 měsíce
Uveďte počet pacientů, kteří během studie vykazovali terapeutické selhání, mezi léčebnými skupinami
Časové okno: 3 měsíce

Terapeutické selhání určí hlavní výzkumník předchozí lékařskou konzultací, musí být přítomna následující kritéria:

  • Zvýšení parametrů škály VAS ve 12. týdnu od výchozího stavu
  • ≥80 % adherence k léčbě
  • Spotřeba alespoň 2 dávek určené skupinové léčby
  • Nutnost použití záchranné medikace během 24 po sobě jdoucích hodin
  • Absence komorbidit, které by mohly zvýšit bolest (známý traumatismus během klinické studie)
3 měsíce
Uvést procento terapeutické adherence po 12 týdnech intervence podle skupiny léčby.
Časové okno: 3 měsíce
Terapeutická adherence bude definována hlavním řešitelem. Adherence k léčbě bude definována jako spotřeba ≥ 80 % dávek, které měl pacient požít v době odpovídajícího hodnocení.
3 měsíce
Koncentrace BUN v krvi pacientů zařazených do studie podle léčebné skupiny
Časové okno: 3 měsíce
Vzorek krve bude odebrán při každé návštěvě uvádějící parametry BUN. Budou provedena srovnání sérových hladin mezi skupinami.
3 měsíce
Koncentrace glukózy v krvi pacientů zařazených do studie podle léčebné skupiny
Časové okno: 3 měsíce
Vzorek krve bude odebrán při každé návštěvě s uvedením parametrů glukózy. Budou provedena srovnání sérových hladin mezi skupinami.
3 měsíce
Koncentrace močoviny v krvi pacientů zařazených do studie podle léčebné skupiny
Časové okno: 3 měsíce
Při každé návštěvě bude odebrán vzorek krve s uvedením parametrů močoviny. Budou provedena srovnání sérových hladin mezi skupinami.
3 měsíce
Koncentrace kreatininu v krvi pacientů zařazených do studie podle léčebných skupin
Časové okno: 3 měsíce
Při každé návštěvě bude odebrán vzorek krve s uvedením parametrů kreatininu. Budou provedena srovnání sérových hladin mezi skupinami.
3 měsíce
Koncentrace alkalické fosfatázy v krvi pacientů zařazených do studie podle léčebných skupin
Časové okno: 3 měsíce
Při každé návštěvě bude odebrán vzorek krve s parametry alkalické fosfatázy. Budou provedena srovnání sérových hladin mezi skupinami.
3 měsíce
Koncentrace celkového bilirubinu v krvi pacientů zařazených do studie podle léčebných skupin
Časové okno: 3 měsíce
Vzorek krve bude odebrán při každé návštěvě s uvedením parametrů celkového bilirubinu. Budou provedena srovnání sérových hladin mezi skupinami.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juan L Torres-Méndez, Clínica de Ozonoterapia RGH, A.C.
  • Vrchní vyšetřovatel: Raul Coca-Nuñez, CICMEX
  • Vrchní vyšetřovatel: Adelfia Urenda-Quezada, Imacen S.A. de C.V.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ma. Dolores Alonso-Martinez, Servicios Avanzados de Investigación Medica Mediadvance S.C.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ramon F Villalobos-Bojorquez, Clinical Research Institute, S.C.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rodrigo Suárez-Otero, Consultorio Médico "Dr. Rodrigo Suárez Otero"

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

7. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SIL-30222-III-22 (1)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit