Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo skojarzenia celekoksybu, pregabaliny i witaminy B w leczeniu przewlekłego bólu krzyża

1 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa połączenia celekoksybu, pregabaliny i witaminy B w stałych dawkach w porównaniu z celekoksybem + witaminą B w porównaniu z pregabaliną i witaminą B w leczeniu przewlekłego bólu krzyża, składnik mieszany

Podłużne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne fazy III z podwójnie ślepą próbą. Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa kombinacji leków Celekoksyb / Pregabalina / Witamina B w porównaniu z Celekoksybem + Witaminą B w porównaniu z Pregabaliną + Witaminą B w leczeniu przewlekłego bólu krzyża.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naukowcy porównają kombinację ustalonych dawek celekoksybu/pregabaliny/witaminy B z celekoksybem + witaminą B z pregabaliną i witaminą B w leczeniu przewlekłego bólu krzyża. Zdarzenia niepożądane związane z interwencjami będą rejestrowane podczas każdej wizyty kontrolnej.

Uczestnicy będą:

  • Zostań losowo przydzielony do jednej z 3 grup interwencyjnych (A, B, C) raz dziennie przez 12 tygodni
  • W razie potrzeby dawkę można zwiększać dwa razy na dobę.
  • Odwiedź klinikę w 2., 4., 8. i 12. tygodniu w celu przeprowadzenia badań kontrolnych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

192

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 11000
        • Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrażam zgodę na udział w badaniu i wyrażam pisemną świadomą zgodę
  • Uczestnicy muszą cierpieć na przewlekły ból krzyża z dużym prawdopodobieństwem wystąpienia istotnego komponentu neuropatycznego w ciągu 4 lat lub krócej (ale nie krócej niż 3 miesiące)
  • Pacjenci z przewlekłym bólem krzyża zgłaszanym o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (EVA ≥ 40 mm)
  • Pacjenci z wynikiem w Kwestionariuszu Bólu Neuropatycznego (DN4) ≥ 4
  • Kobiety w wieku rozrodczym stosujące medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci biorący udział w innym badaniu klinicznym obejmującym leczenie eksperymentalne lub udział w takim badaniu w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Pacjenci, na których udział w badaniu może mieć wpływ (stosunek pracy z ośrodkiem badawczym lub sponsorem, więźniowie itp.)
  • Według uznania lekarza: choroba wpływająca na rokowanie i uniemożliwiająca leczenie ambulatoryjne, na przykład między innymi: nowotwór w schyłkowym stadium, niewydolność nerek, serca, układu oddechowego lub wątroby, choroba psychiczna lub wymagająca planowych zabiegów chirurgicznych lub szpitalnych
  • Historia/obecność jakiejkolwiek choroby lub stanu, który w opinii Badacza może stanowić ryzyko dla pacjenta lub zakłócać skuteczność i bezpieczeństwo badanego produktu
  • Pacjenci, u których stosowanie badanego leku jest przeciwwskazane ze względów medycznych
  • Pacjenci z alergią lub nadwrażliwością na substancję czynną badanych leków, produkty pochodne lub substancje pomocnicze
  • Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią lub planujące ciążę w trakcie prowadzenia badania
  • Istotna historia chorób przewodu pokarmowego (np. wrzód żołądka, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego itp.)
  • Aktualne leczenie opioidami i/lub NLPZ, w tym inhibitorami COX-2 (z wyjątkiem celekoksybu), zgłoszone w wywiadzie klinicznym w ciągu ostatnich 24 godzin od podpisania świadomej zgody
  • Pacjenci otrzymujący inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub którzy otrzymali je w ciągu 2 tygodni przed podpisaniem świadomej zgody
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatniego roku nadużywali alkoholu lub narkotyków
  • Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych w wywiadzie (w tym pacjenci, którzy niedawno przeszli rewaskularyzację wieńcową lub angioplastykę)
  • Pacjenci z napadami padaczkowymi w wywiadzie, stanem padaczkowym i (lub) napadami typu grand mal
  • Historia przewlekłej niewydolności wątroby Child-Pugh A, B i/lub C
  • Historia ostrej niewydolności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego <30 ml/min/1,72 m2)
  • Pacjent z przewlekłym bólem związanym z fibromialgią, chorobą Pageta lub bólem kości wywołanym rakiem z przerzutami w wywiadzie
  • Historia poważnych urazów dolnej części pleców w ciągu ostatnich 14 dni
  • Ból krzyża spowodowany zaburzeniami narządów wewnętrznych (np. bolesne miesiączkowanie, endometrioza w wywiadzie)
  • Pacjenci po przebytych operacjach ortopedycznych odcinka lędźwiowego w związku z przewlekłym bólem krzyża
  • Pacjenci z objawami sugerującymi infekcję Covid-19 (gorączka, kaszel, duszność) i/lub którzy mieli kontakt w ciągu ostatnich 14 dni z pacjentem podejrzanym lub pozytywnym na Covid-19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Celekoksyb + Pregabalina + Witamina B (monoazotan tiaminy / chlorowodorek pirydoksonu / cyjanokobalamina) + Placebo
Podawać doustnie 1 tabletka + 1 kapsułka dziennie przez 3 miesiące.
Lek: Stała dawka celekoksybu, pregabaliny i witaminy B
Jedna tabletka 200 mg / 150 mg / 100 mg / 50 mg / 0,50 mg + 1 kapsułka placebo raz dziennie
Inne nazwy:
  • Cele+Pre+Wit B
Aktywny komparator: Celekoksyb + witamina B (monoazotan tiaminy/chlorowodorek pirydoksonu/cyjanokobalamina)
Podawać doustnie 1 kapsułka + 1 tabletka dziennie przez 3 miesiące
Lek: Celekoksyb + witamina B w stałej dawce
Jedna kapsułka 200 mg + 1 tabletka 100 mg / 50 mg / 0,50 mg raz dziennie
Inne nazwy:
  • Cele + Wit B
Aktywny komparator: Pregabalina + Witamina B (monoazotan tiaminy/chlorowodorek pirydoksonu/cyjanokobalamina)
Podawać doustnie 1 kapsułka + 1 tabletka dziennie przez 3 miesiące
Lek: Pregabalina + witamina B w stałej dawce
Jedna kapsułka 150 mg + 1 tabletka 100 mg / 50 mg / 0,50 mg raz dziennie
Inne nazwy:
  • Pre+Wit B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie procentowej zmiany skojarzenia celekoksybu / pregabaliny / witaminy B z celekoksybem + witaminą B w porównaniu z pregabaliną + witaminą B w leczeniu przewlekłego bólu krzyża za pomocą wzrokowo-analogowej skali bólu (VAS).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wizualna analogowa skala bólu (VAS) to linia prosta, której jeden koniec oznacza brak bólu, a drugi najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Podczas każdej wizyty badacz zastosuje skalę VAS u każdego pacjenta, aby ocenić intensywność bólu. Na koniec badania klinicznego zostanie zmierzony odsetek zmian i porównany pomiędzy grupami leczenia.
3 miesiące
Liczba uczestników, u których w dzienniczku pacjenta wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Opisanie częstotliwości, intensywności i związku przyczynowego zdarzeń niepożądanych występujących podczas badania klinicznego w podziale na grupy leczenia. Zdarzenia niepożądane zostaną odnotowane przez pacjenta w dzienniczku. Każde zdarzenie niepożądane będzie monitorowane według uznania badacza.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisanie charakterystyki socjodemograficznej pacjentów objętych badaniem według grup terapeutycznych
Ramy czasowe: 3 miesiące

Ogólny opis płci, wieku, rasy, masy ciała, wzrostu i BMI.

  • Masę ciała: należy uzyskać na wadze, u pacjenta bez butów, w pozycji stojącej rejestrować w kilogramach.
  • Wzrost: należy zmierzyć stadimetrem, u pacjenta bez butów, w pozycji stojącej, zapis będzie w metrach. Wzrost będzie mierzony wyłącznie podczas wizyty 0 i będzie traktowany jako punkt odniesienia przy pomiarze BMI.
  • BMI: obliczane ze wzoru: Waga/wzrost2 i będzie zapisywane w kg/m2.

Waga i wzrost zostaną połączone, aby zgłosić BMI w kg/m^2
3 miesiące
Ocenić odsetek pacjentów, którzy zgłosili >30% poprawę w natężeniu bólu mierzonego za pomocą VAS po 12 tygodniach w każdej grupie leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wizualna analogowa skala bólu (VAS) to linia prosta, której jeden koniec oznacza brak bólu, a drugi najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Podczas każdej wizyty badacz zastosuje skalę VAS u każdego pacjenta, aby ocenić intensywność bólu. Pod koniec badania klinicznego zostanie zgłoszony odsetek pacjentów, u których złagodzenie bólu przekracza 30%, i porównany pomiędzy grupami leczenia.
3 miesiące
Ocenić odsetek pacjentów, którzy zgłosili >50% poprawę w natężeniu bólu mierzonego za pomocą VAS po 12 tygodniach w każdej grupie leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wizualna analogowa skala bólu (VAS) to linia prosta, której jeden koniec oznacza brak bólu, a drugi najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Podczas każdej wizyty badacz zastosuje skalę VAS u każdego pacjenta, aby ocenić intensywność bólu. Pod koniec badania klinicznego zostanie zgłoszony odsetek pacjentów, u których złagodzenie bólu przekracza 50%, i porównany pomiędzy grupami leczenia.
3 miesiące
Ocenić, w którym momencie obserwacji osiągnięto największą redukcję intensywności bólu, mierzoną za pomocą VAS, w każdej grupie leczonej.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wizualna analogowa skala bólu (VAS) to linia prosta, której jeden koniec oznacza brak bólu, a drugi najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Badacz będzie stosował skalę VAS u każdego pacjenta podczas każdej wizyty, aby ocenić czas największej redukcji natężenia bólu.
3 miesiące
Ocenić i porównać stopień niepełnosprawności fizycznej spowodowanej bólem krzyża, mierzony za pomocą kwestionariusza niepełnosprawności Oswestry po 4 i 12 tygodniach w każdej grupie leczenia.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz Oswestry ma za zadanie dostarczyć nam informacji o tym, jak ból pleców wpływa na zdolność radzenia sobie z codziennym życiem pacjentów. Klasyfikuje on jakość życia jako: brak niepełnosprawności, niepełnosprawność w stopniu lekkim, niepełnosprawność umiarkowana, niepełnosprawność znaczna oraz niepełnosprawność całkowicie. Porównywany byłby stopień niepełnosprawności.
3 miesiące
Ocenić i porównać stopień niepełnosprawności w wykonywaniu codziennych czynności z powodu bólu krzyża, zgłoszony za pomocą kwestionariusza Roland-Morris po 4 i 12 tygodniach leczenia w każdej grupie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz Rolanda-Morrisa został zaprojektowany w celu oceny czynności życiowych związanych z mobilnością funkcjonalną. Maksymalny wynik 24 wskazuje na największy stopień niepełnosprawności z powodu bólu. Porównywany byłby stopień niepełnosprawności.
3 miesiące
Oceń i porównaj stan zdrowia za pomocą 5-poziomowego, 5-wymiarowego kwestionariusza EuroQol (EQ-5D-5L) po 12 tygodniach od wartości wyjściowych w każdej grupie leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
EQ-5D-5L składa się zasadniczo z 2 stron: systemu opisowego EQ-5D i wizualno-analogowej skali EQ (EQ VAS). System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/ depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, drobne problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić” i „Najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”.
3 miesiące
Zgłosić liczbę pacjentów wymagających zwiększenia dawki
Ramy czasowe: 3 miesiące

Kryteria zwiększania dawki:

  1. Wzrost wartości VAS w porównaniu z poprzednią wizytą.
  2. Zastosowanie leku doraźnego co najmniej trzy razy z rzędu.
  3. Procent przestrzegania leczenia ≥ 80%. Podczas każdej wizyty badacz oceni, czy konieczne jest zwiększenie dawki, czy też nie.
3 miesiące
Należy podać liczbę pacjentów wymagających zastosowania leku doraźnego podczas badania klinicznego w podziale na grupy leczenia.
Ramy czasowe: 3 miesiące

Lekiem doraźnym będzie tramadol 50 mg:

- Pacjent rozważający konieczność zastosowania leku doraźnego powinien wezwać lekarza, który telefonicznie zajmie się zastosowaniem skali VAS. Jeżeli lekarz uzna to za konieczne, wskazane zostanie przyjęcie leku doraźnego.
3 miesiące
Podać liczbę pacjentów, u których wystąpiła niepowodzenie terapeutyczne podczas badania, wśród grup leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące

Niepowodzenie terapeutyczne zostanie określone przez głównego badacza po wcześniejszej konsultacji lekarskiej, muszą zostać spełnione następujące kryteria:

  • Wzrost parametrów skali VAS po 12 tygodniach od wartości wyjściowych
  • ≥80% przestrzegania leczenia
  • Spożycie co najmniej 2 dawek wskazanej kuracji grupowej
  • Konieczność zastosowania leku doraźnego przez kolejne 24 godziny
  • Brak chorób współistniejących mogących zwiększać ból (znany traumatyzm podczas badania klinicznego)
3 miesiące
Aby zgłosić procent przestrzegania zaleceń terapeutycznych po 12 tygodniach interwencji, według grup leczenia.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przestrzeganie zaleceń terapeutycznych zostanie określone przez głównego badacza. Przestrzeganie leczenia zostanie zdefiniowane jako spożycie ≥ 80% dawek, które pacjent powinien był przyjąć w momencie odpowiedniej oceny.
3 miesiące
Stężenie BUN we krwi pacjentów włączonych do badania według grup leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Podczas każdej wizyty zostanie pobrana próbka krwi, która będzie raportować parametry BUN. Dokonane zostanie porównanie poziomów w surowicy pomiędzy grupami.
3 miesiące
Stężenie glukozy we krwi pacjentów włączonych do badania według grup leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Podczas każdej wizyty zostanie pobrana próbka krwi, która będzie zawierać parametry glukozy. Dokonane zostanie porównanie poziomów w surowicy pomiędzy grupami.
3 miesiące
Stężenie mocznika we krwi pacjentów włączonych do badania w podziale na grupy leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Podczas każdej wizyty zostanie pobrana próbka krwi, która będzie zawierać parametry mocznika. Dokonane zostanie porównanie poziomów w surowicy pomiędzy grupami.
3 miesiące
Stężenie kreatyniny we krwi pacjentów włączonych do badania według grup leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Podczas każdej wizyty zostanie pobrana próbka krwi, która będzie zawierać parametry kreatyniny. Dokonane zostanie porównanie poziomów w surowicy pomiędzy grupami.
3 miesiące
Stężenie fosfatazy alkalicznej we krwi pacjentów włączonych do badania według grup leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Podczas każdej wizyty zostanie pobrana próbka krwi, która będzie zawierać parametry fosfatazy alkalicznej. Dokonane zostanie porównanie poziomów w surowicy pomiędzy grupami.
3 miesiące
Stężenie bilirubiny całkowitej we krwi pacjentów włączonych do badania według grup leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Podczas każdej wizyty zostanie pobrana próbka krwi, podająca parametry bilirubiny całkowitej. Dokonane zostanie porównanie poziomów w surowicy pomiędzy grupami.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Śledczy

  • Główny śledczy: Juan L Torres-Méndez, Clínica de Ozonoterapia RGH, A.C.
  • Główny śledczy: Raul Coca-Nuñez, CICMEX
  • Główny śledczy: Adelfia Urenda-Quezada, Imacen S.A. de C.V.
  • Główny śledczy: Ma. Dolores Alonso-Martinez, Servicios Avanzados de Investigación Medica Mediadvance S.C.
  • Główny śledczy: Ramon F Villalobos-Bojorquez, Clinical Research Institute, S.C.
  • Główny śledczy: Rodrigo Suárez-Otero, Consultorio Médico "Dr. Rodrigo Suárez Otero"

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIL-30222-III-22 (1)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj