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Efficacité et innocuité de l'association célécoxib/prégabaline/vitamine B pour la lombalgie chronique

1 avril 2025 mis à jour par: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Étude d'efficacité et d'innocuité de l'association à dose fixe célécoxib/prégabaline/vitamine B par rapport au célécoxib + vitamine B par rapport à la prégabaline + vitamine B dans la prise en charge de la lombalgie chronique à composante mixte

Essai clinique de phase III longitudinal, multicentrique, randomisé et en double aveugle. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de l'association médicamenteuse Célécoxib/Prégabaline/Vitamine B versus Célécoxib + Vitamine B, versus Prégabaline + Vitamine B dans le traitement des lombalgies chroniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs compareront l'association à dose fixe de Célécoxib/Prégabaline/Vitamine B versus Célécoxib + Vitamine B versus Prégabaline + Vitamine B pour les lombalgies chroniques. Les événements indésirables liés aux interventions seraient enregistrés lors de chaque visite de suivi.

Les participants :

  • Être randomisé dans l'un des 3 groupes d'intervention (A, B, C) une fois par jour pendant 12 semaines
  • Si nécessaire, la dose peut être augmentée deux fois par jour.
  • Visitez la clinique aux semaines 2, 4, 8 et 12 pour des examens et un suivi

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

192

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
      • Mexico City, Mexique, 11000
        • Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Accepter de participer à l'étude et donner son consentement éclairé écrit
  • Les sujets doivent souffrir de lombalgie chronique avec une forte probabilité d'une composante neuropathique significative pendant 4 ans ou moins (mais pas moins de 3 mois)
  • Patients souffrant de lombalgie chronique signalée comme étant d'intensité modérée à sévère (EVA ≥ 40 mm)
  • Patients avec un résultat au questionnaire sur la douleur neuropathique (DN4) ≥ 4
  • Femmes en âge de procréer utilisant une méthode de contraception médicalement acceptable

Critère d'exclusion:

  • Patients participant à un autre essai clinique impliquant un traitement expérimental ou participant à un autre essai clinique dans les 4 semaines précédant le début de l'étude
  • Patients dont la participation à l’étude peut être influencée (relation de travail avec le site de recherche ou le promoteur, détenus, etc.)
  • À la discrétion médicale, une maladie qui affecte le pronostic et empêche la prise en charge ambulatoire, par exemple, mais sans s'y limiter : un cancer en phase terminale, une insuffisance rénale, cardiaque, respiratoire ou hépatique, une maladie mentale ou une intervention chirurgicale ou hospitalière programmée.
  • Antécédents/présence de toute maladie ou affection qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait présenter un risque pour le patient ou prêter à confusion quant à l'efficacité et à la sécurité du produit expérimental.
  • Patients chez lesquels le médicament à l'étude est contre-indiqué pour des raisons médicales
  • Patients présentant une allergie ou une hypersensibilité à la substance active des médicaments à l'étude, aux produits apparentés ou aux excipients
  • Femmes enceintes, femmes qui allaitent ou planifient une grossesse pendant la réalisation de l'étude
  • Antécédents importants de maladies gastro-intestinales (par exemple, ulcère gastrique, maladie de Crohn, colite ulcéreuse, etc.)
  • Traitement en cours par opioïdes et/ou AINS, y compris les inhibiteurs de la COX-2 (sauf célécoxib), rapporté dans les antécédents cliniques au cours des dernières 24 heures précédant la signature du consentement éclairé.
  • Patients recevant des inhibiteurs de la monoamineoxydase (IMAO) ou en ayant reçu au cours des 2 semaines précédant la signature du consentement éclairé
  • Patients ayant des antécédents d’abus d’alcool ou de drogues au cours de la dernière année
  • Patients ayant des antécédents de cardiopathie ischémique, de maladie artérielle périphérique et/ou de maladie vasculaire cérébrale (y compris les patients ayant récemment subi une revascularisation coronarienne ou une angioplastie)
  • Patients ayant des antécédents de convulsions, d'épilepsie et/ou de crises de grand mal
  • Antécédents d'insuffisance hépatique chronique Child-Pugh A, B et/ou C
  • Antécédents d'insuffisance rénale aiguë (débit de filtration glomérulaire < 30 ml/min/1,72 m2)
  • Patient ayant des antécédents de douleur chronique associée à la fibromyalgie, à la maladie de Paget ou à des douleurs osseuses induites par un cancer métastatique
  • Antécédents de traumatisme majeur au bas du dos au cours des 14 derniers jours
  • Lombalgie due à un trouble viscéral (par ex. dysménorrhée, antécédents d'endométriose)
  • Patients ayant des antécédents de chirurgie orthopédique de la région lombaire secondaire à une lombalgie chronique
  • Patients présentant des symptômes évocateurs d’une infection au COVID-19 (fièvre, toux, dyspnée) et/ou contact au cours des 14 derniers jours avec un patient suspecté ou positif au COVID-19

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Célécoxib + Prégabaline + Vitamine B (mononitrate de thiamine/chlorhydrate de pyridoxone/cyanocobalamine) + Placebo
Administré par voie orale, 1 comprimé + 1 gélule par jour, pendant 3 mois.
Médicament: Célécoxib+Prégabaline+Vitamine B dose fixe
Un comprimé de 200 mg/150 mg/100 mg/50 mg/0,50 mg + 1 gélule de placebo une fois par jour
Autres noms:
  • Célé+Pré+Vit B
Comparateur actif: Célécoxib + Vitamine B (mononitrate de thiamine/chlorhydrate de pyridoxone/cyanocobalamine)
Administré par voie orale, 1 gélule + 1 comprimé par jour, pendant 3 mois
Médicament: Célécoxib + Vitamine B dose fixe
Une gélule de 200 mg + 1 comprimé de 100 mg/50 mg/0,50 mg une fois par jour
Autres noms:
  • Célé+Vit B
Comparateur actif: Prégabaline + Vitamine B (mononitrate de thiamine/chlorhydrate de pyridoxone/cyanocobalamine)
Administré par voie orale, 1 gélule + 1 comprimé par jour, pendant 3 mois
Médicament: Prégabaline + Vitamine B dose fixe
Une gélule de 150 mg + 1 comprimé de 100 mg/50 mg/0,50 mg une fois par jour
Autres noms:
  • Pré+Vit B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison du pourcentage de variation de l'association célécoxib/prégabaline/vitamine B par rapport au célécoxib + vitamine B versus prégabaline + vitamine B dans la prise en charge des lombalgies chroniques grâce à l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA).
Délai: 3 mois
L'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) est une ligne droite dont une extrémité signifie l'absence de douleur et l'autre la pire douleur imaginable. Le chercheur appliquera l'échelle EVA à chaque patient à chaque visite pour évaluer l'intensité de la douleur. À la fin de l'essai clinique, le pourcentage de changement sera mesuré et comparé entre les groupes de traitement.
3 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement grâce au journal du patient.
Délai: 3 mois
Décrire la fréquence, l'intensité et la causalité des événements indésirables présentés au cours de l'essai clinique par groupe de traitement. Les événements indésirables seront enregistrés par le patient dans le journal. Chaque événement indésirable fera l'objet d'un suivi à la discrétion du chercheur.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décrire les caractéristiques sociodémographiques des patients inclus dans l'étude par groupe de traitement
Délai: 3 mois

Une description générale du sexe, de l’âge, de la race, du poids, de la taille et de l’IMC.

  • Poids corporel : doit être obtenu sur une balance, avec le patient sans chaussures, en position debout, il sera enregistré en kilogrammes.
  • Taille : doit être obtenue avec un stadimètre, avec le patient sans chaussures, en position debout, l'enregistrement sera en mètres. La taille sera mesurée uniquement à la visite 0, et sera prise comme référence pour la mesure de l'IMC.
  • IMC : calculé avec la formule : Poids/taille2 et sera enregistré en kg/m2.

Le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2
3 mois
Évaluer la proportion de patients ayant signalé une amélioration > 30 % de l'intensité de la douleur mesurée par EVA à 12 semaines par groupe de traitement
Délai: 3 mois
L'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) est une ligne droite dont une extrémité signifie l'absence de douleur et l'autre la pire douleur imaginable. Le chercheur appliquera l'échelle EVA à chaque patient à chaque visite pour évaluer l'intensité de la douleur. À la fin de l'essai clinique, la proportion de patients présentant une amélioration de la douleur > 30 % sera rapportée et comparée entre les groupes de traitement.
3 mois
Évaluer la proportion de patients ayant signalé une amélioration > 50 % de l'intensité de la douleur mesurée par EVA à 12 semaines par groupe de traitement
Délai: 3 mois
L'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) est une ligne droite dont une extrémité signifie l'absence de douleur et l'autre la pire douleur imaginable. Le chercheur appliquera l'échelle EVA à chaque patient à chaque visite pour évaluer l'intensité de la douleur. À la fin de l'essai clinique, la proportion de patients présentant une amélioration de la douleur > 50 % sera rapportée et comparée entre les groupes de traitement.
3 mois
Évaluez à quel moment du suivi la plus grande réduction de l'intensité de la douleur a été obtenue, mesurée par EVA, par groupe de traitement.
Délai: 3 mois
L'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) est une ligne droite dont une extrémité signifie l'absence de douleur et l'autre la pire douleur imaginable. Le chercheur appliquera l'échelle EVA à chaque patient à chaque visite pour évaluer le moment de la plus grande réduction de l'intensité de la douleur.
3 mois
Évaluer et comparer le degré d'invalidité physique due à des lombalgies, mesuré via le questionnaire d'invalidité d'Oswestry à 4 et 12 semaines par groupe de traitement.
Délai: 3 mois
Le questionnaire Oswestry a été conçu pour nous donner des informations sur la façon dont les maux de dos ont affecté la capacité à gérer la vie quotidienne des patients, il classe la qualité de vie comme : aucun handicap, handicap léger, handicap modéré, handicap sévère et complètement handicapé. Le degré d'invalidité serait comparé.
3 mois
Évaluer et comparer le degré d'incapacité à effectuer les activités quotidiennes en raison de lombalgies, rapporté par le questionnaire Roland-Morris à 4 et 12 semaines par traitement de groupe
Délai: 3 mois
Le questionnaire Roland-Morris a été conçu pour évaluer les activités liées aux douleurs de mobilité fonctionnelle de la vie quotidienne. Un score maximum de 24 indique le plus grand degré d’incapacité due à la douleur. Le degré d'invalidité serait comparé.
3 mois
Évaluer et comparer l'état de santé grâce au questionnaire EuroQol à 5 ​​niveaux et 5 dimensions (EQ-5D-5L) à 12 semaines à partir du départ dans chaque groupe de traitement
Délai: 3 mois
L'EQ-5D-5L se compose essentiellement de 2 pages : le système descriptif EQ-5D et l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS). Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/ dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle visuelle analogique verticale où les critères d'évaluation sont étiquetés « la meilleure santé que vous puissiez imaginer » et « la pire santé que vous puissiez imaginer ».
3 mois
Indiquer le nombre de patients qui ont nécessité une augmentation de dose
Délai: 3 mois

Critères d'augmentation de la dose :

  1. Augmentation des valeurs VAS par rapport à la visite précédente.
  2. Utilisation de médicaments de secours au moins à trois reprises consécutives.
  3. Pourcentage d'observance du traitement ≥ 80 % Le chercheur évaluera la nécessité d'une augmentation de dose ou non à chaque visite.
3 mois
Déclarez le nombre de patients qui ont besoin de médicaments de secours pendant l’essai clinique, par groupe de traitement.
Délai: 3 mois

Le médicament de secours sera le tramadol 50 mg :

- Le patient qui estime avoir besoin d'un médicament de secours doit appeler le médecin, qui se chargera d'appliquer l'échelle EVA par téléphone. Si le médecin l’estime nécessaire, la prise du médicament de secours sera indiquée.
3 mois
Indiquer le nombre de patients ayant présenté un échec thérapeutique au cours de l'étude parmi les groupes de traitement
Délai: 3 mois

L'échec thérapeutique sera défini par la consultation médicale préalable du chercheur principal, les critères suivants doivent être présents :

  • Augmentation des paramètres de l'échelle EVA à 12 semaines par rapport à la ligne de base
  • ≥80 % d’observance du traitement
  • La consommation d'au moins 2 doses du traitement du groupe désigné
  • La nécessité d'utiliser le médicament de secours pendant 24 heures consécutives
  • L’absence de comorbidités pouvant augmenter la douleur (traumatisme connu lors de l’essai clinique)
3 mois
Rapporter le pourcentage d'observance thérapeutique à 12 semaines d'intervention par groupe de traitement.
Délai: 3 mois
L'observance thérapeutique sera définie par le chercheur principal. L'observance du traitement sera définie comme une consommation ≥ 80 % des doses que le patient aurait dû ingérer au moment de l'évaluation correspondante.
3 mois
Concentration sanguine de BUN des patients inclus dans l'étude par groupe de traitement
Délai: 3 mois
Un échantillon de sang sera prélevé à chaque visite rapportant les paramètres BUN. Des comparaisons des taux sériques entre les groupes seront effectuées.
3 mois
Concentration sanguine de glucose des patients inclus dans l'étude par groupe de traitement
Délai: 3 mois
Un échantillon de sang sera prélevé à chaque visite rapportant les paramètres de glucose. Des comparaisons des taux sériques entre les groupes seront effectuées.
3 mois
Concentration sanguine d'urée des patients inclus dans l'étude par groupe de traitement
Délai: 3 mois
Un échantillon de sang sera prélevé à chaque visite rapportant les paramètres de l'urée. Des comparaisons des taux sériques entre les groupes seront effectuées.
3 mois
Concentration sanguine de créatinine des patients inclus dans l'étude par groupe de traitement
Délai: 3 mois
Un échantillon de sang sera prélevé à chaque visite rapportant les paramètres de créatinine. Des comparaisons des taux sériques entre les groupes seront effectuées.
3 mois
Concentration sanguine de phosphatase alcaline des patients inclus dans l'étude par groupe de traitement
Délai: 3 mois
Un échantillon de sang sera prélevé à chaque visite rapportant les paramètres de la phosphatase alcaline. Des comparaisons des taux sériques entre les groupes seront effectuées.
3 mois
Concentration sanguine de bilirrubine totale des patients inclus dans l'étude par groupe de traitement
Délai: 3 mois
Un échantillon de sang sera prélevé à chaque visite rapportant les paramètres totaux de la bilirrubine. Des comparaisons des taux sériques entre les groupes seront effectuées.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Juan L Torres-Méndez, Clínica de Ozonoterapia RGH, A.C.
  • Chercheur principal: Raul Coca-Nuñez, CICMEX
  • Chercheur principal: Adelfia Urenda-Quezada, Imacen S.A. de C.V.
  • Chercheur principal: Ma. Dolores Alonso-Martinez, Servicios Avanzados de Investigación Medica Mediadvance S.C.
  • Chercheur principal: Ramon F Villalobos-Bojorquez, Clinical Research Institute, S.C.
  • Chercheur principal: Rodrigo Suárez-Otero, Consultorio Médico "Dr. Rodrigo Suárez Otero"

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 avril 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

7 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2024

Première publication (Réel)

23 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SIL-30222-III-22 (1)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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